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Bioinformation Therapy for Breast Cancer

23 gennaio 2019 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Combination of Cancer Ablation and Life Information Rehabilitation Therapy for Unresectable Breast Cancer

The aim of this study is the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy on unresectable breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

By enrolling patients with unresectable breast cancer adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy. The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies
  • Body tumor 1-6, with at least one tumor length > 2 cm
  • KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
  • Platelet count ≥ 80×109/L，white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Exclusion Criteria:

  • Patients with cardiac pacemaker
  • Patients with brain metastasis
  • Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione del cancro
In questo gruppo, i pazienti riceveranno terapia di ablazione (ad es. criochirurgia o elettroporazione irreversibile) prima per tumori grandi (> 2 cm). Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
Dispositivo: Ablazione del cancro
I tumori più grandi di 2 cm sono idonei per la terapia ablativa, per via percutanea sotto TAC o ecografia.
Altri nomi:
  • Crioablazione o elettroporazione irreversibile
Comparatore attivo: Terapia riabilitativa delle informazioni sulla vita
In questo gruppo, i pazienti berranno la soluzione orale immunoregolatrice "Qilisheng" per 3 mesi consecutivi. Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
Droga: Terapia riabilitativa delle informazioni sulla vita
Ogni trattamento: una soluzione in flacone al giorno, 3 mesi consecutivi, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Soluzione orale immunoregolatrice "Qilisheng".
Nessun intervento: Controllo
In questo gruppo, i pazienti non riceveranno alcun trattamento speciale e come gruppo di controllo. Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
Sperimentale: Combination therapy
In this group, the patients will receive combination therapy, including ablation and life information rehabilitation therapy. They will receive ablation therapy (e.g. cryosurgery or irreversible electroporation) first for big tumors (> 2 cm), then drink "Qilisheng" Immunoregulatory Oral Solution for consecutive 3 months. The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
Dispositivo: Ablazione del cancro
I tumori più grandi di 2 cm sono idonei per la terapia ablativa, per via percutanea sotto TAC o ecografia.
Altri nomi:
  • Crioablazione o elettroporazione irreversibile
Droga: Terapia riabilitativa delle informazioni sulla vita
Ogni trattamento: una soluzione in flacone al giorno, 3 mesi consecutivi, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Soluzione orale immunoregolatrice "Qilisheng".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sollievo dei tumori
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La durata tra il trattamento e la recidiva del cancro
1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anni
La durata tra il trattamento e la morte del paziente
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaboratori

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bioinformation-breast

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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