連邦政府の健康な被験者を対象とした CKD-501、D745、および D150 の安全性と薬物動態を比較および評価する臨床試験。
2024年7月1日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健常者に対するCKD-383の投与とCKD-501、D745、およびD150の同時投与の間の薬物動態および安全性を評価するための、無作為化、非盲検、単回経口投与、2シーケンス、および2期間クロスオーバー研究FRB州の主題
これは、CKD-383の投与とCKD-501、D745、およびD150の同時投与の間の薬物動態および安全性を評価するための、無作為化、非盲検、単回経口投与、2シーケンス、2期間クロスオーバー研究です。摂食状態の健康な被験者の場合
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
患者には適切な IP の経口投与が処方されます（単回投与で 2 錠または 4 錠：実際の投薬）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から65歳までの健康な成人
- スクリーニングの結果、先天性または慢性疾患がなく、組織学的症状や所見がない方（必要に応じて脳波、心電図、胸部および胃内視鏡検査または胃腸放射線検査、検査）
- -治験開始前5年以内（期間1投与）に臨床的に重要な精神病歴がある
- プロトコルで定義されているその他の包含基準
除外基準:
- 治験開始前30日以内にバルビタール薬などの薬物代謝酵素誘導薬および阻害薬を服用した者（第1期投与）
- プロトコルで定義されているその他の排他的な基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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午前8時頃、試験薬または参照薬1、2、3（経口）を室温の水200mLで服用します。
他の名前：
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実験的：グループB
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午前8時頃、試験薬または参照薬1、2、3（経口）を室温の水200mLで服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロベグリタゾン、エンパグリフロジン、メトホルミンの AUCt
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬物動態学的特性評価
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薬剤投与後0時間～48時間
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ロベグリタゾン、エンパグリフロジン、メトホルミンのCmax
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬物動態学的特性評価
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薬剤投与後0時間～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロベグリタゾン、エンパグリフロジン、メトホルミンのAUC∞
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬物動態学的特性評価
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薬剤投与後0時間～48時間
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ロベグリタゾン、エンパグリフロジン、メトホルミンの Tmax
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬物動態学的特性評価
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薬剤投与後0時間～48時間
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ロベグリタゾン、エンパグリフロジン、メトホルミンの T1/2
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬物動態学的特性評価
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薬剤投与後0時間～48時間
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ロベグリタゾン、エンパグリフロジン、メトホルミンのCL/F
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬物動態学的特性評価
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薬剤投与後0時間～48時間
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ロベグリタゾン、エンパグリフロジン、メトホルミンの Vd/F
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬物動態学的特性評価
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薬剤投与後0時間～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yun Hwan Oh, PI、Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (実際)
2024年4月29日
研究の完了 (実際)
2024年5月17日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。