Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The ICON Study: Outcomes After FMT for Patients With IBD and CDI

25. januar 2021 oppdatert av: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

The ICON Study: Inflammatory Bowel Disease and Recurrent Clostridium Difficile Infection: Outcomes After Fecal Microbiota Transplantation

In this study the investigators will evaluate patients with IBD and and at least 2 confirmed c.difficile infections who will be undergoing FMT. The investigators will assess patients before FMT and then follow patients prospectively post FMT at week 1, 8 and 12 to assess for recurrence of c.difficile infection and IBD outcomes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults age 18 or greater
  • Confirmed recurrent CDI by positive PCR or EIA toxin test defined at ≥ 2 episodes and vancomycin failure within one year with the most recent being within the past 3 months.
  • Confirmed diagnosis of IBD with colonic involvement (ulcerative colitis, Crohn's colitis or ileocolitis or indeterminate colitis) for ≥ 3 months
  • Undergoing FMT via colonoscopy for CDI as part of standard medical care

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to undergo a colonoscopy
  • Inpatient status
  • Anticipated immediate or upcoming surgery within 30 days
  • Need for continued non-anti-CDI antibiotic therapy
  • History of total or subtotal proctocolectomy
  • Isolated ileal or small bowel disease
  • Pregnancy or lactation
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding or plan to become pregnant in the next 6 months.
  • Patients who are unable to give informed consent
  • Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
  • Severe food allergy (anaphylaxis or anaphylactoid-like reaction)
  • Life expectancy < 6 months
  • Unable to adhere to protocol requirements
  • Any condition that the physician investigators deems unsafe, including other conditions or medications that the investigator determines that it will put the subject at greater risk from FMT
  • Known concurrent HIV, Hepatitis B or C infection
  • Concurrent PSC
  • Patients with WBC< 3.0 x109th/L at baseline
  • Patients with platelet count < 100 x109th/L
  • Patients with initial elevation of AST or ALT > 1.5 times above normal limit at baseline
  • Non - steroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs) as long-term treatment, defined as use for at least 4 days a week each month
  • Treatment with vancomycin or metronidazole for more then 60 days prior to enrollment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment
All patients in this study will receive Fecal Microbiota Tranplantation
Legemiddel: Fecal Microbiota Transplantation
Patients with at least 2 episodes of CDI and IBD will undergo a single FMT
Andre navn:
  • FMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With FMT Failure
Tidsramme: 8 weeks
Recurrence of c.diffile infection
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Participants Colonized With C.Difficile
Tidsramme: 8 weeks
asymptomatic patients with positive stool testing for c.difficile via polymerase chain reaction testing
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Miriam Hospital
Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Fecal Microbiota Transplantation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere