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A Study on the Safety and Tolerability of Rovalpituzumab Tesirine in Japanese Patients With Advanced, Recurrent Small Cell Lung Cancer

2021年7月28日 更新者：AbbVie

An Open-Label Study on the Safety and Tolerability of Rovalpituzumab Tesirine in Japanese Patients With Advanced, Recurrent Small Cell Lung Cancer

This is a Japanese, multicenter, open-label, dose-escalation study. This is the first study to assess the safety and tolerability as well as explore the pharmacokinetics, pharmacodynamics and antitumor activity of rovalpituzumab tesirine in Japanese participants with advanced small cell lung cancer (SCLC).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 161428
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Ctr Hosp East /ID# 161432
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 161430
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University -Osakasayama Campus /ID# 161431
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 161429

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced, recurrent small-cell lung cancer (SCLC) with documented disease progression after at least two (2) prior systemic regimens, including at least one (1) platinum-based regimen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function.

Exclusion Criteria:

  • No prior exposure to a pyrrolobenzodiazepine (PBD)-based drug.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A: Rovalpituzumab tesirine
Part A Dose Escalation: Rovalpituzumab tesirine intravenous (IV) (various doses and dose regimens) on Day 1 of each 6-week cycle
薬：ロバルピツズマブ テシリン
静脈内
実験的：Part B: Rovalpituzumab tesirine
Part B Dose Expansion: Rovalpituzumab tesirine dosed at regimen(s) previously demonstrated in Part A to not to exceed the maximum tolerated dose (MTD).
薬：ロバルピツズマブ テシリン
静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLT)
時間枠：Up to 3 weeks after the initial dose of study drug (first 3 weeks of Cycle 1)
DLTs graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Up to 3 weeks after the initial dose of study drug (first 3 weeks of Cycle 1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of response (DOR)
時間枠：First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
DOR is defined as the time from the initial objective response to disease progression or death, whichever occurs first.
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
ORR is defined as the percentage of participants whose best overall response is either complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
Overall survival (OS)
時間枠：First dose of study drug through long-term follow up; Up to 24 months after participant's first dose.
OS is defined as the time from the date of first dose to the date of death.
First dose of study drug through long-term follow up; Up to 24 months after participant's first dose.
Progression-free survival (PFS)
時間枠：First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
PFS time is defined as the time from the first dose of study drug to progression or death, whichever occurs first.
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
Clinical benefit rate (CBR)
時間枠：First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
CBR is defined as the proportion of participants whose overall response is either CR, PR, or Stable Disease (SD) according to RECIST version 1.1.
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (実際)

2018年1月30日

研究の完了 (実際)

2018年8月20日

試験登録日

最初に提出

2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCRX001-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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