A Pilot Trial of Manlikang in Reducing Salt Intake and Blood Pressure Among Patients With Hypertension
19 de marzo de 2019 actualizado por: Yangfeng Wu, Peking University
A Pilot Trial on Efficacy and Safety of a Formula Salt With Very Low Sodium (Manlikang) in Reducing Salt Intake and Blood Pressure Among Patients With Hypertension in Community
This study is a single arm trial with before-after comparison design.
Three groups of patients with hypertension will be recruited: not taking antihypertension drugs and having normal renal function, taking antihypertension drugs and having normal renal function, and having abnormal renal function without regards of antihypertension drugs use.
Each group includes 30 patients.
Based on renal function test, the investigators provide the Manlikang containing potassium chloride to patients with normal renal function, and provide the Manlikang not containing potassium chloride to patients with abnormal renal function.
All hypertension patients will use the formula salt with very low sodium (Manlikang) for six weeks, and will be followed up at 1, 2, 4 and 6 weeks.
The primary outcome will be the decrease of patients' systolic blood pressure at the end of the trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400000
- Maoer Shi community
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 50 to 75 years old
- No planning to move out of the community in the next three months
- Not cooking at home less than 3 times or one day during the study
- Willing to participate in the study and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction, history of stroke in the past 3 months, history of malignancy or expected lifetime less than 1 year.
- Hypercortisolism or aldosteronism
- Acute disease, such as upper respiratory infection, fever and diarrhea.
- Incapable of communicating, such as deaf and dumb, dementia, mental disorder.
- Families taking salt substitute currently
- Not willing to use Manlikang in family
- Liver disfunction
- Anyone with abnormal serum potassium in family
- Anyone using potassium-retaining diuretics in family
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hypertension patients
|
hypertension patients will use the formula salt with very low (<20%) sodium （Manlikang) for six weeks, and will be followed up at 1, 2, 4 and 6 weeks to assess the 24-hour urine sodium.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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the change of systolic pressure
Periodo de tiempo: baseline and 6 weeks
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the change of systolic pressure before and after taking Manlikang
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baseline and 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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the change in 24-hour urine sodium
Periodo de tiempo: baseline and 6 weeks
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the change of 24-hour urine sodium before and after taking Manlikang
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baseline and 6 weeks
|
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incidence of reducing antihypertensive drug dose
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
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the incidence of reducing antihypertensive drug dose after taking Manlikang in each group.
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up to 6 weeks
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incidence of reaching the normal blood pressure
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
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blood pressure reaches the standard of systolic pressure<140mmHg and diastolic pressure<90mmHg after taking Manlikang.
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up to 6 weeks
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adverse event
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
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the adverse events after taking Manlikang
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up to 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu T, Rao H, Wang M, Xu H, Wang W, Li G, Wang H, Mu L. Comparative analysis of visit and home blood pressure in a pilot trial on the effect of 18% sodium substitute salt on blood pressure. Sci Rep. 2021 Jan 13;11(1):907. doi: 10.1038/s41598-020-79282-2.
- Mu L, Li C, Liu T, Xie W, Li G, Wang M, Wang R, Rao H, He Q, Wang W, Wu Y. A pilot study on efficacy and safety of a new salt substitute with very low sodium among hypertension patients on regular treatment. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19263. doi: 10.1097/MD.0000000000019263.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUCRI20170716
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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