Bioinformation Therapy for Breast Cancer
2019年1月23日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Combination of Cancer Ablation and Life Information Rehabilitation Therapy for Unresectable Breast Cancer
The aim of this study is the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy on unresectable breast cancer.
調査の概要
詳細な説明
By enrolling patients with unresectable breast cancer adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy.
The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies
- Body tumor 1-6, with at least one tumor length > 2 cm
- KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
- Platelet count ≥ 80×109/L，white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients with brain metastasis
- Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：がん切除
このグループでは、患者は焼灼療法を受けます (例:
凍結手術または不可逆的エレクトロポレーション) は、最初に大きな腫瘍 (> 2 cm) に対して行われます。
チェック指標は、CT スキャンと血液検査 (腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む) です。
|
2 cm を超える腫瘍は、CT スキャンまたは超音波下での経皮的アブレーション療法に適しています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：生活情報リハビリテーション療法
このグループでは、患者は「Qilisheng」免疫調節経口溶液を連続して 3 か月間飲みます。
チェック指標は、CT スキャンと血液検査 (腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む) です。
|
1回の治療：1日1本、連続3ヶ月、経口投与
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
このグループでは、患者は特別な治療を受けず、対照群として扱われます。
チェック指標は、CT スキャンと血液検査 (腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む) です。
|
|
|
実験的：Combination therapy
In this group, the patients will receive combination therapy, including ablation and life information rehabilitation therapy.
They will receive ablation therapy (e.g.
cryosurgery or irreversible electroporation) first for big tumors (> 2 cm), then drink "Qilisheng" Immunoregulatory Oral Solution for consecutive 3 months.
The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
|
2 cm を超える腫瘍は、CT スキャンまたは超音波下での経皮的アブレーション療法に適しています。
他の名前：
1回の治療：1日1本、連続3ヶ月、経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍の軽減度
時間枠：3ヶ月
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）による評価となります。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
|
治療からがん再発までの期間
|
1年
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：3年
|
治療から患者が亡くなるまでの期間
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月2日
一次修了 (実際)
2018年9月2日
研究の完了 (実際)
2018年9月2日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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