Switching to Low Oxidant Content Cigarettes in Adult Smokers
調査の概要
状態
詳細な説明
Researchers at Penn State Hershey are seeking healthy adult cigarette smokers between the ages of 21-65 who smoke at least 10 cigarettes a day for at least one year.
The aim of this study is to evaluate the effect of reduced oxidative/ nitrogen species (ROS/RNS) cigarettes compared to high ROS/RNS cigarettes.
Study participation lasts 8 weeks, with 5 study visits at the Hershey Medical Center. All eligible participants will be given Spectrum research cigarettes, provided free of charge, and will be asked to only smoke those cigarettes for the first four weeks of the study. Following that four-week period of time all participants will be given low ROS content cigarettes (American Spirit Dark Green or Pall Mall Red). Participants will be asked to smoke only these cigarettes for the final four weeks of the study, these cigarettes will also be provided to you free of charge.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age 21-65
- Smoke 10 cigarettes per day or more for at least one year
- Read and write in English
- Menthol and nonmenthol smokers
- Able to understand and provide consent to study procedures
- Plan to live in the local area for the next 3 months
- Women not pregnant or nursing and taking steps to avoid pregnancy
- No quit attempt in the last one months and not planning to quit in the next 3 months (ensuring stability of smoking)
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or nursing
- Unstable or significant medical conditions that affect oxidative stress, such as COPD, kidney failure, heart disease, stroke, cancer, tumors, lung or respiratory disease, diabetes, liver disease, autoimmune disorder, rheumatoid arthritis, infectious disease or fibromyalgia.
- Use of non-cigarette nicotine delivery
- History of difficulties providing blood samples: fainting, poor veins, anxiety, etc.
- Current or recent history of substance or alcohol abuse
- No more than seven alcoholic drinks a week, and/ or >two drinks a day
- Use of a high dose antioxidant supplement prior to 1 month
- Currently smoking cigarettes that will be used for the study (Pall Mall Red or American Spirit Dark Green)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Reduced ROS/RNS content products
Participants will be given and asked to smoke research cigarettes for the first 4 weeks.
For the final 4 weeks of the study they will be given and asked to smoke low ROS content cigarettes.
|
Participants will be given and asked to spoke only the cigarettes provided for them.
Biosamples and surveys will be collected every 2 weeks throughout the study.
Participants will be given and asked to spoke only the cigarettes provided for them.
Biosamples and surveys will be collected every 2 weeks throughout the study.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Biomarkers of oxidative stress
時間枠：8 weeks
|
The primary endpoint is to assess whether levels of oxidative stress/damage increase or decrease when a smoker switches from a high ROS/NOS cigarette product to a low ROS/NOS product.
The biomarkers that will be used to assess oxidative stress include: 8-0HdG, glutathionylated proteins, and urinary F,-isoprostanes cysteine and GSH.
|
8 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Antioxidant and nutrient levels in the blood
時間枠：8 weeks
|
Secondary endpoints include measurements of nicotine exposure (urine or plasma cotinine).
|
8 weeks
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Richie, Ph.D、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006759
- 5P50DA036107-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。