Early Versus Delayed Cholecystectomy
2017年4月23日 更新者：Canan Tulay ISIL、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Should Surgical Experience Change Our Treatment Strategy on Acute Cholecystitis? Early Versus Delayed Cholecystectomy
This study examines complications, mortality rates, cost-effectiveness and safety of early laparoscopic cholecystectomy (ELC) versus delayed laparoscopic cholecystectomy (DLC).
Group L (n:88) patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately or Group D (n:88) patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy.
調査の概要
詳細な説明
There is only few knowledge about the comparison of early laparoscopic cholecystectomy (ELC) versus delayed laparoscopic cholecystectomy (DLC) for the treatment of acute cholecystitis considering the surgeon's work experience.
This study examines complications, mortality rates, cost-effectiveness and safety of DLC versus ELC.
This prospective randomized clinical trial was performed between November 2015-2016 in our General Surgery Clinic.
Patients suffering acute cholecystitis in their first 72 hours of pain were enrolled in one of the two study groups: Group L (n:88) patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately or Group D (n:88) patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy.
All operations and medical treatments were done by surgeons having work experience <2 years.
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients suffering acute cholecystitis in their first 72 hours of pain
Exclusion Criteria:
- clinical duration longer than 72 hours, complicated acute cholecystitis (bilirubin >2gr/dl, elevated transaminases (>100 u/l), and cholestatic enzymes (gamma glutamyl transferase >50 u/l), ultrasonographically confirmed dilated intrahepatic or extrahepatic bile ducts, and elevated amylase levels three times more than normal range
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Group L (n:88)
patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately
|
First trocar was inserted with Hasson method (Subumbilical 1 cm vertical incision was made and first 10-mm trocar (VersaportTM plus V2, Covidien, USA) inserted under direct vision) and pneumoperitoneum was created with 12 mm Hg pressure.
Second 10-mm trocar was inserted from subxyphoid area.
Two 5-mm trocars were inserted in the right upper quadrant area.
After general intrabdominal exploration, dissection was started to ensure safe-view of Calot triangle.
In case of quite tough gallbladder for griping, gallbladder was drained with a gray intravenous cannula.
Cystic artery and cystic duct were separately dissected and twice ligated with Endo Clip™ II ML (Covidien, USA).
Gallbladder was dissected from liver bed carefully.
Gallbladder was taken out from abdomen through the subumbilical incision.
|
|
他の：Group D (n:88)
patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy
|
First trocar was inserted with Hasson method (Subumbilical 1 cm vertical incision was made and first 10-mm trocar (VersaportTM plus V2, Covidien, USA) inserted under direct vision) and pneumoperitoneum was created with 12 mm Hg pressure.
Second 10-mm trocar was inserted from subxyphoid area.
Two 5-mm trocars were inserted in the right upper quadrant area.
After general intrabdominal exploration, dissection was started to ensure safe-view of Calot triangle.
In case of quite tough gallbladder for griping, gallbladder was drained with a gray intravenous cannula.
Cystic artery and cystic duct were separately dissected and twice ligated with Endo Clip™ II ML (Covidien, USA).
Gallbladder was dissected from liver bed carefully.
Gallbladder was taken out from abdomen through the subumbilical incision.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hospital stay
時間枠：4 to 8 weeks
|
time spent totally in the hospital; time from admission to discharge from hospital in days
|
4 to 8 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Costs of treatment
時間枠：4 to 8 weeks
|
costs of treatment spent for surgery and hospital stay in days; costs of treatment from admission to discharge from hospital in USD
|
4 to 8 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Riza Gurhan Isil, MD、Sağlık Bilimleri Üniversitesi Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stinton LM, Shaffer EA. Epidemiology of gallbladder disease: cholelithiasis and cancer. Gut Liver. 2012 Apr;6(2):172-87. doi: 10.5009/gnl.2012.6.2.172. Epub 2012 Apr 17.
- Gurusamy K, Samraj K, Gluud C, Wilson E, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the safety and effectiveness of early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):141-50. doi: 10.1002/bjs.6870. Erratum In: Br J Surg. 2010 Apr;97(4):624.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月23日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHEEAH 12.04.2016/1141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
I can share study data only without sharing patient names and protocol numbers.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。