Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioinformation Therapy for Breast Cancer

23. ledna 2019 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Combination of Cancer Ablation and Life Information Rehabilitation Therapy for Unresectable Breast Cancer

The aim of this study is the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy on unresectable breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

By enrolling patients with unresectable breast cancer adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy. The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies
  • Body tumor 1-6, with at least one tumor length > 2 cm
  • KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
  • Platelet count ≥ 80×109/L，white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Exclusion Criteria:

  • Patients with cardiac pacemaker
  • Patients with brain metastasis
  • Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablace rakoviny
V této skupině budou pacienti dostávat ablační terapii (např. kryochirurgie nebo ireverzibilní elektroporace) nejprve u velkých nádorů (> 2 cm). Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
Přístroj: Ablace rakoviny
Nádory větší než 2 cm jsou vhodné pro ablační terapii, perkutánně pod CT nebo ultrazvukem.
Ostatní jména:
  • Kryoablace nebo ireverzibilní elektroporace
Aktivní komparátor: Život informační rehabilitační terapie
V této skupině budou pacienti pít imunoregulační perorální roztok "Qilisheng" po dobu 3 měsíců. Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
Lék: Život informační rehabilitační terapie
Každá léčba: jedna lahvička roztoku každý den, po sobě jdoucí 3 měsíce, perorální podání
Ostatní jména:
  • Imunoregulační perorální roztok "Qilisheng".
Žádný zásah: Řízení
V této skupině nebudou pacienti dostávat žádnou speciální léčbu a budou jako kontrolní skupina. Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
Experimentální: Combination therapy
In this group, the patients will receive combination therapy, including ablation and life information rehabilitation therapy. They will receive ablation therapy (e.g. cryosurgery or irreversible electroporation) first for big tumors (> 2 cm), then drink "Qilisheng" Immunoregulatory Oral Solution for consecutive 3 months. The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
Přístroj: Ablace rakoviny
Nádory větší než 2 cm jsou vhodné pro ablační terapii, perkutánně pod CT nebo ultrazvukem.
Ostatní jména:
  • Kryoablace nebo ireverzibilní elektroporace
Lék: Život informační rehabilitační terapie
Každá léčba: jedna lahvička roztoku každý den, po sobě jdoucí 3 měsíce, perorální podání
Ostatní jména:
  • Imunoregulační perorální roztok "Qilisheng".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úlevy nádorů
Časové okno: 3 měsíce
Bude vyhodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů（RECIST）
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Doba mezi léčbou a recidivou rakoviny
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba mezi léčbou a pacientem uplyne
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Spolupracovníci

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bioinformation-breast

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Ablace rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit