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The ICON Study: Outcomes After FMT for Patients With IBD and CDI

25 de enero de 2021 actualizado por: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

The ICON Study: Inflammatory Bowel Disease and Recurrent Clostridium Difficile Infection: Outcomes After Fecal Microbiota Transplantation

In this study the investigators will evaluate patients with IBD and and at least 2 confirmed c.difficile infections who will be undergoing FMT. The investigators will assess patients before FMT and then follow patients prospectively post FMT at week 1, 8 and 12 to assess for recurrence of c.difficile infection and IBD outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults age 18 or greater
  • Confirmed recurrent CDI by positive PCR or EIA toxin test defined at ≥ 2 episodes and vancomycin failure within one year with the most recent being within the past 3 months.
  • Confirmed diagnosis of IBD with colonic involvement (ulcerative colitis, Crohn's colitis or ileocolitis or indeterminate colitis) for ≥ 3 months
  • Undergoing FMT via colonoscopy for CDI as part of standard medical care

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to undergo a colonoscopy
  • Inpatient status
  • Anticipated immediate or upcoming surgery within 30 days
  • Need for continued non-anti-CDI antibiotic therapy
  • History of total or subtotal proctocolectomy
  • Isolated ileal or small bowel disease
  • Pregnancy or lactation
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding or plan to become pregnant in the next 6 months.
  • Patients who are unable to give informed consent
  • Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
  • Severe food allergy (anaphylaxis or anaphylactoid-like reaction)
  • Life expectancy < 6 months
  • Unable to adhere to protocol requirements
  • Any condition that the physician investigators deems unsafe, including other conditions or medications that the investigator determines that it will put the subject at greater risk from FMT
  • Known concurrent HIV, Hepatitis B or C infection
  • Concurrent PSC
  • Patients with WBC< 3.0 x109th/L at baseline
  • Patients with platelet count < 100 x109th/L
  • Patients with initial elevation of AST or ALT > 1.5 times above normal limit at baseline
  • Non - steroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs) as long-term treatment, defined as use for at least 4 days a week each month
  • Treatment with vancomycin or metronidazole for more then 60 days prior to enrollment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment
All patients in this study will receive Fecal Microbiota Tranplantation
Droga: Fecal Microbiota Transplantation
Patients with at least 2 episodes of CDI and IBD will undergo a single FMT
Otros nombres:
  • TMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With FMT Failure
Periodo de tiempo: 8 weeks
Recurrence of c.diffile infection
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participants Colonized With C.Difficile
Periodo de tiempo: 8 weeks
asymptomatic patients with positive stool testing for c.difficile via polymerase chain reaction testing
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Miriam Hospital
Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000386

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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