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Sildenafil Citrate for Treatment of Growth-restricted Fetuses

8 de junho de 2017 atualizado por: Shaimaa Mohamed Ezz el din, Ain Shams University
The aim of this study is to assess the effect of Sildenafil citrate therapy on neonatal outcomes in women with fetal growth restriction.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams matrnity hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Maternal age ranging from 20-40 years.
  • Gestational age 28-37 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Obese patients (BMI >30 kg/m2).
  • Patients with medical disorders: cardiac diseases, pulmonary diseases, liver disease, renal disease, previous history of seizures, hearing loss.
  • Drug interactions, such as users of any vasodilator agents, omeprazole, clarithromycin and amoxicillin.
  • Fetal distress.
  • Pregnancy of multiple fetuses.
  • Congenital fetal malformation or chromosomal abnormalities.
  • Diastolic blood pressure more than 110 mmHg.
  • Hypersensitivity to the drug.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S
Sildenafil citrate (25mg)
Medicamento: Sildenafil Citrate 25Mg Tab
Group 1, consists of 30 patients who will receive Sildenafil citrate (25mg) tab (Silden, Epico, Egypt) 3times daily till the time of delivery, followed by repeating the Doppler US scan serially to detect changes in the measured indices and then assess the neonatal outcome after delivery as regard birth weight and APGAR score.
Comparador de Placebo: P
placebo oral tablet
Medicamento: Placebo Oral Tablet
Group 2, consists of 30 patients receiving placebo Oral Tablet 3times daily , followed by repeating the Doppler US scan serially to detect changes in the measured indices and then assess the neonatal outcome after delivery as regard birth weight and APGAR score

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
date of delivery after Sildenafil citrate administration.
Prazo: for 6 months from the beginning of the study
the study aims to assess date of delivery of growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate by dose of 20mg three times per day , and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
for 6 months from the beginning of the study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expected fetal weight by serial ultrasound after Sildenafil citrate administration
Prazo: every two weeks after drug intake for 6 months from the beginning of the study
the Expected fetal weight in grams by serial ultrasound is assessed in women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital after Sildenafil citrate administration and till time of delivery .
every two weeks after drug intake for 6 months from the beginning of the study
Color Doppler changes on umbilical artery
Prazo: weekly after drug intake for 6 months from the beginning of the study
Color Doppler changes on umbilical artery is assessed in women with growth restricted fetuses in Ain shams university maternity hospital after Sildenafil citrate administration and till time of delivery .
weekly after drug intake for 6 months from the beginning of the study
neonatal outcomes as regard birth weight
Prazo: for 6 months from the beginning of the study
the study aims to assess neonatal outcomes as regard, birth weight in growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
for 6 months from the beginning of the study
neonatal outcomes as regard APGAR score
Prazo: for 6 months from the beginning of the study
the study aims to assess neonatal outcomes as regard APGAR score in growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
for 6 months from the beginning of the study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 123sc

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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