Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Early Versus Delayed Cholecystectomy

2017. április 23. frissítette: Canan Tulay ISIL, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Should Surgical Experience Change Our Treatment Strategy on Acute Cholecystitis? Early Versus Delayed Cholecystectomy

This study examines complications, mortality rates, cost-effectiveness and safety of early laparoscopic cholecystectomy (ELC) versus delayed laparoscopic cholecystectomy (DLC). Group L (n:88) patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately or Group D (n:88) patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

There is only few knowledge about the comparison of early laparoscopic cholecystectomy (ELC) versus delayed laparoscopic cholecystectomy (DLC) for the treatment of acute cholecystitis considering the surgeon's work experience. This study examines complications, mortality rates, cost-effectiveness and safety of DLC versus ELC. This prospective randomized clinical trial was performed between November 2015-2016 in our General Surgery Clinic. Patients suffering acute cholecystitis in their first 72 hours of pain were enrolled in one of the two study groups: Group L (n:88) patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately or Group D (n:88) patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy. All operations and medical treatments were done by surgeons having work experience <2 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • patients suffering acute cholecystitis in their first 72 hours of pain

Exclusion Criteria:

  • clinical duration longer than 72 hours, complicated acute cholecystitis (bilirubin >2gr/dl, elevated transaminases (>100 u/l), and cholestatic enzymes (gamma glutamyl transferase >50 u/l), ultrasonographically confirmed dilated intrahepatic or extrahepatic bile ducts, and elevated amylase levels three times more than normal range

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Group L (n:88)
patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately
Eljárás: laparoscopic cholecystectomy
First trocar was inserted with Hasson method (Subumbilical 1 cm vertical incision was made and first 10-mm trocar (VersaportTM plus V2, Covidien, USA) inserted under direct vision) and pneumoperitoneum was created with 12 mm Hg pressure. Second 10-mm trocar was inserted from subxyphoid area. Two 5-mm trocars were inserted in the right upper quadrant area. After general intrabdominal exploration, dissection was started to ensure safe-view of Calot triangle. In case of quite tough gallbladder for griping, gallbladder was drained with a gray intravenous cannula. Cystic artery and cystic duct were separately dissected and twice ligated with Endo Clip™ II ML (Covidien, USA). Gallbladder was dissected from liver bed carefully. Gallbladder was taken out from abdomen through the subumbilical incision.
Egyéb: Group D (n:88)
patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy
Eljárás: laparoscopic cholecystectomy
First trocar was inserted with Hasson method (Subumbilical 1 cm vertical incision was made and first 10-mm trocar (VersaportTM plus V2, Covidien, USA) inserted under direct vision) and pneumoperitoneum was created with 12 mm Hg pressure. Second 10-mm trocar was inserted from subxyphoid area. Two 5-mm trocars were inserted in the right upper quadrant area. After general intrabdominal exploration, dissection was started to ensure safe-view of Calot triangle. In case of quite tough gallbladder for griping, gallbladder was drained with a gray intravenous cannula. Cystic artery and cystic duct were separately dissected and twice ligated with Endo Clip™ II ML (Covidien, USA). Gallbladder was dissected from liver bed carefully. Gallbladder was taken out from abdomen through the subumbilical incision.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hospital stay
Időkeret: 4 to 8 weeks
time spent totally in the hospital; time from admission to discharge from hospital in days
4 to 8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Costs of treatment
Időkeret: 4 to 8 weeks
costs of treatment spent for surgery and hospital stay in days; costs of treatment from admission to discharge from hospital in USD
4 to 8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riza Gurhan Isil, MD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEEAH 12.04.2016/1141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

I can share study data only without sharing patient names and protocol numbers.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz

Klinikai vizsgálatok a laparoscopic cholecystectomy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel