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視覚系の測定値の変化と脳震盪関連症状の変化との相関

2019年3月5日 更新者:Ian Shrier、McGill University

スポーツ関連の脳震盪は、米国で毎年 160 万から 380 万人に影響を与えています。 メディアの注目と意識向上キャンペーンが増加しているにもかかわらず、アスリートによる過小報告のため、正確な数を決定することは困難です. 脳震盪で経験する症状の種類は、影響を受けた脳の領域によって異なります。 最も一般的な症状には、頭痛、認知障害、めまい、首の痛み、視覚障害、睡眠障害、疲労などがあります。

多くの治療オプションが利用可能であるにもかかわらず、一部の患者は、頭痛、めまい、視覚障害、平衡障害、光過敏、集中困難など、学校、仕事、生活の質に長期間悪影響を与える多くの症状を経験し続けています。時間の。 これらの症状はすべて、目が一緒に動かないなどの視覚障害のある人にも同様に見られます. この発見により、脳震盪の管理に視覚的な要素を推奨する人もいます。 したがって、この研究の目的は、脳震盪患者の 7 つの両眼視力検査 (BVT) の結果の経時的な変化が、脳震盪の症状の変化と相関するかどうかを判断することです。 治験責任医師は、これらの検査のそれぞれで 18 歳から 30 歳までの 46 人の脳震盪患者を測定し、患者の症状が改善する時期に応じて、最大 4 回の個別の訪問で脳震盪の症状を評価します。

調査員が評価するテストは、3D ビジョン、目の均一な動き、目に近づいたり遠ざかったりするターゲットに順応する目の能力、目の素早い動き、目の自然な位置合わせ、二重性などです。ターゲットとしてのビジョンが目の方向に移動します。 さらに、脳震盪の症状は、各訪問時に標準化された脳震盪アンケート(SCAT3)によって測定されます。

各 BVT の結果は、参加者の脳震盪症状スコアを使用して統計モデルに入力され、症状の変化とテスト結果の変化との間に関連性があるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

スポーツ関連の脳震盪は、米国で毎年 160 万から 380 万人に影響を与えています。 メディアの注目と意識向上キャンペーンが増加しているにもかかわらず、アスリートによる過小報告のため、正確な発生率を特定することは困難です. 脳震盪は、頭部への直接的または間接的な打撃から発生する可能性がある、脳の直接的な損傷につながる一連の病理学的反応として定義されます。 経験した症状の種類は、影響を受けた脳の領域によって異なります。 最も一般的な症状には、頭痛、認知障害、めまい、首の痛み、視覚障害、睡眠障害、疲労などがあります。

神経学的および心理学的検査などの多くの治療オプションが利用可能であるにもかかわらず、一部の患者は、頭痛、めまい、視覚障害、バランスの問題、光に対する過敏症、集中力の低下など、学校、仕事、仕事に悪影響を与える多くの症状を経験し続けています。長期間の生活の質。 これらの症状はすべて、両眼機能の機能不全や輻輳不全などの視覚機能障害を持つ個人によって同様に経験されます. この発見により、脳震盪の管理に視覚的な要素を推奨する人もいます。 したがって、この研究の目的は、脳震盪患者の 7 つの両眼視力検査 (BVT) の結果の経時変化が脳震盪症状の変化と相関するかどうかを判断することです。

調査員は、以下に説明するように、これらの各テストと SCAT3 で 46 人の脳震盪患者を最大 4 つの別々のマイルストーン時点で測定します。

  • M1 = ベースライン。採用後なるべく早く
  • M2 = 脳震盪の症状が「大幅に改善された」と参加者が質的に感じたとき
  • M3 = 参加者が 1 週間の活動で症状がない場合、または研究への登録後 3 か月のいずれか早い方。 このマイルストーンは、最後の測定でもあり、参加の終わりを示します。
  • M* = 有意な改善がみられない参加者 (つまり、 M2) ベースラインテストの 2 週間以内は、2 週間のマークでもテストされます。 それらは、M2 と M3 の両方で引き続きテストされます。

集団を適切に記述し、観察された相関に対するこれらの要因の潜在的な影響修正を評価するために、研究に関連する人口統計学的情報が収集されます。 記録される人口統計学的変数には、年齢、性別、達成された最高レベルの教育、視力障害に対する矯正レンズの使用、職業、関連する過去の病歴(つまり、 片頭痛、視力の問題、投薬など)、アスリートが関与している主なスポーツ活動、およびアスリートが治癒後に復帰する最後の活動であり、脳震盪のリスクが高い活動に重点が置かれています。 さらに、脳震盪イベントに関連する情報は、損傷を特徴付けるために記録されます。 これには、脳震盪に至った事故、受傷時の活動、および受傷のメカニズムに関する情報が含まれます(頭部接触の有無が重要です)。

参加者は、脳震盪の管理のための承認された標準の一部である検証済みの SCAT3 フォームの症状部分 (セクション 3) に記入します。 リストされている症状は次のとおりです。頭痛、「頭が圧迫される」、首の痛み、吐き気または嘔吐、めまい、かすみ目、バランスの問題、光または騒音に対する過敏性、「減速感」、「霧の中で」感じ、「ドン」 「気分が悪い」、集中困難、記憶困難、疲労または低エネルギー、混乱、眠気、入眠困難、より感情的、過敏性、悲しみ、神経質または不安. 症状は、0 (なし) から 6 (重度) のスケールでスコア付けされます。 全体的な症状スコアは、すべての個々の症状スコアの合計です。

調査員は、症状に関する追加の7つの質問を含めます。これは、一部の臨床医によって尋ねられるものです。「身体活動で症状が悪化する」、「精神活動で症状が悪化する」、「乗り物酔い」、「読書中の不快感」、「電子書籍の使用中の不快感」コンピュータ」、「複視」、「目の奥の痛み」。 各症状は、再び 0 (なし) から 6 (重度) の間で採点されます。

BVT が検査されます。これは、視覚系のいくつかのドメインで非常に小さな偏差を測定できるより高度な機器を使用するという点で、検眼検査とは異なります。 これらの BVT は視覚系のさまざまな要素を測定し、以下で詳しく説明します。

  1. 総立体視力: (範囲 0 ~ 15 秒角) 私たちの両眼視により、3 次元 (3D) で見ることができます。より簡単に言えば、奥行きを知覚することができます。 このテストでは、3D メガネを着用して着席した参加者に画像が表示されます。 奥行きや 3D を表示できないと、画像が隆起したオブジェクトではなく点として表示されます。 オブジェクトはさまざまな段階で提示され、各段階で参加者はさまざまなレベルの奥行き知覚を識別する必要があります。 テストは光学単位で採点されます - 0 から 15 秒角の範囲です。 最大スコアは、最後のオブジェクトが識別されたレベルに対応します。
  2. 「近位運動涙点」によって測定される輻輳: (cm) オブジェクトが目に向かって移動するとき、それらは焦点を維持するために対称的に収束します。 ただし、収束点または「近位運動涙点」と呼ばれる、もはや対称的に収束しない点があります。 このテストでは、物体を頭に近づけたときに、座っている参加者の鼻梁と収束点の間の距離 (cm) を測定します。
  3. コンバージェンス フュージョン プロキシマム: (ディオプター、プリズム コンバージェンス ユニット) このテストは (2) に似ています。 物体が頭に近づくと、焦点を維持するために目は対称的に収束します。 ただし、オブジェクトが参加者の能力の収束を超えて移動すると、参加者は 2 つの画像 (複視) を見始めます。 このテストでは、鼻梁と、座っている参加者が物体を頭に近づけたときに複視が発生するポイントとの間の距離 (cm) を測定します。
  4. 収束を伴う両眼融合: (視度、プリズム収束単位) このテストは、参加者が網膜に光を集中させる際の課題にどれだけうまく適応できるかを測定します。 この測定は、距離のみが異なる 2 つのほぼ同一のテストで構成されています。 1 つのテストは、着席した参加者から 3 m の位置にオブジェクトを配置した場合に発生し、もう 1 つのテストは、着席した参加者から 30 cm の位置にオブジェクトを配置した場合に発生します。 オブジェクトからの光はプリズムを通過します。これは、オブジェクトを体から遠ざけることに似ています。 それに応じて、画像が実際に体から離れた場合と同じように、目はオブジェクトに焦点を合わせるために発散する (分離する) 必要があります。 さまざまなプリズムを使用して、参加者の課題を増やします。 これらのテストのスコアは、着席した参加者が 3m および 30cm で対応できるプリズム収束の最大量 (眼鏡の視度に注意するように、プリズムに示されている視度) です。
  5. 発散のある両眼融合: (ディオプター、プリズム収束単位) これは (4) と同じテストですが、プリズムが光を発散させ、参加者は焦点を維持するために目を (発散ではなく) 収束させる必要があります。 これらのテストのスコアは、着席した参加者が 3m および 30 cm で対応できるプリズム発散 (眼鏡の視度に注意するように、プリズムに示されている視度) の最大量です。
  6. サッカード運動または眼球運動能力: (スコア = 悪い、中程度、良い) サッカード運動は、固視点を突然変える目の急速な動きです。 このテストでは、画面上のさまざまな場所で、1 分間に 100 回の割合で、合計 2 分間、光が現れたり消えたりします。 参加者は、タンデム スタンス (利き足が利き足でない足の前に配置され、一列に並んでいる) を想定し、画面から腕の長さだけ離れて立っています。 参加者は頭を動かさず、目だけを動かして現れる光に焦点を合わせるように言われます。 テスト結果は、テストの 2 分間全体にわたるグローバルな定性的な印象に基づいて臨床医によって採点されます。品質の序数スケールで 3 つの個別のサブスコアが付けられます。修正が多い、修正が少ない、修正なし)。 3 つのサブスコアは、業界パートナー (Apexk) 独自のアルゴリズムに従って総合スコアにまとめられます。
  7. 解剖学的眼球運動偏差: (視度、プリズム収束単位) このテストは、目の自然な偏差 (異性恐怖症) を測定し、斜視の検出も可能にします。 斜視では、個人の利き目は対象物を見ているが、「怠け者/逸脱した」目はそうではないというように、個人の目がずれているため、解剖学的偏差が容易に検出されます。 異性恐怖症では、解剖学的な逸脱は肉眼では見えません。実際、ずれを引き起こすには、一度に片目を順番に覆うことによって、ずれを引き起こす必要があります。 この測定は、距離が異なる 2 つの同一のテストで構成されています。 このテストでは、着席した参加者がオブジェクトに集中します。 臨床医は、参加者の目を覆ったり覆ったりして動きを引き起こし、プリズムを使用してこれらの動きをキャンセルします。 この動きのキャンセルを達成するプリズムは、解剖学的偏差の尺度です。 テストのスコアは、30cm と 3m に置かれたオブジェクトに対して、動きのキャンセルを達成するプリズムの評価です。斜視は脳震盪後の視覚訓練の禁忌であるため、斜視のある参加者は私たちの研究から除外されます。

この研究の主な目的は、症状の変化と両眼視力検査の結果の変化との相関関係を評価することです。 各参加者には少なくとも 3 つのマイルストーンのタイムポイントがあります: ベースライン (M1)、症状の大幅な改善 (M2)、および参加者が無症状の活動またはベースライン テストの 3 か月後 (M3)。 M1の少なくとも2週間後に有意な改善が見られない参加者 - 機能の視覚的テストが改善されたかどうかを判断するために、2週間(M *)で測定されます。 これらの参加者も M2 と M3 で測定されます - 合計 4 回の訪問です。

これらのマイルストーンは、患者の状態を表します: 症状、改善、解決/研究の終了。 私たちの主要な分析では、3 か月以上にわたって大幅に改善しない患者は、M1、M*、および M3 (研究の終了) で測定されます。 それらは症状の改善にはつながらないため、症状の変化と検査結果の変化との相関関係に含める意味はありません。 したがって、それらは一次分析から除外され、個別に分析されます。 これは、研究者が、症状に変化がなくても検査結果が変化する可能性があるかどうかを知ることに依然として関心があるためです. 最初のステップは、マイルストーンが発生するたびに、BVT のスコアと参加者の症状 (Sx) の間に相関関係があるかどうかを評価することです。 わかりやすくするために、データの各行が参加者、時間 (M1、M2、M3)、症状スコア、および BVT スコアで表されるデータセットから分析が行われます。 全体的な統計モデルは次のとおりです。

E [BVT] = β0 + β1*Sx + β2*M2 + β3*Sx*M2 + β4*M3 + β5*Sx*M3 + ε

ここで、Sx と BVT が M2 で測定され、それ以外の場合は 0 に等しい場合は M2=1、M3 で Sx と BVT が測定される場合は M3=1、それ以外の場合は 0 であり、ε は使用されるランダム効果変数を指します。同じ参加者に対する繰り返し測定を考慮します。 このモデルでは、係数 β1 は、すべての参加者の症状スコアと BVT の間の関連付けです。 これは、M2=M3=0 であるため、β1*Sx の右側の項はすべて 0 に等しいためです。このモデルでは、測定時間 (つまり、 M1、M2、または M3) は、相関関係に直接影響します。 M2 での相関が M1 での相関と同じである場合、係数 β3 は 0 になります。同様に、M3 での相関が M1 での相関と同じである場合、係数 β5 は 0 になります。 β3 と β5 の両方がゼロに近いことが判明した場合、関連性はデータが収集されたマイルストーンとは無関係であり、単純化された分析ですべてのデータをまとめて分析が再実行され、サブグループ分析。

次に、BVT の変化と Sx の変化の関連性を測定します。 これらの分析では、関連するマイルストーンまでのデータが制限されます。 統計モデルは次のとおりです。

E [BVT M2 - BVT M1 | M2=1, M1=1] = β0 + β6*(SxM2-SxM1) + ε E [BVT M3 - BVT M2 |ここで、BVT M# はマイルストーン番号 = # で測定された BVT を指し、SxM# はマイルストーン番号 = # で測定された症状スコアを指します。

β6 と β7 の値が類似していることが判明した場合、関連性は、データが収集されたマイルストーンとは無関係です。 上記のように、単純化された分析ですべてのデータをまとめて分析を再実行し、サブグループ分析の能力を高めます。

上記の方程式を使用して、合計 BVT スコアの変化、任意の 1 つの症状スコアの変化と任意の 1 つの BVT の変化、および症状スコアのサブグループの変化と BVT のサブグループの変化に対する合計症状スコアの変化の関連性を評価できます。 特定の視覚機能の欠乏は特定の症状のみを引き起こし、特定の BVT にのみ影響を与えると予想されるため、主要な分析は 5 つの比較に制限され、結果測定セクションで説明されています。

肉眼的立体視力および解剖学的眼球運動偏差は、脳震盪の前に存在していた視覚機能を測定するテストであり、したがって、症状の変化と相関するとは予想されません。 これらのテストは、一般的な視覚検査の一部として実施されます。

SCAT3 の次の症状は、どの視覚的検査とも相関しないと予想されます: 頭の圧迫感、首の痛み、騒音への過敏性、気分が落ち込んだ感じ、混乱、眠気、入眠困難、より感情的、過敏性、悲しみ、神経質または不安.

二次分析には、合計症状スコアと合計 BVT スコアの間の関連付け、および各症状のスコアと各両眼視測定のスコアの間の関連付けが個別に含まれます。 さらに、調査員は、最初の訪問で視覚系に異常がある場合 (y/n)、脳震盪とベースライン テストの間の時間 (<14 日、14-28 日、> 28 日)、過去の脳震盪の病歴 (y/n)、および過去の心理的状態の治療 (y/n)。

脳震盪はよくあることなので、この研究は、脳震盪後のめまいやその他の症状に苦しむ多くの患者の管理改善に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G1Y6
        • McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの対象集団は、少なくとも 8 日以上 70 日以内の脳震盪の症状がある 16 歳から 30 歳までの健康な成人です。

説明

包含基準:

  • 参加者は16歳以上でなければなりません
  • 医師による脳震盪の診断
  • 参加者は、脳震盪関連の症状が少なくとも8日間持続し、募集時に70日以内でなければなりません。

除外基準:

  • -斜視または斜視の治療歴のある参加者
  • 脳震盪以外の頭部外傷(軽度の頭部外傷)
  • 片頭痛または既知の神経障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 つの BVT のうち 5 つの変化と、これらの特定の BVT に影響を与える脳震盪の症状のみとの相関関係。
時間枠:参加者ごとに、少なくとも 3 つのマイルストーンのタイムポイントがあります: M1、M2、M3。参加者が 2 週間以内に有意な改善を示さない場合、その参加者は 2 週間の時点で評価されます (M*)。

相関関係は、SCAT3 で測定される複数の症状のスコアの合計が 1 スコア増加することに関連する BVT の推定変化から評価されます。

相関関係は、次の比較に限定されます: (1) 「運動涙点近辺」と「頭痛、光に対する感受性、集中困難、記憶困難、疲労、低エネルギー」の合計によって測定される輻輳、(2) 輻輳を伴う両眼融合対「頭痛、光過敏、霧を感じる、気分が乗らない、集中困難、疲労」の合計、(3)「輻輳融合近位」対「頭痛、かすみ目、光過敏、集中困難、困難」の合計記憶、疲労、霧を感じる」、および(4)「頭痛、かすみ目、光に対する過敏症、疲労」の合計に対する発散を伴う両眼融合。

参加者ごとに、少なくとも 3 つのマイルストーンのタイムポイントがあります: M1、M2、M3。参加者が 2 週間以内に有意な改善を示さない場合、その参加者は 2 週間の時点で評価されます (M*)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪症状の合計スコアと両眼視力検査の合計スコアとの関連
時間枠:参加者ごとに、少なくとも 3 つのマイルストーンのタイムポイントがあります: M1、M2、M3。参加者が 2 週間以内に有意な改善を示さない場合、その参加者は 2 週間の時点で評価されます (M*)。
総脳震盪症状スコアと総 BVT スコアの間の関連付けは、回帰モデルの係数 (β) から推定されます。
参加者ごとに、少なくとも 3 つのマイルストーンのタイムポイントがあります: M1、M2、M3。参加者が 2 週間以内に有意な改善を示さない場合、その参加者は 2 週間の時点で評価されます (M*)。
各脳震盪症状のスコアと各 BVT のスコアとの関連
時間枠:参加者ごとに、少なくとも 3 つのマイルストーンのタイムポイントがあります: M1、M2、M3。参加者が 2 週間以内に有意な改善を示さない場合、その参加者は 2 週間の時点で評価されます (M*)。
総脳震盪症状スコアと総 BVT スコアの間の関連付けは、回帰モデルの係数 (β) から推定されます。
参加者ごとに、少なくとも 3 つのマイルストーンのタイムポイントがあります: M1、M2、M3。参加者が 2 週間以内に有意な改善を示さない場合、その参加者は 2 週間の時点で評価されます (M*)。
両眼視力検査の結果と脳震盪の症状との間の相関の修飾子としての人口学的変数。
時間枠:人口統計情報と病歴は、最初の訪問時に収集されます。
個々のテストの係数 (β) (線形回帰モデルから推定) は、性別、教育レベル、矯正レンズの使用、過去の病歴 (脳震盪、うつ病、不安、注意欠陥の病歴) によって層別化されたサブグループ間で比較されます。 (多動性) 障害、片頭痛、および眼の損傷)、薬物の使用 (薬物クラスごとにグループ化)。
人口統計情報と病歴は、最初の訪問時に収集されます。
症状の変化がない場合の検査の変化
時間枠:参加者ごとに、少なくとも 3 つのマイルストーンのタイムポイントがあります: M1、M2、M3。参加者が 2 週間以内に有意な改善を示さない場合、その参加者は 2 週間の時点で評価されます (M*)。
大幅に改善しない参加者がいる場合、この選択された参加者グループに対して一次分析が繰り返されます。 大幅な改善は見られませんが、症状に何らかの変化が見られる場合があります。
参加者ごとに、少なくとも 3 つのマイルストーンのタイムポイントがあります: M1、M2、M3。参加者が 2 週間以内に有意な改善を示さない場合、その参加者は 2 週間の時点で評価されます (M*)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月8日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月19日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ConBVT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脳震盪;症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
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    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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