Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioinformation Therapy for Breast Cancer

23. januar 2019 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Combination of Cancer Ablation and Life Information Rehabilitation Therapy for Unresectable Breast Cancer

The aim of this study is the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy on unresectable breast cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

By enrolling patients with unresectable breast cancer adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy. The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies
  • Body tumor 1-6, with at least one tumor length > 2 cm
  • KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
  • Platelet count ≥ 80×109/L，white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Exclusion Criteria:

  • Patients with cardiac pacemaker
  • Patients with brain metastasis
  • Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kræftablation
I denne gruppe vil patienterne modtage ablationsterapi (f.eks. kryokirurgi eller irreversibel elektroporation) først for store tumorer (> 2 cm). Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
Enhed: Kræftablation
Tumorer større end 2 cm er egnede til ablationsterapi, perkutant under CT-scanning eller ultralyd.
Andre navne:
  • Kryoablation eller irreversibel elektroporation
Aktiv komparator: Livsoplysningsrehabiliteringsterapi
I denne gruppe vil patienterne drikke "Qilisheng" Immunoregulatorisk oral opløsning i 3 på hinanden følgende måneder. Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
Medicin: Livsoplysningsrehabiliteringsterapi
Hver behandling: én flaskeopløsning hver dag, på hinanden følgende 3 måneder, oral administration
Andre navne:
  • "Qilisheng" immunregulerende oral opløsning
Ingen indgriben: Styring
I denne gruppe vil patienterne ikke modtage særlig behandling og som kontrolgruppe. Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
Eksperimentel: Combination therapy
In this group, the patients will receive combination therapy, including ablation and life information rehabilitation therapy. They will receive ablation therapy (e.g. cryosurgery or irreversible electroporation) first for big tumors (> 2 cm), then drink "Qilisheng" Immunoregulatory Oral Solution for consecutive 3 months. The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
Enhed: Kræftablation
Tumorer større end 2 cm er egnede til ablationsterapi, perkutant under CT-scanning eller ultralyd.
Andre navne:
  • Kryoablation eller irreversibel elektroporation
Medicin: Livsoplysningsrehabiliteringsterapi
Hver behandling: én flaskeopløsning hver dag, på hinanden følgende 3 måneder, oral administration
Andre navne:
  • "Qilisheng" immunregulerende oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relief grad af tumorer
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive evalueret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Varigheden mellem behandling og tilbagefald af kræft
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Varigheden mellem behandling og patient går bort
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbejdspartnere

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bioinformation-breast

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Kræftablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner