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A Study on the Safety and Tolerability of Rovalpituzumab Tesirine in Japanese Patients With Advanced, Recurrent Small Cell Lung Cancer

28 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

An Open-Label Study on the Safety and Tolerability of Rovalpituzumab Tesirine in Japanese Patients With Advanced, Recurrent Small Cell Lung Cancer

This is a Japanese, multicenter, open-label, dose-escalation study. This is the first study to assess the safety and tolerability as well as explore the pharmacokinetics, pharmacodynamics and antitumor activity of rovalpituzumab tesirine in Japanese participants with advanced small cell lung cancer (SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 161428
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Ctr Hosp East /ID# 161432
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 161430
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University -Osakasayama Campus /ID# 161431
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 161429

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced, recurrent small-cell lung cancer (SCLC) with documented disease progression after at least two (2) prior systemic regimens, including at least one (1) platinum-based regimen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function.

Exclusion Criteria:

  • No prior exposure to a pyrrolobenzodiazepine (PBD)-based drug.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A: Rovalpituzumab tesirine
Part A Dose Escalation: Rovalpituzumab tesirine intravenous (IV) (various doses and dose regimens) on Day 1 of each 6-week cycle
Droga: Rovalpituzumab tesirina
Endovenoso
Sperimentale: Part B: Rovalpituzumab tesirine
Part B Dose Expansion: Rovalpituzumab tesirine dosed at regimen(s) previously demonstrated in Part A to not to exceed the maximum tolerated dose (MTD).
Droga: Rovalpituzumab tesirina
Endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLT)
Lasso di tempo: Up to 3 weeks after the initial dose of study drug (first 3 weeks of Cycle 1)
DLTs graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Up to 3 weeks after the initial dose of study drug (first 3 weeks of Cycle 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
DOR is defined as the time from the initial objective response to disease progression or death, whichever occurs first.
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
ORR is defined as the percentage of participants whose best overall response is either complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: First dose of study drug through long-term follow up; Up to 24 months after participant's first dose.
OS is defined as the time from the date of first dose to the date of death.
First dose of study drug through long-term follow up; Up to 24 months after participant's first dose.
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
PFS time is defined as the time from the first dose of study drug to progression or death, whichever occurs first.
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
Clinical benefit rate (CBR)
Lasso di tempo: First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
CBR is defined as the proportion of participants whose overall response is either CR, PR, or Stable Disease (SD) according to RECIST version 1.1.
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRX001-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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