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Switching to Low Oxidant Content Cigarettes in Adult Smokers

2019년 2월 28일 업데이트: John P. Richie, Milton S. Hershey Medical Center
The overall objective of this clinical study is to determine if smokers who switch from their usual high reactive oxygen and nitrous oxide species (ROS/NOS) products to a low ROS/NOS product exhibit increased or decreased levels of oxidative stress/damage, respectively.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Researchers at Penn State Hershey are seeking healthy adult cigarette smokers between the ages of 21-65 who smoke at least 10 cigarettes a day for at least one year.

The aim of this study is to evaluate the effect of reduced oxidative/ nitrogen species (ROS/RNS) cigarettes compared to high ROS/RNS cigarettes.

Study participation lasts 8 weeks, with 5 study visits at the Hershey Medical Center. All eligible participants will be given Spectrum research cigarettes, provided free of charge, and will be asked to only smoke those cigarettes for the first four weeks of the study. Following that four-week period of time all participants will be given low ROS content cigarettes (American Spirit Dark Green or Pall Mall Red). Participants will be asked to smoke only these cigarettes for the final four weeks of the study, these cigarettes will also be provided to you free of charge.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 21-65
  • Smoke 10 cigarettes per day or more for at least one year
  • Read and write in English
  • Menthol and nonmenthol smokers
  • Able to understand and provide consent to study procedures
  • Plan to live in the local area for the next 3 months
  • Women not pregnant or nursing and taking steps to avoid pregnancy
  • No quit attempt in the last one months and not planning to quit in the next 3 months (ensuring stability of smoking)

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or nursing
  • Unstable or significant medical conditions that affect oxidative stress, such as COPD, kidney failure, heart disease, stroke, cancer, tumors, lung or respiratory disease, diabetes, liver disease, autoimmune disorder, rheumatoid arthritis, infectious disease or fibromyalgia.
  • Use of non-cigarette nicotine delivery
  • History of difficulties providing blood samples: fainting, poor veins, anxiety, etc.
  • Current or recent history of substance or alcohol abuse
  • No more than seven alcoholic drinks a week, and/ or >two drinks a day
  • Use of a high dose antioxidant supplement prior to 1 month
  • Currently smoking cigarettes that will be used for the study (Pall Mall Red or American Spirit Dark Green)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Reduced ROS/RNS content products
Participants will be given and asked to smoke research cigarettes for the first 4 weeks. For the final 4 weeks of the study they will be given and asked to smoke low ROS content cigarettes.
다른: Reduced ROS/RNS content products
Participants will be given and asked to spoke only the cigarettes provided for them. Biosamples and surveys will be collected every 2 weeks throughout the study.
다른: Typical to high (ROS/NOS) products
Participants will be given and asked to spoke only the cigarettes provided for them. Biosamples and surveys will be collected every 2 weeks throughout the study.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biomarkers of oxidative stress
기간: 8 weeks
The primary endpoint is to assess whether levels of oxidative stress/damage increase or decrease when a smoker switches from a high ROS/NOS cigarette product to a low ROS/NOS product. The biomarkers that will be used to assess oxidative stress include: 8-0HdG, glutathionylated proteins, and urinary F,-isoprostanes cysteine and GSH.
8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Antioxidant and nutrient levels in the blood
기간: 8 weeks
Secondary endpoints include measurements of nicotine exposure (urine or plasma cotinine).
8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

수사관

  • 수석 연구원: John Richie, Ph.D, Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006759
  • 5P50DA036107-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

At this time we have no plan for sharing, however if need should arise, then sharing may be a possibility.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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