A Pilot Trial of Manlikang in Reducing Salt Intake and Blood Pressure Among Patients With Hypertension
2019年3月19日 更新者：Yangfeng Wu、Peking University
A Pilot Trial on Efficacy and Safety of a Formula Salt With Very Low Sodium (Manlikang) in Reducing Salt Intake and Blood Pressure Among Patients With Hypertension in Community
This study is a single arm trial with before-after comparison design.
Three groups of patients with hypertension will be recruited: not taking antihypertension drugs and having normal renal function, taking antihypertension drugs and having normal renal function, and having abnormal renal function without regards of antihypertension drugs use.
Each group includes 30 patients.
Based on renal function test, the investigators provide the Manlikang containing potassium chloride to patients with normal renal function, and provide the Manlikang not containing potassium chloride to patients with abnormal renal function.
All hypertension patients will use the formula salt with very low sodium (Manlikang) for six weeks, and will be followed up at 1, 2, 4 and 6 weeks.
The primary outcome will be the decrease of patients' systolic blood pressure at the end of the trial.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Chongqing、中国、400000
- Maoer Shi community
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 50 to 75 years old
- No planning to move out of the community in the next three months
- Not cooking at home less than 3 times or one day during the study
- Willing to participate in the study and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction, history of stroke in the past 3 months, history of malignancy or expected lifetime less than 1 year.
- Hypercortisolism or aldosteronism
- Acute disease, such as upper respiratory infection, fever and diarrhea.
- Incapable of communicating, such as deaf and dumb, dementia, mental disorder.
- Families taking salt substitute currently
- Not willing to use Manlikang in family
- Liver disfunction
- Anyone with abnormal serum potassium in family
- Anyone using potassium-retaining diuretics in family
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：hypertension patients
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hypertension patients will use the formula salt with very low (<20%) sodium （Manlikang) for six weeks, and will be followed up at 1, 2, 4 and 6 weeks to assess the 24-hour urine sodium.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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the change of systolic pressure
時間枠：baseline and 6 weeks
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the change of systolic pressure before and after taking Manlikang
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baseline and 6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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the change in 24-hour urine sodium
時間枠：baseline and 6 weeks
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the change of 24-hour urine sodium before and after taking Manlikang
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baseline and 6 weeks
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incidence of reducing antihypertensive drug dose
時間枠：up to 6 weeks
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the incidence of reducing antihypertensive drug dose after taking Manlikang in each group.
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up to 6 weeks
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incidence of reaching the normal blood pressure
時間枠：up to 6 weeks
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blood pressure reaches the standard of systolic pressure<140mmHg and diastolic pressure<90mmHg after taking Manlikang.
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up to 6 weeks
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adverse event
時間枠：up to 6 weeks
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the adverse events after taking Manlikang
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up to 6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu T, Rao H, Wang M, Xu H, Wang W, Li G, Wang H, Mu L. Comparative analysis of visit and home blood pressure in a pilot trial on the effect of 18% sodium substitute salt on blood pressure. Sci Rep. 2021 Jan 13;11(1):907. doi: 10.1038/s41598-020-79282-2.
- Mu L, Li C, Liu T, Xie W, Li G, Wang M, Wang R, Rao H, He Q, Wang W, Wu Y. A pilot study on efficacy and safety of a new salt substitute with very low sodium among hypertension patients on regular treatment. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19263. doi: 10.1097/MD.0000000000019263.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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