Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study on the Safety and Tolerability of Rovalpituzumab Tesirine in Japanese Patients With Advanced, Recurrent Small Cell Lung Cancer

28 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

An Open-Label Study on the Safety and Tolerability of Rovalpituzumab Tesirine in Japanese Patients With Advanced, Recurrent Small Cell Lung Cancer

This is a Japanese, multicenter, open-label, dose-escalation study. This is the first study to assess the safety and tolerability as well as explore the pharmacokinetics, pharmacodynamics and antitumor activity of rovalpituzumab tesirine in Japanese participants with advanced small cell lung cancer (SCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 161428
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Ctr Hosp East /ID# 161432
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 161430
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University -Osakasayama Campus /ID# 161431
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 161429

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced, recurrent small-cell lung cancer (SCLC) with documented disease progression after at least two (2) prior systemic regimens, including at least one (1) platinum-based regimen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function.

Exclusion Criteria:

  • No prior exposure to a pyrrolobenzodiazepine (PBD)-based drug.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A: Rovalpituzumab tesirine
Part A Dose Escalation: Rovalpituzumab tesirine intravenous (IV) (various doses and dose regimens) on Day 1 of each 6-week cycle
Médicament: Rovalpituzumab tésirine
Intraveineux
Expérimental: Part B: Rovalpituzumab tesirine
Part B Dose Expansion: Rovalpituzumab tesirine dosed at regimen(s) previously demonstrated in Part A to not to exceed the maximum tolerated dose (MTD).
Médicament: Rovalpituzumab tésirine
Intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLT)
Délai: Up to 3 weeks after the initial dose of study drug (first 3 weeks of Cycle 1)
DLTs graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Up to 3 weeks after the initial dose of study drug (first 3 weeks of Cycle 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of response (DOR)
Délai: First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
DOR is defined as the time from the initial objective response to disease progression or death, whichever occurs first.
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
Objective Response Rate (ORR)
Délai: First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
ORR is defined as the percentage of participants whose best overall response is either complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
Overall survival (OS)
Délai: First dose of study drug through long-term follow up; Up to 24 months after participant's first dose.
OS is defined as the time from the date of first dose to the date of death.
First dose of study drug through long-term follow up; Up to 24 months after participant's first dose.
Progression-free survival (PFS)
Délai: First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
PFS time is defined as the time from the first dose of study drug to progression or death, whichever occurs first.
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
Clinical benefit rate (CBR)
Délai: First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
CBR is defined as the proportion of participants whose overall response is either CR, PR, or Stable Disease (SD) according to RECIST version 1.1.
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRX001-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon à petites cellules

Essais cliniques sur Rovalpituzumab tésirine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner