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Sildenafil Citrate for Treatment of Growth-restricted Fetuses

8 giugno 2017 aggiornato da: Shaimaa Mohamed Ezz el din, Ain Shams University
The aim of this study is to assess the effect of Sildenafil citrate therapy on neonatal outcomes in women with fetal growth restriction.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams matrnity hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Maternal age ranging from 20-40 years.
  • Gestational age 28-37 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Obese patients (BMI >30 kg/m2).
  • Patients with medical disorders: cardiac diseases, pulmonary diseases, liver disease, renal disease, previous history of seizures, hearing loss.
  • Drug interactions, such as users of any vasodilator agents, omeprazole, clarithromycin and amoxicillin.
  • Fetal distress.
  • Pregnancy of multiple fetuses.
  • Congenital fetal malformation or chromosomal abnormalities.
  • Diastolic blood pressure more than 110 mmHg.
  • Hypersensitivity to the drug.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S
Sildenafil citrate (25mg)
Droga: Sildenafil Citrate 25Mg Tab
Group 1, consists of 30 patients who will receive Sildenafil citrate (25mg) tab (Silden, Epico, Egypt) 3times daily till the time of delivery, followed by repeating the Doppler US scan serially to detect changes in the measured indices and then assess the neonatal outcome after delivery as regard birth weight and APGAR score.
Comparatore placebo: P
placebo oral tablet
Droga: Placebo Oral Tablet
Group 2, consists of 30 patients receiving placebo Oral Tablet 3times daily , followed by repeating the Doppler US scan serially to detect changes in the measured indices and then assess the neonatal outcome after delivery as regard birth weight and APGAR score

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
date of delivery after Sildenafil citrate administration.
Lasso di tempo: for 6 months from the beginning of the study
the study aims to assess date of delivery of growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate by dose of 20mg three times per day , and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
for 6 months from the beginning of the study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Expected fetal weight by serial ultrasound after Sildenafil citrate administration
Lasso di tempo: every two weeks after drug intake for 6 months from the beginning of the study
the Expected fetal weight in grams by serial ultrasound is assessed in women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital after Sildenafil citrate administration and till time of delivery .
every two weeks after drug intake for 6 months from the beginning of the study
Color Doppler changes on umbilical artery
Lasso di tempo: weekly after drug intake for 6 months from the beginning of the study
Color Doppler changes on umbilical artery is assessed in women with growth restricted fetuses in Ain shams university maternity hospital after Sildenafil citrate administration and till time of delivery .
weekly after drug intake for 6 months from the beginning of the study
neonatal outcomes as regard birth weight
Lasso di tempo: for 6 months from the beginning of the study
the study aims to assess neonatal outcomes as regard, birth weight in growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
for 6 months from the beginning of the study
neonatal outcomes as regard APGAR score
Lasso di tempo: for 6 months from the beginning of the study
the study aims to assess neonatal outcomes as regard APGAR score in growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
for 6 months from the beginning of the study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123sc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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