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Switching to Low Oxidant Content Cigarettes in Adult Smokers

28 febbraio 2019 aggiornato da: John P. Richie, Milton S. Hershey Medical Center
The overall objective of this clinical study is to determine if smokers who switch from their usual high reactive oxygen and nitrous oxide species (ROS/NOS) products to a low ROS/NOS product exhibit increased or decreased levels of oxidative stress/damage, respectively.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Researchers at Penn State Hershey are seeking healthy adult cigarette smokers between the ages of 21-65 who smoke at least 10 cigarettes a day for at least one year.

The aim of this study is to evaluate the effect of reduced oxidative/ nitrogen species (ROS/RNS) cigarettes compared to high ROS/RNS cigarettes.

Study participation lasts 8 weeks, with 5 study visits at the Hershey Medical Center. All eligible participants will be given Spectrum research cigarettes, provided free of charge, and will be asked to only smoke those cigarettes for the first four weeks of the study. Following that four-week period of time all participants will be given low ROS content cigarettes (American Spirit Dark Green or Pall Mall Red). Participants will be asked to smoke only these cigarettes for the final four weeks of the study, these cigarettes will also be provided to you free of charge.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 21-65
  • Smoke 10 cigarettes per day or more for at least one year
  • Read and write in English
  • Menthol and nonmenthol smokers
  • Able to understand and provide consent to study procedures
  • Plan to live in the local area for the next 3 months
  • Women not pregnant or nursing and taking steps to avoid pregnancy
  • No quit attempt in the last one months and not planning to quit in the next 3 months (ensuring stability of smoking)

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or nursing
  • Unstable or significant medical conditions that affect oxidative stress, such as COPD, kidney failure, heart disease, stroke, cancer, tumors, lung or respiratory disease, diabetes, liver disease, autoimmune disorder, rheumatoid arthritis, infectious disease or fibromyalgia.
  • Use of non-cigarette nicotine delivery
  • History of difficulties providing blood samples: fainting, poor veins, anxiety, etc.
  • Current or recent history of substance or alcohol abuse
  • No more than seven alcoholic drinks a week, and/ or >two drinks a day
  • Use of a high dose antioxidant supplement prior to 1 month
  • Currently smoking cigarettes that will be used for the study (Pall Mall Red or American Spirit Dark Green)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reduced ROS/RNS content products
Participants will be given and asked to smoke research cigarettes for the first 4 weeks. For the final 4 weeks of the study they will be given and asked to smoke low ROS content cigarettes.
Altro: Reduced ROS/RNS content products
Participants will be given and asked to spoke only the cigarettes provided for them. Biosamples and surveys will be collected every 2 weeks throughout the study.
Altro: Typical to high (ROS/NOS) products
Participants will be given and asked to spoke only the cigarettes provided for them. Biosamples and surveys will be collected every 2 weeks throughout the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarkers of oxidative stress
Lasso di tempo: 8 weeks
The primary endpoint is to assess whether levels of oxidative stress/damage increase or decrease when a smoker switches from a high ROS/NOS cigarette product to a low ROS/NOS product. The biomarkers that will be used to assess oxidative stress include: 8-0HdG, glutathionylated proteins, and urinary F,-isoprostanes cysteine and GSH.
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antioxidant and nutrient levels in the blood
Lasso di tempo: 8 weeks
Secondary endpoints include measurements of nicotine exposure (urine or plasma cotinine).
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Richie, Ph.D, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006759
  • 5P50DA036107-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

At this time we have no plan for sharing, however if need should arise, then sharing may be a possibility.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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