Early Versus Delayed Cholecystectomy
23 de abril de 2017 actualizado por: Canan Tulay ISIL, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Should Surgical Experience Change Our Treatment Strategy on Acute Cholecystitis? Early Versus Delayed Cholecystectomy
This study examines complications, mortality rates, cost-effectiveness and safety of early laparoscopic cholecystectomy (ELC) versus delayed laparoscopic cholecystectomy (DLC).
Group L (n:88) patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately or Group D (n:88) patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There is only few knowledge about the comparison of early laparoscopic cholecystectomy (ELC) versus delayed laparoscopic cholecystectomy (DLC) for the treatment of acute cholecystitis considering the surgeon's work experience.
This study examines complications, mortality rates, cost-effectiveness and safety of DLC versus ELC.
This prospective randomized clinical trial was performed between November 2015-2016 in our General Surgery Clinic.
Patients suffering acute cholecystitis in their first 72 hours of pain were enrolled in one of the two study groups: Group L (n:88) patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately or Group D (n:88) patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy.
All operations and medical treatments were done by surgeons having work experience <2 years.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients suffering acute cholecystitis in their first 72 hours of pain
Exclusion Criteria:
- clinical duration longer than 72 hours, complicated acute cholecystitis (bilirubin >2gr/dl, elevated transaminases (>100 u/l), and cholestatic enzymes (gamma glutamyl transferase >50 u/l), ultrasonographically confirmed dilated intrahepatic or extrahepatic bile ducts, and elevated amylase levels three times more than normal range
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Group L (n:88)
patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately
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First trocar was inserted with Hasson method (Subumbilical 1 cm vertical incision was made and first 10-mm trocar (VersaportTM plus V2, Covidien, USA) inserted under direct vision) and pneumoperitoneum was created with 12 mm Hg pressure.
Second 10-mm trocar was inserted from subxyphoid area.
Two 5-mm trocars were inserted in the right upper quadrant area.
After general intrabdominal exploration, dissection was started to ensure safe-view of Calot triangle.
In case of quite tough gallbladder for griping, gallbladder was drained with a gray intravenous cannula.
Cystic artery and cystic duct were separately dissected and twice ligated with Endo Clip™ II ML (Covidien, USA).
Gallbladder was dissected from liver bed carefully.
Gallbladder was taken out from abdomen through the subumbilical incision.
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Otro: Group D (n:88)
patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy
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First trocar was inserted with Hasson method (Subumbilical 1 cm vertical incision was made and first 10-mm trocar (VersaportTM plus V2, Covidien, USA) inserted under direct vision) and pneumoperitoneum was created with 12 mm Hg pressure.
Second 10-mm trocar was inserted from subxyphoid area.
Two 5-mm trocars were inserted in the right upper quadrant area.
After general intrabdominal exploration, dissection was started to ensure safe-view of Calot triangle.
In case of quite tough gallbladder for griping, gallbladder was drained with a gray intravenous cannula.
Cystic artery and cystic duct were separately dissected and twice ligated with Endo Clip™ II ML (Covidien, USA).
Gallbladder was dissected from liver bed carefully.
Gallbladder was taken out from abdomen through the subumbilical incision.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospital stay
Periodo de tiempo: 4 to 8 weeks
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time spent totally in the hospital; time from admission to discharge from hospital in days
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4 to 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costs of treatment
Periodo de tiempo: 4 to 8 weeks
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costs of treatment spent for surgery and hospital stay in days; costs of treatment from admission to discharge from hospital in USD
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4 to 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riza Gurhan Isil, MD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stinton LM, Shaffer EA. Epidemiology of gallbladder disease: cholelithiasis and cancer. Gut Liver. 2012 Apr;6(2):172-87. doi: 10.5009/gnl.2012.6.2.172. Epub 2012 Apr 17.
- Gurusamy K, Samraj K, Gluud C, Wilson E, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the safety and effectiveness of early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):141-50. doi: 10.1002/bjs.6870. Erratum In: Br J Surg. 2010 Apr;97(4):624.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEEAH 12.04.2016/1141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
I can share study data only without sharing patient names and protocol numbers.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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