The ICON Study: Outcomes After FMT for Patients With IBD and CDI
2021年1月25日 更新者：Jessica Ravikoff Allegretti、Brigham and Women's Hospital
The ICON Study: Inflammatory Bowel Disease and Recurrent Clostridium Difficile Infection: Outcomes After Fecal Microbiota Transplantation
In this study the investigators will evaluate patients with IBD and and at least 2 confirmed c.difficile infections who will be undergoing FMT.
The investigators will assess patients before FMT and then follow patients prospectively post FMT at week 1, 8 and 12 to assess for recurrence of c.difficile infection and IBD outcomes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults age 18 or greater
- Confirmed recurrent CDI by positive PCR or EIA toxin test defined at ≥ 2 episodes and vancomycin failure within one year with the most recent being within the past 3 months.
- Confirmed diagnosis of IBD with colonic involvement (ulcerative colitis, Crohn's colitis or ileocolitis or indeterminate colitis) for ≥ 3 months
- Undergoing FMT via colonoscopy for CDI as part of standard medical care
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to undergo a colonoscopy
- Inpatient status
- Anticipated immediate or upcoming surgery within 30 days
- Need for continued non-anti-CDI antibiotic therapy
- History of total or subtotal proctocolectomy
- Isolated ileal or small bowel disease
- Pregnancy or lactation
- Female patients who are pregnant or breastfeeding or plan to become pregnant in the next 6 months.
- Patients who are unable to give informed consent
- Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
- Severe food allergy (anaphylaxis or anaphylactoid-like reaction)
- Life expectancy < 6 months
- Unable to adhere to protocol requirements
- Any condition that the physician investigators deems unsafe, including other conditions or medications that the investigator determines that it will put the subject at greater risk from FMT
- Known concurrent HIV, Hepatitis B or C infection
- Concurrent PSC
- Patients with WBC< 3.0 x109th/L at baseline
- Patients with platelet count < 100 x109th/L
- Patients with initial elevation of AST or ALT > 1.5 times above normal limit at baseline
- Non - steroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs) as long-term treatment, defined as use for at least 4 days a week each month
- Treatment with vancomycin or metronidazole for more then 60 days prior to enrollment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Treatment
All patients in this study will receive Fecal Microbiota Tranplantation
|
Patients with at least 2 episodes of CDI and IBD will undergo a single FMT
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With FMT Failure
時間枠：8 weeks
|
Recurrence of c.diffile infection
|
8 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Participants Colonized With C.Difficile
時間枠：8 weeks
|
asymptomatic patients with positive stool testing for c.difficile via polymerase chain reaction testing
|
8 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica R Allegretti, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年4月7日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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