A Pilot Trial of Manlikang in Reducing Salt Intake and Blood Pressure Among Patients With Hypertension
2019. március 19. frissítette: Yangfeng Wu, Peking University
A Pilot Trial on Efficacy and Safety of a Formula Salt With Very Low Sodium (Manlikang) in Reducing Salt Intake and Blood Pressure Among Patients With Hypertension in Community
This study is a single arm trial with before-after comparison design.
Three groups of patients with hypertension will be recruited: not taking antihypertension drugs and having normal renal function, taking antihypertension drugs and having normal renal function, and having abnormal renal function without regards of antihypertension drugs use.
Each group includes 30 patients.
Based on renal function test, the investigators provide the Manlikang containing potassium chloride to patients with normal renal function, and provide the Manlikang not containing potassium chloride to patients with abnormal renal function.
All hypertension patients will use the formula salt with very low sodium (Manlikang) for six weeks, and will be followed up at 1, 2, 4 and 6 weeks.
The primary outcome will be the decrease of patients' systolic blood pressure at the end of the trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400000
- Maoer Shi community
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 50 to 75 years old
- No planning to move out of the community in the next three months
- Not cooking at home less than 3 times or one day during the study
- Willing to participate in the study and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction, history of stroke in the past 3 months, history of malignancy or expected lifetime less than 1 year.
- Hypercortisolism or aldosteronism
- Acute disease, such as upper respiratory infection, fever and diarrhea.
- Incapable of communicating, such as deaf and dumb, dementia, mental disorder.
- Families taking salt substitute currently
- Not willing to use Manlikang in family
- Liver disfunction
- Anyone with abnormal serum potassium in family
- Anyone using potassium-retaining diuretics in family
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hypertension patients
|
hypertension patients will use the formula salt with very low (<20%) sodium （Manlikang) for six weeks, and will be followed up at 1, 2, 4 and 6 weeks to assess the 24-hour urine sodium.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
the change of systolic pressure
Időkeret: baseline and 6 weeks
|
the change of systolic pressure before and after taking Manlikang
|
baseline and 6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
the change in 24-hour urine sodium
Időkeret: baseline and 6 weeks
|
the change of 24-hour urine sodium before and after taking Manlikang
|
baseline and 6 weeks
|
|
incidence of reducing antihypertensive drug dose
Időkeret: up to 6 weeks
|
the incidence of reducing antihypertensive drug dose after taking Manlikang in each group.
|
up to 6 weeks
|
|
incidence of reaching the normal blood pressure
Időkeret: up to 6 weeks
|
blood pressure reaches the standard of systolic pressure<140mmHg and diastolic pressure<90mmHg after taking Manlikang.
|
up to 6 weeks
|
|
adverse event
Időkeret: up to 6 weeks
|
the adverse events after taking Manlikang
|
up to 6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu T, Rao H, Wang M, Xu H, Wang W, Li G, Wang H, Mu L. Comparative analysis of visit and home blood pressure in a pilot trial on the effect of 18% sodium substitute salt on blood pressure. Sci Rep. 2021 Jan 13;11(1):907. doi: 10.1038/s41598-020-79282-2.
- Mu L, Li C, Liu T, Xie W, Li G, Wang M, Wang R, Rao H, He Q, Wang W, Wu Y. A pilot study on efficacy and safety of a new salt substitute with very low sodium among hypertension patients on regular treatment. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19263. doi: 10.1097/MD.0000000000019263.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUCRI20170716
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .