- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106844
The ICON Study: Outcomes After FMT for Patients With IBD and CDI
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
The ICON Study: Inflammatory Bowel Disease and Recurrent Clostridium Difficile Infection: Outcomes After Fecal Microbiota Transplantation
In this study the investigators will evaluate patients with IBD and and at least 2 confirmed c.difficile infections who will be undergoing FMT.
The investigators will assess patients before FMT and then follow patients prospectively post FMT at week 1, 8 and 12 to assess for recurrence of c.difficile infection and IBD outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults age 18 or greater
- Confirmed recurrent CDI by positive PCR or EIA toxin test defined at ≥ 2 episodes and vancomycin failure within one year with the most recent being within the past 3 months.
- Confirmed diagnosis of IBD with colonic involvement (ulcerative colitis, Crohn's colitis or ileocolitis or indeterminate colitis) for ≥ 3 months
- Undergoing FMT via colonoscopy for CDI as part of standard medical care
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to undergo a colonoscopy
- Inpatient status
- Anticipated immediate or upcoming surgery within 30 days
- Need for continued non-anti-CDI antibiotic therapy
- History of total or subtotal proctocolectomy
- Isolated ileal or small bowel disease
- Pregnancy or lactation
- Female patients who are pregnant or breastfeeding or plan to become pregnant in the next 6 months.
- Patients who are unable to give informed consent
- Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
- Severe food allergy (anaphylaxis or anaphylactoid-like reaction)
- Life expectancy < 6 months
- Unable to adhere to protocol requirements
- Any condition that the physician investigators deems unsafe, including other conditions or medications that the investigator determines that it will put the subject at greater risk from FMT
- Known concurrent HIV, Hepatitis B or C infection
- Concurrent PSC
- Patients with WBC< 3.0 x109th/L at baseline
- Patients with platelet count < 100 x109th/L
- Patients with initial elevation of AST or ALT > 1.5 times above normal limit at baseline
- Non - steroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs) as long-term treatment, defined as use for at least 4 days a week each month
- Treatment with vancomycin or metronidazole for more then 60 days prior to enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treatment
All patients in this study will receive Fecal Microbiota Tranplantation
|
Patients with at least 2 episodes of CDI and IBD will undergo a single FMT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants With FMT Failure
Prazo: 8 weeks
|
Recurrence of c.diffile infection
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participants Colonized With C.Difficile
Prazo: 8 weeks
|
asymptomatic patients with positive stool testing for c.difficile via polymerase chain reaction testing
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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