Sildenafil Citrate for Treatment of Growth-restricted Fetuses
2017年6月8日 更新者：Shaimaa Mohamed Ezz el din、Ain Shams University
The aim of this study is to assess the effect of Sildenafil citrate therapy on neonatal outcomes in women with fetal growth restriction.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams matrnity hospital
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コンタクト：
- shaimaa mohamed Ezz el Din, MB ChB
- 電話番号：+201000484298
- メール：dr.shaimaaezz666@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Maternal age ranging from 20-40 years.
- Gestational age 28-37 weeks.
Exclusion Criteria:
- Obese patients (BMI >30 kg/m2).
- Patients with medical disorders: cardiac diseases, pulmonary diseases, liver disease, renal disease, previous history of seizures, hearing loss.
- Drug interactions, such as users of any vasodilator agents, omeprazole, clarithromycin and amoxicillin.
- Fetal distress.
- Pregnancy of multiple fetuses.
- Congenital fetal malformation or chromosomal abnormalities.
- Diastolic blood pressure more than 110 mmHg.
- Hypersensitivity to the drug.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S
Sildenafil citrate (25mg)
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Group 1, consists of 30 patients who will receive Sildenafil citrate (25mg) tab (Silden, Epico, Egypt) 3times daily till the time of delivery, followed by repeating the Doppler US scan serially to detect changes in the measured indices and then assess the neonatal outcome after delivery as regard birth weight and APGAR score.
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プラセボコンパレーター：P
placebo oral tablet
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Group 2, consists of 30 patients receiving placebo Oral Tablet 3times daily , followed by repeating the Doppler US scan serially to detect changes in the measured indices and then assess the neonatal outcome after delivery as regard birth weight and APGAR score
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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date of delivery after Sildenafil citrate administration.
時間枠：for 6 months from the beginning of the study
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the study aims to assess date of delivery of growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate by dose of 20mg three times per day , and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
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for 6 months from the beginning of the study
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Expected fetal weight by serial ultrasound after Sildenafil citrate administration
時間枠：every two weeks after drug intake for 6 months from the beginning of the study
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the Expected fetal weight in grams by serial ultrasound is assessed in women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital after Sildenafil citrate administration and till time of delivery .
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every two weeks after drug intake for 6 months from the beginning of the study
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Color Doppler changes on umbilical artery
時間枠：weekly after drug intake for 6 months from the beginning of the study
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Color Doppler changes on umbilical artery is assessed in women with growth restricted fetuses in Ain shams university maternity hospital after Sildenafil citrate administration and till time of delivery .
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weekly after drug intake for 6 months from the beginning of the study
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neonatal outcomes as regard birth weight
時間枠：for 6 months from the beginning of the study
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the study aims to assess neonatal outcomes as regard, birth weight in growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
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for 6 months from the beginning of the study
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neonatal outcomes as regard APGAR score
時間枠：for 6 months from the beginning of the study
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the study aims to assess neonatal outcomes as regard APGAR score in growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
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for 6 months from the beginning of the study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (予想される)
2017年9月30日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 123sc
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Sildenafil Citrate 25Mg Tabの臨床試験
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