Early Versus Delayed Cholecystectomy
23 avril 2017 mis à jour par: Canan Tulay ISIL, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Should Surgical Experience Change Our Treatment Strategy on Acute Cholecystitis? Early Versus Delayed Cholecystectomy
This study examines complications, mortality rates, cost-effectiveness and safety of early laparoscopic cholecystectomy (ELC) versus delayed laparoscopic cholecystectomy (DLC).
Group L (n:88) patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately or Group D (n:88) patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
There is only few knowledge about the comparison of early laparoscopic cholecystectomy (ELC) versus delayed laparoscopic cholecystectomy (DLC) for the treatment of acute cholecystitis considering the surgeon's work experience.
This study examines complications, mortality rates, cost-effectiveness and safety of DLC versus ELC.
This prospective randomized clinical trial was performed between November 2015-2016 in our General Surgery Clinic.
Patients suffering acute cholecystitis in their first 72 hours of pain were enrolled in one of the two study groups: Group L (n:88) patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately or Group D (n:88) patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy.
All operations and medical treatments were done by surgeons having work experience <2 years.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients suffering acute cholecystitis in their first 72 hours of pain
Exclusion Criteria:
- clinical duration longer than 72 hours, complicated acute cholecystitis (bilirubin >2gr/dl, elevated transaminases (>100 u/l), and cholestatic enzymes (gamma glutamyl transferase >50 u/l), ultrasonographically confirmed dilated intrahepatic or extrahepatic bile ducts, and elevated amylase levels three times more than normal range
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Group L (n:88)
patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately
|
First trocar was inserted with Hasson method (Subumbilical 1 cm vertical incision was made and first 10-mm trocar (VersaportTM plus V2, Covidien, USA) inserted under direct vision) and pneumoperitoneum was created with 12 mm Hg pressure.
Second 10-mm trocar was inserted from subxyphoid area.
Two 5-mm trocars were inserted in the right upper quadrant area.
After general intrabdominal exploration, dissection was started to ensure safe-view of Calot triangle.
In case of quite tough gallbladder for griping, gallbladder was drained with a gray intravenous cannula.
Cystic artery and cystic duct were separately dissected and twice ligated with Endo Clip™ II ML (Covidien, USA).
Gallbladder was dissected from liver bed carefully.
Gallbladder was taken out from abdomen through the subumbilical incision.
|
|
Autre: Group D (n:88)
patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy
|
First trocar was inserted with Hasson method (Subumbilical 1 cm vertical incision was made and first 10-mm trocar (VersaportTM plus V2, Covidien, USA) inserted under direct vision) and pneumoperitoneum was created with 12 mm Hg pressure.
Second 10-mm trocar was inserted from subxyphoid area.
Two 5-mm trocars were inserted in the right upper quadrant area.
After general intrabdominal exploration, dissection was started to ensure safe-view of Calot triangle.
In case of quite tough gallbladder for griping, gallbladder was drained with a gray intravenous cannula.
Cystic artery and cystic duct were separately dissected and twice ligated with Endo Clip™ II ML (Covidien, USA).
Gallbladder was dissected from liver bed carefully.
Gallbladder was taken out from abdomen through the subumbilical incision.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospital stay
Délai: 4 to 8 weeks
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time spent totally in the hospital; time from admission to discharge from hospital in days
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4 to 8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Costs of treatment
Délai: 4 to 8 weeks
|
costs of treatment spent for surgery and hospital stay in days; costs of treatment from admission to discharge from hospital in USD
|
4 to 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riza Gurhan Isil, MD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stinton LM, Shaffer EA. Epidemiology of gallbladder disease: cholelithiasis and cancer. Gut Liver. 2012 Apr;6(2):172-87. doi: 10.5009/gnl.2012.6.2.172. Epub 2012 Apr 17.
- Gurusamy K, Samraj K, Gluud C, Wilson E, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the safety and effectiveness of early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):141-50. doi: 10.1002/bjs.6870. Erratum In: Br J Surg. 2010 Apr;97(4):624.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Première publication (Réel)
20 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEEAH 12.04.2016/1141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
I can share study data only without sharing patient names and protocol numbers.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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