Early Versus Delayed Cholecystectomy
23 апреля 2017 г. обновлено: Canan Tulay ISIL, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Should Surgical Experience Change Our Treatment Strategy on Acute Cholecystitis? Early Versus Delayed Cholecystectomy
This study examines complications, mortality rates, cost-effectiveness and safety of early laparoscopic cholecystectomy (ELC) versus delayed laparoscopic cholecystectomy (DLC).
Group L (n:88) patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately or Group D (n:88) patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
There is only few knowledge about the comparison of early laparoscopic cholecystectomy (ELC) versus delayed laparoscopic cholecystectomy (DLC) for the treatment of acute cholecystitis considering the surgeon's work experience.
This study examines complications, mortality rates, cost-effectiveness and safety of DLC versus ELC.
This prospective randomized clinical trial was performed between November 2015-2016 in our General Surgery Clinic.
Patients suffering acute cholecystitis in their first 72 hours of pain were enrolled in one of the two study groups: Group L (n:88) patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately or Group D (n:88) patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy.
All operations and medical treatments were done by surgeons having work experience <2 years.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- patients suffering acute cholecystitis in their first 72 hours of pain
Exclusion Criteria:
- clinical duration longer than 72 hours, complicated acute cholecystitis (bilirubin >2gr/dl, elevated transaminases (>100 u/l), and cholestatic enzymes (gamma glutamyl transferase >50 u/l), ultrasonographically confirmed dilated intrahepatic or extrahepatic bile ducts, and elevated amylase levels three times more than normal range
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Group L (n:88)
patients treated surgically with laparoscopic cholecystectomy immediately
|
First trocar was inserted with Hasson method (Subumbilical 1 cm vertical incision was made and first 10-mm trocar (VersaportTM plus V2, Covidien, USA) inserted under direct vision) and pneumoperitoneum was created with 12 mm Hg pressure.
Second 10-mm trocar was inserted from subxyphoid area.
Two 5-mm trocars were inserted in the right upper quadrant area.
After general intrabdominal exploration, dissection was started to ensure safe-view of Calot triangle.
In case of quite tough gallbladder for griping, gallbladder was drained with a gray intravenous cannula.
Cystic artery and cystic duct were separately dissected and twice ligated with Endo Clip™ II ML (Covidien, USA).
Gallbladder was dissected from liver bed carefully.
Gallbladder was taken out from abdomen through the subumbilical incision.
|
|
Другой: Group D (n:88)
patients first treated medically and than treated surgically with delayed (4-8 weeks later) laparoscopic cholecystectomy
|
First trocar was inserted with Hasson method (Subumbilical 1 cm vertical incision was made and first 10-mm trocar (VersaportTM plus V2, Covidien, USA) inserted under direct vision) and pneumoperitoneum was created with 12 mm Hg pressure.
Second 10-mm trocar was inserted from subxyphoid area.
Two 5-mm trocars were inserted in the right upper quadrant area.
After general intrabdominal exploration, dissection was started to ensure safe-view of Calot triangle.
In case of quite tough gallbladder for griping, gallbladder was drained with a gray intravenous cannula.
Cystic artery and cystic duct were separately dissected and twice ligated with Endo Clip™ II ML (Covidien, USA).
Gallbladder was dissected from liver bed carefully.
Gallbladder was taken out from abdomen through the subumbilical incision.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hospital stay
Временное ограничение: 4 to 8 weeks
|
time spent totally in the hospital; time from admission to discharge from hospital in days
|
4 to 8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Costs of treatment
Временное ограничение: 4 to 8 weeks
|
costs of treatment spent for surgery and hospital stay in days; costs of treatment from admission to discharge from hospital in USD
|
4 to 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Riza Gurhan Isil, MD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stinton LM, Shaffer EA. Epidemiology of gallbladder disease: cholelithiasis and cancer. Gut Liver. 2012 Apr;6(2):172-87. doi: 10.5009/gnl.2012.6.2.172. Epub 2012 Apr 17.
- Gurusamy K, Samraj K, Gluud C, Wilson E, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the safety and effectiveness of early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):141-50. doi: 10.1002/bjs.6870. Erratum In: Br J Surg. 2010 Apr;97(4):624.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEEAH 12.04.2016/1141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
I can share study data only without sharing patient names and protocol numbers.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования laparoscopic cholecystectomy
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...ЗавершенныйОжирение | Амбулаторная хирургия | Операция в тот же деньКазахстан