Bioinformation Therapy for Breast Cancer
2019年1月23日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Combination of Cancer Ablation and Life Information Rehabilitation Therapy for Unresectable Breast Cancer
The aim of this study is the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy on unresectable breast cancer.
研究概览
详细说明
By enrolling patients with unresectable breast cancer adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy.
The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies
- Body tumor 1-6, with at least one tumor length > 2 cm
- KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
- Platelet count ≥ 80×109/L，white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients with brain metastasis
- Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：癌症消融
在该组中，患者将接受消融治疗（例如
冷冻手术或不可逆电穿孔）首先用于大肿瘤（> 2 厘米）。
检查指标为CT扫描和血液检查（包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞）。
|
大于 2 cm 的肿瘤适合消融治疗，在 CT 扫描或超声下经皮。
其他名称：
|
|
有源比较器：生活信息康复治疗
本组患者连续服用“奇力生”免疫调节口服液3个月。
检查指标为CT扫描和血液检查（包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞）。
|
每次治疗：每天一瓶溶液，连续3个月，口服
其他名称：
|
|
无干预：控制
在这一组中，患者将不接受特殊治疗，并作为对照组。
检查指标为CT扫描和血液检查（包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞）。
|
|
|
实验性的：Combination therapy
In this group, the patients will receive combination therapy, including ablation and life information rehabilitation therapy.
They will receive ablation therapy (e.g.
cryosurgery or irreversible electroporation) first for big tumors (> 2 cm), then drink "Qilisheng" Immunoregulatory Oral Solution for consecutive 3 months.
The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
|
大于 2 cm 的肿瘤适合消融治疗，在 CT 扫描或超声下经皮。
其他名称：
每次治疗：每天一瓶溶液，连续3个月，口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤缓解程度
大体时间：3个月
|
将通过实体瘤反应评价标准（RECIST）进行评价
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
|
治疗和癌症复发之间的持续时间
|
1年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：3年
|
从治疗到患者去世的时间
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月2日
初级完成 (实际的)
2018年9月2日
研究完成 (实际的)
2018年9月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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