Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Switching to Low Oxidant Content Cigarettes in Adult Smokers

28. februar 2019 oppdatert av: John P. Richie, Milton S. Hershey Medical Center
The overall objective of this clinical study is to determine if smokers who switch from their usual high reactive oxygen and nitrous oxide species (ROS/NOS) products to a low ROS/NOS product exhibit increased or decreased levels of oxidative stress/damage, respectively.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Researchers at Penn State Hershey are seeking healthy adult cigarette smokers between the ages of 21-65 who smoke at least 10 cigarettes a day for at least one year.

The aim of this study is to evaluate the effect of reduced oxidative/ nitrogen species (ROS/RNS) cigarettes compared to high ROS/RNS cigarettes.

Study participation lasts 8 weeks, with 5 study visits at the Hershey Medical Center. All eligible participants will be given Spectrum research cigarettes, provided free of charge, and will be asked to only smoke those cigarettes for the first four weeks of the study. Following that four-week period of time all participants will be given low ROS content cigarettes (American Spirit Dark Green or Pall Mall Red). Participants will be asked to smoke only these cigarettes for the final four weeks of the study, these cigarettes will also be provided to you free of charge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 21-65
  • Smoke 10 cigarettes per day or more for at least one year
  • Read and write in English
  • Menthol and nonmenthol smokers
  • Able to understand and provide consent to study procedures
  • Plan to live in the local area for the next 3 months
  • Women not pregnant or nursing and taking steps to avoid pregnancy
  • No quit attempt in the last one months and not planning to quit in the next 3 months (ensuring stability of smoking)

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or nursing
  • Unstable or significant medical conditions that affect oxidative stress, such as COPD, kidney failure, heart disease, stroke, cancer, tumors, lung or respiratory disease, diabetes, liver disease, autoimmune disorder, rheumatoid arthritis, infectious disease or fibromyalgia.
  • Use of non-cigarette nicotine delivery
  • History of difficulties providing blood samples: fainting, poor veins, anxiety, etc.
  • Current or recent history of substance or alcohol abuse
  • No more than seven alcoholic drinks a week, and/ or >two drinks a day
  • Use of a high dose antioxidant supplement prior to 1 month
  • Currently smoking cigarettes that will be used for the study (Pall Mall Red or American Spirit Dark Green)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reduced ROS/RNS content products
Participants will be given and asked to smoke research cigarettes for the first 4 weeks. For the final 4 weeks of the study they will be given and asked to smoke low ROS content cigarettes.
Annen: Reduced ROS/RNS content products
Participants will be given and asked to spoke only the cigarettes provided for them. Biosamples and surveys will be collected every 2 weeks throughout the study.
Annen: Typical to high (ROS/NOS) products
Participants will be given and asked to spoke only the cigarettes provided for them. Biosamples and surveys will be collected every 2 weeks throughout the study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkers of oxidative stress
Tidsramme: 8 weeks
The primary endpoint is to assess whether levels of oxidative stress/damage increase or decrease when a smoker switches from a high ROS/NOS cigarette product to a low ROS/NOS product. The biomarkers that will be used to assess oxidative stress include: 8-0HdG, glutathionylated proteins, and urinary F,-isoprostanes cysteine and GSH.
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidant and nutrient levels in the blood
Tidsramme: 8 weeks
Secondary endpoints include measurements of nicotine exposure (urine or plasma cotinine).
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Richie, Ph.D, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006759
  • 5P50DA036107-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

At this time we have no plan for sharing, however if need should arise, then sharing may be a possibility.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksidativt stress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere