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Sildenafil Citrate for Treatment of Growth-restricted Fetuses

8. Juni 2017 aktualisiert von: Shaimaa Mohamed Ezz el din, Ain Shams University
The aim of this study is to assess the effect of Sildenafil citrate therapy on neonatal outcomes in women with fetal growth restriction.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams matrnity hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Maternal age ranging from 20-40 years.
  • Gestational age 28-37 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Obese patients (BMI >30 kg/m2).
  • Patients with medical disorders: cardiac diseases, pulmonary diseases, liver disease, renal disease, previous history of seizures, hearing loss.
  • Drug interactions, such as users of any vasodilator agents, omeprazole, clarithromycin and amoxicillin.
  • Fetal distress.
  • Pregnancy of multiple fetuses.
  • Congenital fetal malformation or chromosomal abnormalities.
  • Diastolic blood pressure more than 110 mmHg.
  • Hypersensitivity to the drug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S
Sildenafil citrate (25mg)
Arzneimittel: Sildenafil Citrate 25Mg Tab
Group 1, consists of 30 patients who will receive Sildenafil citrate (25mg) tab (Silden, Epico, Egypt) 3times daily till the time of delivery, followed by repeating the Doppler US scan serially to detect changes in the measured indices and then assess the neonatal outcome after delivery as regard birth weight and APGAR score.
Placebo-Komparator: P
placebo oral tablet
Arzneimittel: Placebo Oral Tablet
Group 2, consists of 30 patients receiving placebo Oral Tablet 3times daily , followed by repeating the Doppler US scan serially to detect changes in the measured indices and then assess the neonatal outcome after delivery as regard birth weight and APGAR score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
date of delivery after Sildenafil citrate administration.
Zeitfenster: for 6 months from the beginning of the study
the study aims to assess date of delivery of growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate by dose of 20mg three times per day , and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
for 6 months from the beginning of the study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expected fetal weight by serial ultrasound after Sildenafil citrate administration
Zeitfenster: every two weeks after drug intake for 6 months from the beginning of the study
the Expected fetal weight in grams by serial ultrasound is assessed in women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital after Sildenafil citrate administration and till time of delivery .
every two weeks after drug intake for 6 months from the beginning of the study
Color Doppler changes on umbilical artery
Zeitfenster: weekly after drug intake for 6 months from the beginning of the study
Color Doppler changes on umbilical artery is assessed in women with growth restricted fetuses in Ain shams university maternity hospital after Sildenafil citrate administration and till time of delivery .
weekly after drug intake for 6 months from the beginning of the study
neonatal outcomes as regard birth weight
Zeitfenster: for 6 months from the beginning of the study
the study aims to assess neonatal outcomes as regard, birth weight in growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
for 6 months from the beginning of the study
neonatal outcomes as regard APGAR score
Zeitfenster: for 6 months from the beginning of the study
the study aims to assess neonatal outcomes as regard APGAR score in growth restricted fetus after administration of sildenafil citrate and that will be done by following up women with growth redistricted fetuses in Ain shams university maternity hospital till time of delivery.
for 6 months from the beginning of the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123sc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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