Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The ICON Study: Outcomes After FMT for Patients With IBD and CDI

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

The ICON Study: Inflammatory Bowel Disease and Recurrent Clostridium Difficile Infection: Outcomes After Fecal Microbiota Transplantation

In this study the investigators will evaluate patients with IBD and and at least 2 confirmed c.difficile infections who will be undergoing FMT. The investigators will assess patients before FMT and then follow patients prospectively post FMT at week 1, 8 and 12 to assess for recurrence of c.difficile infection and IBD outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults age 18 or greater
  • Confirmed recurrent CDI by positive PCR or EIA toxin test defined at ≥ 2 episodes and vancomycin failure within one year with the most recent being within the past 3 months.
  • Confirmed diagnosis of IBD with colonic involvement (ulcerative colitis, Crohn's colitis or ileocolitis or indeterminate colitis) for ≥ 3 months
  • Undergoing FMT via colonoscopy for CDI as part of standard medical care

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to undergo a colonoscopy
  • Inpatient status
  • Anticipated immediate or upcoming surgery within 30 days
  • Need for continued non-anti-CDI antibiotic therapy
  • History of total or subtotal proctocolectomy
  • Isolated ileal or small bowel disease
  • Pregnancy or lactation
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding or plan to become pregnant in the next 6 months.
  • Patients who are unable to give informed consent
  • Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
  • Severe food allergy (anaphylaxis or anaphylactoid-like reaction)
  • Life expectancy < 6 months
  • Unable to adhere to protocol requirements
  • Any condition that the physician investigators deems unsafe, including other conditions or medications that the investigator determines that it will put the subject at greater risk from FMT
  • Known concurrent HIV, Hepatitis B or C infection
  • Concurrent PSC
  • Patients with WBC< 3.0 x109th/L at baseline
  • Patients with platelet count < 100 x109th/L
  • Patients with initial elevation of AST or ALT > 1.5 times above normal limit at baseline
  • Non - steroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs) as long-term treatment, defined as use for at least 4 days a week each month
  • Treatment with vancomycin or metronidazole for more then 60 days prior to enrollment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment
All patients in this study will receive Fecal Microbiota Tranplantation
Lääke: Fecal Microbiota Transplantation
Patients with at least 2 episodes of CDI and IBD will undergo a single FMT
Muut nimet:
  • FMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With FMT Failure
Aikaikkuna: 8 weeks
Recurrence of c.diffile infection
8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participants Colonized With C.Difficile
Aikaikkuna: 8 weeks
asymptomatic patients with positive stool testing for c.difficile via polymerase chain reaction testing
8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Miriam Hospital
Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Fecal Microbiota Transplantation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa