A Pilot Trial of Manlikang in Reducing Salt Intake and Blood Pressure Among Patients With Hypertension
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Yangfeng Wu, Peking University
A Pilot Trial on Efficacy and Safety of a Formula Salt With Very Low Sodium (Manlikang) in Reducing Salt Intake and Blood Pressure Among Patients With Hypertension in Community
This study is a single arm trial with before-after comparison design.
Three groups of patients with hypertension will be recruited: not taking antihypertension drugs and having normal renal function, taking antihypertension drugs and having normal renal function, and having abnormal renal function without regards of antihypertension drugs use.
Each group includes 30 patients.
Based on renal function test, the investigators provide the Manlikang containing potassium chloride to patients with normal renal function, and provide the Manlikang not containing potassium chloride to patients with abnormal renal function.
All hypertension patients will use the formula salt with very low sodium (Manlikang) for six weeks, and will be followed up at 1, 2, 4 and 6 weeks.
The primary outcome will be the decrease of patients' systolic blood pressure at the end of the trial.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400000
- Maoer Shi community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 50 to 75 years old
- No planning to move out of the community in the next three months
- Not cooking at home less than 3 times or one day during the study
- Willing to participate in the study and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction, history of stroke in the past 3 months, history of malignancy or expected lifetime less than 1 year.
- Hypercortisolism or aldosteronism
- Acute disease, such as upper respiratory infection, fever and diarrhea.
- Incapable of communicating, such as deaf and dumb, dementia, mental disorder.
- Families taking salt substitute currently
- Not willing to use Manlikang in family
- Liver disfunction
- Anyone with abnormal serum potassium in family
- Anyone using potassium-retaining diuretics in family
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hypertension patients
|
hypertension patients will use the formula salt with very low (<20%) sodium （Manlikang) for six weeks, and will be followed up at 1, 2, 4 and 6 weeks to assess the 24-hour urine sodium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the change of systolic pressure
Ramy czasowe: baseline and 6 weeks
|
the change of systolic pressure before and after taking Manlikang
|
baseline and 6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the change in 24-hour urine sodium
Ramy czasowe: baseline and 6 weeks
|
the change of 24-hour urine sodium before and after taking Manlikang
|
baseline and 6 weeks
|
|
incidence of reducing antihypertensive drug dose
Ramy czasowe: up to 6 weeks
|
the incidence of reducing antihypertensive drug dose after taking Manlikang in each group.
|
up to 6 weeks
|
|
incidence of reaching the normal blood pressure
Ramy czasowe: up to 6 weeks
|
blood pressure reaches the standard of systolic pressure<140mmHg and diastolic pressure<90mmHg after taking Manlikang.
|
up to 6 weeks
|
|
adverse event
Ramy czasowe: up to 6 weeks
|
the adverse events after taking Manlikang
|
up to 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu T, Rao H, Wang M, Xu H, Wang W, Li G, Wang H, Mu L. Comparative analysis of visit and home blood pressure in a pilot trial on the effect of 18% sodium substitute salt on blood pressure. Sci Rep. 2021 Jan 13;11(1):907. doi: 10.1038/s41598-020-79282-2.
- Mu L, Li C, Liu T, Xie W, Li G, Wang M, Wang R, Rao H, He Q, Wang W, Wu Y. A pilot study on efficacy and safety of a new salt substitute with very low sodium among hypertension patients on regular treatment. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19263. doi: 10.1097/MD.0000000000019263.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUCRI20170716
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .