Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Switching to Low Oxidant Content Cigarettes in Adult Smokers

28 februari 2019 uppdaterad av: John P. Richie, Milton S. Hershey Medical Center
The overall objective of this clinical study is to determine if smokers who switch from their usual high reactive oxygen and nitrous oxide species (ROS/NOS) products to a low ROS/NOS product exhibit increased or decreased levels of oxidative stress/damage, respectively.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Researchers at Penn State Hershey are seeking healthy adult cigarette smokers between the ages of 21-65 who smoke at least 10 cigarettes a day for at least one year.

The aim of this study is to evaluate the effect of reduced oxidative/ nitrogen species (ROS/RNS) cigarettes compared to high ROS/RNS cigarettes.

Study participation lasts 8 weeks, with 5 study visits at the Hershey Medical Center. All eligible participants will be given Spectrum research cigarettes, provided free of charge, and will be asked to only smoke those cigarettes for the first four weeks of the study. Following that four-week period of time all participants will be given low ROS content cigarettes (American Spirit Dark Green or Pall Mall Red). Participants will be asked to smoke only these cigarettes for the final four weeks of the study, these cigarettes will also be provided to you free of charge.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 21-65
  • Smoke 10 cigarettes per day or more for at least one year
  • Read and write in English
  • Menthol and nonmenthol smokers
  • Able to understand and provide consent to study procedures
  • Plan to live in the local area for the next 3 months
  • Women not pregnant or nursing and taking steps to avoid pregnancy
  • No quit attempt in the last one months and not planning to quit in the next 3 months (ensuring stability of smoking)

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or nursing
  • Unstable or significant medical conditions that affect oxidative stress, such as COPD, kidney failure, heart disease, stroke, cancer, tumors, lung or respiratory disease, diabetes, liver disease, autoimmune disorder, rheumatoid arthritis, infectious disease or fibromyalgia.
  • Use of non-cigarette nicotine delivery
  • History of difficulties providing blood samples: fainting, poor veins, anxiety, etc.
  • Current or recent history of substance or alcohol abuse
  • No more than seven alcoholic drinks a week, and/ or >two drinks a day
  • Use of a high dose antioxidant supplement prior to 1 month
  • Currently smoking cigarettes that will be used for the study (Pall Mall Red or American Spirit Dark Green)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reduced ROS/RNS content products
Participants will be given and asked to smoke research cigarettes for the first 4 weeks. For the final 4 weeks of the study they will be given and asked to smoke low ROS content cigarettes.
Övrig: Reduced ROS/RNS content products
Participants will be given and asked to spoke only the cigarettes provided for them. Biosamples and surveys will be collected every 2 weeks throughout the study.
Övrig: Typical to high (ROS/NOS) products
Participants will be given and asked to spoke only the cigarettes provided for them. Biosamples and surveys will be collected every 2 weeks throughout the study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkers of oxidative stress
Tidsram: 8 weeks
The primary endpoint is to assess whether levels of oxidative stress/damage increase or decrease when a smoker switches from a high ROS/NOS cigarette product to a low ROS/NOS product. The biomarkers that will be used to assess oxidative stress include: 8-0HdG, glutathionylated proteins, and urinary F,-isoprostanes cysteine and GSH.
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antioxidant and nutrient levels in the blood
Tidsram: 8 weeks
Secondary endpoints include measurements of nicotine exposure (urine or plasma cotinine).
8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Huvudutredare: John Richie, Ph.D, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006759
  • 5P50DA036107-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

At this time we have no plan for sharing, however if need should arise, then sharing may be a possibility.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxidativ stress

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera