A Study on the Safety and Tolerability of Rovalpituzumab Tesirine in Japanese Patients With Advanced, Recurrent Small Cell Lung Cancer
28 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
An Open-Label Study on the Safety and Tolerability of Rovalpituzumab Tesirine in Japanese Patients With Advanced, Recurrent Small Cell Lung Cancer
This is a Japanese, multicenter, open-label, dose-escalation study.
This is the first study to assess the safety and tolerability as well as explore the pharmacokinetics, pharmacodynamics and antitumor activity of rovalpituzumab tesirine in Japanese participants with advanced small cell lung cancer (SCLC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University /ID# 161428
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Ctr Hosp East /ID# 161432
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 161430
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kinki University -Osakasayama Campus /ID# 161431
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 161429
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced, recurrent small-cell lung cancer (SCLC) with documented disease progression after at least two (2) prior systemic regimens, including at least one (1) platinum-based regimen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate hematologic, hepatic and renal function.
Exclusion Criteria:
- No prior exposure to a pyrrolobenzodiazepine (PBD)-based drug.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part A: Rovalpituzumab tesirine
Part A Dose Escalation: Rovalpituzumab tesirine intravenous (IV) (various doses and dose regimens) on Day 1 of each 6-week cycle
|
Intravenoso
|
|
Experimental: Part B: Rovalpituzumab tesirine
Part B Dose Expansion: Rovalpituzumab tesirine dosed at regimen(s) previously demonstrated in Part A to not to exceed the maximum tolerated dose (MTD).
|
Intravenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLT)
Prazo: Up to 3 weeks after the initial dose of study drug (first 3 weeks of Cycle 1)
|
DLTs graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
|
Up to 3 weeks after the initial dose of study drug (first 3 weeks of Cycle 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duration of response (DOR)
Prazo: First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
|
DOR is defined as the time from the initial objective response to disease progression or death, whichever occurs first.
|
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
|
ORR is defined as the percentage of participants whose best overall response is either complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
|
|
Overall survival (OS)
Prazo: First dose of study drug through long-term follow up; Up to 24 months after participant's first dose.
|
OS is defined as the time from the date of first dose to the date of death.
|
First dose of study drug through long-term follow up; Up to 24 months after participant's first dose.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Prazo: First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
|
PFS time is defined as the time from the first dose of study drug to progression or death, whichever occurs first.
|
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
|
|
Clinical benefit rate (CBR)
Prazo: First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
|
CBR is defined as the proportion of participants whose overall response is either CR, PR, or Stable Disease (SD) according to RECIST version 1.1.
|
First dose of study drug through at least 42 days after last dose; Up to a minimum 18 weeks after participant's first dose.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Udagawa H, Akamatsu H, Tanaka K, Takeda M, Kanda S, Kirita K, Teraoka S, Nakagawa K, Fujiwara Y, Yasuda I, Okubo S, Shintani M, Kosloski MP, Scripture C, Tamura T, Okamoto I. Phase I safety and pharmacokinetics study of rovalpituzumab tesirine in Japanese patients with advanced, recurrent small cell lung cancer. Lung Cancer. 2019 Sep;135:145-150. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.07.025. Epub 2019 Jul 24.
- Tanaka K, Isse K, Fujihira T, Takenoyama M, Saunders L, Bheddah S, Nakanishi Y, Okamoto I. Prevalence of Delta-like protein 3 expression in patients with small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Jan;115:116-120. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.11.018. Epub 2017 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRX001-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Pequenas Células
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália
-
Novartis PharmaceuticalsRescindidoMelanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneoEstados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul