Sildenafil Citrate for Treatment of Growth-restricted Fetuses
8 июня 2017 г. обновлено: Shaimaa Mohamed Ezz el din, Ain Shams University
The aim of this study is to assess the effect of Sildenafil citrate therapy on neonatal outcomes in women with fetal growth restriction.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: shaimaa mohamed Ezz el Din, MB ChB
- Номер телефона: +201000484298
- Электронная почта: dr.shaimaaezz666@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams matrnity hospital
-
Контакт:
- shaimaa mohamed Ezz el Din, MB ChB
- Номер телефона: +201000484298
- Электронная почта: dr.shaimaaezz666@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Maternal age ranging from 20-40 years.
- Gestational age 28-37 weeks.
Exclusion Criteria:
- Obese patients (BMI >30 kg/m2).
- Patients with medical disorders: cardiac diseases, pulmonary diseases, liver disease, renal disease, previous history of seizures, hearing loss.
- Drug interactions, such as users of any vasodilator agents, omeprazole, clarithromycin and amoxicillin.
- Fetal distress.
- Pregnancy of multiple fetuses.
- Congenital fetal malformation or chromosomal abnormalities.
- Diastolic blood pressure more than 110 mmHg.
- Hypersensitivity to the drug.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S
Sildenafil citrate (25mg)
|
Group 1, consists of 30 patients who will receive Sildenafil citrate (25mg) tab (Silden, Epico, Egypt) 3times daily till the time of delivery, followed by repeating the Doppler US scan serially to detect changes in the measured indices and then assess the neonatal outcome after delivery as regard birth weight and APGAR score.
|
|
Плацебо Компаратор: P
placebo oral tablet
|
Group 2, consists of 30 patients receiving placebo Oral Tablet 3times daily , followed by repeating the Doppler US scan serially to detect changes in the measured indices and then assess the neonatal outcome after delivery as regard birth weight and APGAR score
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
date of delivery after Sildenafil citrate administration.
Временное ограничение: for 6 months from the beginning of the study
|
the study aims to assess date of delivery of growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate by dose of 20mg three times per day , and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
|
for 6 months from the beginning of the study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Expected fetal weight by serial ultrasound after Sildenafil citrate administration
Временное ограничение: every two weeks after drug intake for 6 months from the beginning of the study
|
the Expected fetal weight in grams by serial ultrasound is assessed in women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital after Sildenafil citrate administration and till time of delivery .
|
every two weeks after drug intake for 6 months from the beginning of the study
|
|
Color Doppler changes on umbilical artery
Временное ограничение: weekly after drug intake for 6 months from the beginning of the study
|
Color Doppler changes on umbilical artery is assessed in women with growth restricted fetuses in Ain shams university maternity hospital after Sildenafil citrate administration and till time of delivery .
|
weekly after drug intake for 6 months from the beginning of the study
|
|
neonatal outcomes as regard birth weight
Временное ограничение: for 6 months from the beginning of the study
|
the study aims to assess neonatal outcomes as regard, birth weight in growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
|
for 6 months from the beginning of the study
|
|
neonatal outcomes as regard APGAR score
Временное ограничение: for 6 months from the beginning of the study
|
the study aims to assess neonatal outcomes as regard APGAR score in growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
|
for 6 months from the beginning of the study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123sc
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .