Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioinformation Therapy for Breast Cancer

23. januar 2019 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Combination of Cancer Ablation and Life Information Rehabilitation Therapy for Unresectable Breast Cancer

The aim of this study is the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy on unresectable breast cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

By enrolling patients with unresectable breast cancer adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy. The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies
  • Body tumor 1-6, with at least one tumor length > 2 cm
  • KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
  • Platelet count ≥ 80×109/L，white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Exclusion Criteria:

  • Patients with cardiac pacemaker
  • Patients with brain metastasis
  • Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kreftablasjon
I denne gruppen vil pasientene motta ablasjonsterapi (f.eks. kryokirurgi eller irreversibel elektroporasjon) først for store svulster (> 2 cm). Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
Enhet: Kreftablasjon
Tumorer større enn 2 cm er egnet for ablasjonsterapi, perkutant under CT-skanning eller ultralyd.
Andre navn:
  • Kryoablasjon eller irreversibel elektroporasjon
Aktiv komparator: Livsinformasjonsrehabiliteringsterapi
I denne gruppen vil pasientene drikke "Qilisheng" immunregulerende oral løsning i 3 måneder på rad. Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
Legemiddel: Livsinformasjonsrehabiliteringsterapi
Hver behandling: én flaskeløsning hver dag, påfølgende 3 måneder, oral administrering
Andre navn:
  • "Qilisheng" immunregulatorisk oral løsning
Ingen inngripen: Styre
I denne gruppen vil pasientene ikke få spesiell behandling og som kontrollgruppe. Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
Eksperimentell: Combination therapy
In this group, the patients will receive combination therapy, including ablation and life information rehabilitation therapy. They will receive ablation therapy (e.g. cryosurgery or irreversible electroporation) first for big tumors (> 2 cm), then drink "Qilisheng" Immunoregulatory Oral Solution for consecutive 3 months. The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
Enhet: Kreftablasjon
Tumorer større enn 2 cm er egnet for ablasjonsterapi, perkutant under CT-skanning eller ultralyd.
Andre navn:
  • Kryoablasjon eller irreversibel elektroporasjon
Legemiddel: Livsinformasjonsrehabiliteringsterapi
Hver behandling: én flaskeløsning hver dag, påfølgende 3 måneder, oral administrering
Andre navn:
  • "Qilisheng" immunregulatorisk oral løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindringsgrad av svulster
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide svulster（RECIST）
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Varigheten mellom behandling og tilbakefall av kreft
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Varigheten mellom behandling og pasient går bort
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbeidspartnere

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bioinformation-breast

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Kliniske studier på Kreftablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere