- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03259178
Näköjärjestelmän mittojen muutosten ja aivotärähdykseen liittyvien oireiden muutosten välinen korrelaatio
Urheiluun liittyvä aivotärähdys vaikuttaa 1,6-3,8 miljoonaan ihmiseen joka vuosi Yhdysvalloissa. Huolimatta lisääntyneestä tiedotusvälineiden huomiosta ja tiedotuskampanjoista, tarkkaa määrää on vaikea määrittää urheilijoiden aliraportoinnin vuoksi. Aivotärähdyksen aiheuttamien oireiden tyypit riippuvat siitä aivoalueesta, johon se vaikuttaa. Yleisimpiä oireita ovat: päänsärky, kognitiiviset vaikeudet, huimaus, niskakipu, näköhäiriöt, univaikeudet ja väsymys.
Monien hoitovaihtoehtojen saatavuudesta huolimatta joillakin potilailla on edelleen monia oireita - kuten päänsärkyä, huimausta, näköhäiriöitä, tasapainoongelmia, valoherkkyyttä ja keskittymisvaikeuksia - jotka vaikuttavat kielteisesti kouluun, työhön ja elämänlaatuun pitkiä aikoja. ajasta. Kaikki nämä oireet kokevat samalla tavalla henkilöillä, joilla on näköhäiriöitä, kuten silmien kyvyttömyys liikkua yhdessä. Tämä havainto on saanut jotkut suosittelemaan visuaalista komponenttia aivotärähdyksen hallinnassa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, korreloivatko aivotärähdyspotilaiden 7 binokulaarisen näkötestin (BVT) tulosten muutokset ajan myötä aivotärähdyksen oireiden muutosten kanssa. Tutkijat mittaavat kullakin näistä testeistä 46 aivotärähdyspotilasta, iältään 18-30 vuotta, ja arvioivat heidän aivotärähdyksen oireitaan jopa neljällä erillisellä käynnillä, jotka riippuvat potilaan oireiden paranemisesta.
Testit, joita tutkijat arvioivat, mittaavat: 3D-näkemystä, silmien tasaista liikettä, silmien kykyä sopeutua silmiä kohti ja/tai poispäin liikkuvaan kohteeseen, silmien nopeat liikkeet, silmien luonnollinen kohdistus ja kaksois visio kohteena siirretään kohti silmiä. Lisäksi aivotärähdyksen oireita mitataan standardoidulla aivotärähdyskyselyllä (SCAT3) jokaisella käynnillä.
Kunkin BVT:n tulokset syötetään tilastolliseen malliin osallistujan aivotärähdyksen oirepisteiden kanssa sen määrittämiseksi, onko oireiden muutoksen ja testitulosten muutoksen välillä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Urheiluun liittyvä aivotärähdys vaikuttaa 1,6-3,8 miljoonaan ihmiseen joka vuosi Yhdysvalloissa. Huolimatta lisääntyneestä tiedotusvälineiden huomiosta ja tiedotuskampanjoista, tarkkaa ilmaantuvuutta on vaikea määrittää urheilijoiden aliraportoinnin vuoksi. Aivotärähdyksellä määritellään joukko patologisia reaktioita, jotka johtavat suoraan aivovaurioon, joka voi aiheutua suorasta tai epäsuorasta iskun päähän. Koettujen oireiden tyypit riippuvat siitä aivoalueesta, johon se vaikuttaa. Yleisimpiä oireita ovat: päänsärky, kognitiiviset vaikeudet, huimaus, niskakipu, näköhäiriöt, univaikeudet ja väsymys.
Huolimatta monista hoitovaihtoehdoista, kuten neurologisista ja psykologisista testeistä, joillakin potilailla on edelleen monia oireita - kuten päänsärkyä, huimausta, näköhäiriöitä, tasapainohäiriöitä, valoherkkyyttä ja keskittymisvaikeuksia - jotka vaikuttavat negatiivisesti kouluun, työhön ja elämänlaatua pitkiä aikoja. Kaikki nämä oireet kokevat samalla tavalla henkilöillä, joilla on näköhäiriöitä, kuten binokulaarisen toiminnan häiriöitä tai konvergenssin vajaatoimintaa. Tämä havainto on saanut jotkut suosittelemaan visuaalista komponenttia aivotärähdyksen hallinnassa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, korreloivatko aivotärähdyksen saaneiden potilaiden 7 binokulaarisen näkötestin (BVT) tulosten muutokset ajan myötä aivotärähdyksen oireiden muutosten kanssa.
Tutkijat mittaavat 46 aivotärähdyspotilasta kullakin näistä testeistä ja SCAT3:sta enintään neljässä erillisessä virstanpylvään aikapisteessä alla kuvatulla tavalla:
- M1 = perusviiva; mahdollisimman pian rekrytoinnin jälkeen
- M2 = kun osallistujat kokevat laadullisesti, että heidän aivotärähdysoireensa ovat "parantuneet merkittävästi"
- M3 = kun osallistujat ovat oireettomia klo 1 viikon ajan tai 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tämä virstanpylväs on myös viimeinen mittaus ja merkitsee heidän osallistumisensa loppua.
- M* = Osallistujat, joilla ei ole merkittävää parannusta (esim. M2) 2 viikon sisällä lähtötilanteesta testataan myös 2 viikon kohdalla. Niitä testataan edelleen sekä M2:lla että M3:lla.
Tutkimuksen kannalta oleellista väestötietoa kerätään, jotta väestöä voidaan kuvata asianmukaisesti ja arvioida näiden tekijöiden mahdollisia muutoksia havaittuihin korrelaatioihin. Rekisteröitäviä demografisia muuttujia ovat: ikä, sukupuoli, korkein saavutettu koulutustaso, korjaavien linssien käyttö näköongelmiin, ammatti, kaikki asiaankuuluvat sairaushistoriat (esim. migreenit, näköongelmat, lääkitys jne.), pääasiallinen urheilutoiminta, johon urheilija osallistuu, ja viimeinen toiminta, johon urheilija palaa parantumisen jälkeen, painottaen aivotärähdyksen riskiä. Lisäksi aivotärähdystapahtumaan liittyvät tiedot tallennetaan vamman kuvaamiseksi. Tämä sisältää tiedot aivotärähdykseen johtaneesta onnettomuudesta, aktiivisuudesta loukkaantumishetkellä ja vamman mekanismista (pääkosketuksen olemassaolo tai puuttuminen on tärkeää).
Osallistujat täyttävät oire-osan (osio 3) validoidusta SCAT3-lomakkeesta, joka on osa hyväksyttyä aivotärähdyksen hallintastandardia. Luetellut oireet ovat: päänsärky, "paine pään sisällä", niskakipu, pahoinvointi tai oksentelu, huimaus, näön hämärtyminen, tasapainohäiriöt, valo- tai meluherkkyys, "hiljaisuuden tunne", "sumun tunne", "don" "ei tunnu oikein", keskittymisvaikeudet, muistamisvaikeudet, väsymys tai alhainen energia, sekavuus, uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet, tunteellisempi, ärtyneisyys, surullisuus, hermostuneisuus tai ahdistuneisuus. Oireet pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 6 (vaikeat). Oireiden kokonaispistemäärä on kaikkien yksittäisten oirepisteiden summa.
Tutkijat sisältävät seitsemän lisäkysymystä oireista – joita jotkut lääkärit kysyvät: "Oireet pahenevat fyysisen toiminnan yhteydessä", "Oireet pahenevat henkisessä toiminnassa", "Liikepahoinvointi", "Epämukavuus lukemisen aikana", "Epämukavuus käytettäessä tietokone", "Kaksoisnäkö", "Kipu silmien takana". Jokainen oire pisteytetään jälleen välillä 0 (ei mitään) - 6 (vakava).
Tarkastellaan BVT:itä, jotka eroavat optometriatesteistä siinä, että niissä käytetään kehittyneempiä laitteita, joilla voidaan mitata hyvin pieniä poikkeamia useilla näköjärjestelmän osa-alueilla. Nämä BVT mittaavat visuaalisen järjestelmän eri elementtejä, ja ne kuvataan yksityiskohtaisesti alla:
- Stereoskooppinen bruttotarkkuus: (alue 0 - 15 kaarisekuntia) Binokulaarinen näkömme mahdollistaa näkemisen kolmessa ulottuvuudessa (3D) tai yksinkertaisemmin syvyyden havaitsemisen. Tässä testissä istuville osallistujille, joilla on 3D-lasit, näytetään kuvia. Jos syvyyttä tai 3D-kuvaa ei voida nähdä, kuvat näkyvät pisteinä korotettujen kohteiden sijaan. Esineet esitellään eri vaiheissa, ja jokainen vaihe vaatii osallistujilta eri syvyyshavaintotasojen erottamista. Testi pisteytetään optisilla yksiköillä - välillä 0 - 15 kaarisekuntia. Maksimipistemäärä vastaa tasoa, jolla viimeinen kohde tunnistettiin.
- Konvergenssi mitattuna "motorisen punctum proximumin" avulla: (cm) Kun esine liikkuu kohti silmiämme, ne konvergoivat symmetrisesti säilyttääkseen tarkennuksen. On kuitenkin piste, jossa silmämme eivät enää symmetrisesti lähenty, jota kutsutaan konvergenssipisteeksi tai "motorisen punctum proximumin". Tämä testi mittaa etäisyyden (cm) nenäselän ja konvergenssipisteen välillä istuvilla osallistujilla, kun esinettä siirretään lähemmäs heidän päätään.
- Konvergenssifuusioproksimi: (dioptria, prisman konvergenssiyksiköt) Tämä testi on samanlainen kuin (2). Kun esine liikkuu lähemmäs päätämme, silmämme symmetrisesti lähentyvät säilyttääkseen tarkennuksen. Kuitenkin, kun kohde siirretään osallistujan kyvyn lähentyä ulkopuolelle, osallistuja alkaa nähdä kaksi kuvaa (kaksoisnäkö). Tämä testi mittaa etäisyyden nenäselän ja pisteen välillä, jossa kaksoisnäkö (cm) tapahtuu istuvilla osallistujilla, kun esinettä siirretään lähemmäs heidän päätään.
- Binokulaarinen fuusio konvergenssilla: (dioptrit, prisman konvergenssiyksiköt) Tämä testi mittaa kuinka hyvin osallistuja pystyy sopeutumaan haasteisiin valon keskittämisessä verkkokalvolle. Tämä mitta koostuu kahdesta lähes identtisestä kokeesta, jotka eroavat toisistaan vain etäisyyden perusteella. Toinen testi suoritetaan, kun esine on sijoitettu 3 metrin päähän istuvasta osallistujasta ja toinen esine sijoitetaan 30 cm:n etäisyydelle istuvasta osallistujasta. Kohteesta tuleva valo kulkee prisman läpi - tämä on analogista kohteen siirtämiselle kauemmas kehosta. Vasteena silmien täytyy hajaantua (erittyä) keskittyäkseen kohteeseen, aivan kuten se tapahtuisi, jos kuva todella siirtyisi pois kehosta. Eri prismojen avulla luodaan osallistujille kasvavia haasteita. Näiden testien pistemäärä on suurin prisman konvergenssin määrä (dioptria, joka on merkitty prismaan, kuten dioptrit havaittaisiin silmälaseissa), jonka istuva osallistuja voi majoittaa 3 metrin ja 30 cm:n etäisyydellä.
- Binokulaarinen fuusio divergenssillä: (dioptrit, prisman konvergenssiyksiköt) Tämä on sama testi kuin (4), paitsi että prismat hajottavat valoa ja osallistujan on lähennettävä (hajoamisen sijaan) silmänsä säilyttääkseen tarkennuksen. Näiden testien pistemäärä on suurin prisman poikkeama (dioptrit, merkitty prismaan, kuten dioptrit silmälaseissa), jonka istuva osallistuja voi majoittaa 3 metrin ja 30 cm:n etäisyydelle.
- Sakkadiset liikkeet eli okulomotorinen kapasiteetti: (Pistemäärä = huono, keskitaso, hyvä) Sakkadiset liikkeet ovat nopeita silmien liikkeitä, jotka muuttavat äkillisesti kiinnityspistettä. Tämän testin aikana valot ilmestyvät ja katoavat - eri paikoissa näytöllä - nopeudella 100 välähdystä minuutissa, yhteensä 2 minuutin ajan. Osallistuja ottaa tandem-asennon (dominoiva jalka asetetaan ei-dominoivan jalan eteen ja linjaan) ja seisoo käsivarren etäisyydellä näytöstä. Osallistujaa kehotetaan pitämään päänsä paikallaan, liikuttamalla vain silmiään keskittyäkseen näkyviin valoihin. Lääkäri pisteyttää testituloksen globaalin laadullisen vaikutelman perusteella testien koko 2 minuutin keston ajalta, ja kolmella erillisellä alapisteellä laatuasteikolla - synkronoinnille (huono, keskitaso, hyvä) ja sakkadiselle korjaukselle ( paljon korjauksia, vähän korjauksia, ei korjauksia). Kolme alapistettä yhdistetään kokonaispistemääräksi toimialakumppanimme (Apexk) patentoidun algoritmin mukaisesti.
- Anatominen okulomotorinen poikkeama: (dioptrit, prisman konvergenssiyksiköt) Tämä testi mittaa silmien luonnollista poikkeamaa (heterofobia) ja mahdollistaa myös karsastuksen havaitsemisen. Karsastuksessa anatominen poikkeama havaitaan helposti, koska yksilön silmät ovat väärässä asennossa siten, että yksilön hallitseva silmä katsoo kiinnostuksen kohteena olevaa kohdetta, mutta "laiska/poikkeama" silmä ei. Heterofobiassa anatominen poikkeama ei näy paljaalla silmällä; itse asiassa poikkeama täytyy laukaista peittämällä yksi silmä kerrallaan poikkeaman laukaisemiseksi. Tämä mitta koostuu kahdesta identtisestä testistä, jotka eroavat toisistaan etäisyyden mukaan: toinen suoritetaan esineellä, joka on sijoitettu 3 metrin päähän istuvasta osallistujasta (kaukonäkö), ja toinen esineellä, joka on sijoitettu 30 cm:n päähän istuvasta osallistujasta (lähinäkö). Tässä testissä istuvat osallistujat keskittyvät esineeseen. Kliinikko peittää ja paljastaa osallistujan silmät liikkeiden käynnistämiseksi ja käyttää prismaa peruuttaakseen nämä liikkeet. Prisma, joka saavuttaa tämän liikkeiden peruutuksen, on anatomisen poikkeaman mitta. Testin pistemäärä on liikkeen keskeytyksen saavuttaneen prisman arvosana 30 cm:n ja 3 metrin korkeudelle sijoitetulle esineelle. Karsastusta sairastavat osallistujat jätetään tutkimuksestamme pois, koska strabismus on kontraindikaatio aivotärähdyksen jälkeiselle visuaalisen harjoittelulle.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida korrelaatiota oireiden muutoksen ja binokulaaristen näkötestien tulosten muutoksen välillä. Kullekin osallistujalle on vähintään kolme virstanpylvästä: lähtötaso (M1), oireiden merkittävä paraneminen (M2) ja kun osallistuja on oireeton aktiivisuudesta tai 3 kuukautta lähtötilanteen testauksen jälkeen (M3). Osallistujat, joilla ei ole merkittävää paranemista vähintään 2 viikkoa M1:n jälkeen, mitataan 2 viikon kuluttua (M*) sen määrittämiseksi, ovatko visuaaliset toimintatestit parantuneet. Myös nämä osallistujat mitataan edelleen M2:lla ja M3:lla – yhteensä 4 käyntiä.
Nämä virstanpylväät edustavat potilaan tiloja: oireenmukainen, parantunut, ratkaisu/tutkimuksen loppu. Ensisijaisissa analyyseissämme jokaisella potilaalla, joka ei parane merkittävästi 3 kuukauden aikana, mitataan arvoilla M1, M* ja M3 (tutkimuksen loppu). Koska ne eivät olisi parantuneet oireissa, niiden sisällyttäminen oireiden muutosten ja testitulosten muutosten väliseen korrelaatioon ei ole mielekästä. Siksi ne jätetään pois ensisijaisista analyyseistä ja analysoidaan erikseen. Tämä johtuu siitä, että tutkijat ovat edelleen kiinnostuneita tietämään, voivatko testitulokset muuttua, jos oireet eivät muutu. Ensimmäinen askel on arvioida, onko BVT-pisteiden ja osallistujien oireiden (Sx) välillä korrelaatio aina, kun virstanpylväs tapahtuu. Selvyyden vuoksi analyysi suoritetaan tietojoukosta, jossa jokaista tietoriviä edustavat: osallistuja, aika (M1, M2, M3), oirepisteet ja BVT-pisteet. Kokonaistilastollinen malli on:
E [BVT] = β0 + β1*Sx + β2*M2 + β3*Sx*M2 + β4*M3 + β5*Sx*M3 + ε
Missä M2 = 1, kun Sx ja BVT mitataan M2:ssa ja se on muuten yhtä kuin 0, M3 = 1, kun Sx ja BVT mitataan M3:ssa ja se on muuten yhtä suuri kuin 0, ja ε viittaa satunnaisvaikutusmuuttujaan, jota käytetään ottaa huomioon samoihin osallistujiin kohdistuneet toistuvat toimenpiteet. Tässä mallissa kerroin β1 on kaikkien osallistujien oirepisteiden ja BVT:iden välinen yhteys. Tämä johtuu siitä, että M2=M3=0, joten β1*Sx:n oikealla puolella olevat termit ovat kaikki yhtä suuria kuin 0. Tässä mallissa testataan, onko mittausaika (ts. M1, M2 tai M3) vaikuttaa korrelaatioon on suoraviivainen. Jos korrelaatio on sama kohdassa M2 kuin kohdassa M1, niin kerroin β3 on 0. Vastaavasti, jos korrelaatio on sama kohdassa M3 kuin kohdassa M1, niin kerroin β5 on 0. Jos sekä β3 että β5 todetaan olevan lähellä nollaa, assosiaatiot ovat riippumattomia virstanpylväästä, jolloin tiedot kerättiin, ja analyysi suoritetaan uudelleen, jolloin kaikki tiedot ovat yhdessä yksinkertaistetussa analyysissä, jotta saadaan lisää tehoa. alaryhmäanalyysit.
Seuraavaksi mitataan BVT:n muutoksen yhteys Sx:n muutokseen. Näissä analyyseissä tietoja rajoitetaan asiaankuuluviin virstanpylväisiin. Tilastolliset mallit ovat:
E [BVT M2 - BVT M1 | M2=1, M1=1] = β0 + β6*(SxM2-SxM1) + ε E [BVT M3 - BVT M2 | M3=1, M2=1] = β0 + β7*(SxM3-SxM2) + ε missä BVT M# tarkoittaa BVT:tä, joka on mitattu virstanpylväsnumerolla = #, ja SxM# viittaa oirepisteeseen, joka on mitattu virstanpylväsnumerolla = #.
Jos β6:n ja β7:n arvojen havaitaan olevan samanlaisia, assosiaatiot ovat jälleen riippumattomia virstanpylväistä, joissa tiedot kerättiin. Kuten edellä, analyysi ajetaan uudelleen ja kaikki tiedot yhdessä yksinkertaistetussa analyysissä alaryhmäanalyysien tehokkuuden lisäämiseksi.
Yllä olevia yhtälöitä voidaan käyttää arvioimaan yhteyttä oireiden kokonaispistemäärän muutokseen BVT:n kokonaispistemäärän muutoksessa, minkä tahansa oirepisteen muutoksessa ja minkä tahansa yhden BVT:n muutoksessa sekä muutoksia oirepisteiden alaryhmissä ja muutoksia BVT:n alaryhmissä. Koska tietyn näkötoiminnon puutteen odotetaan aiheuttavan vain tiettyjä oireita ja vaikuttavan vain tiettyihin BVT:ihin, ensisijaiset analyysimme rajoittuvat viiteen vertailuun, joista keskustellaan tulosmittausosiossa.
Karkea stereoskooppinen terävyys ja anatominen silmämotorinen poikkeama ovat testejä, jotka mittaavat ennen aivotärähdystä olemassa olevaa näkötoimintoa, ja siksi niiden ei odoteta korreloivan oireiden muutosten kanssa. Nämä testit suoritetaan osana yleistä visuaalista tarkastusta.
Seuraavien SCAT3:n oireiden ei odoteta korreloivan minkään visuaalisen testin kanssa: pään paine, niskakipu, meluherkkyys, hidastumisen tunne, sekavuus, uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet, tunteellisempi, ärtyneisyys, surullisuus, hermostuneisuus tai ahdistuneisuus .
Toissijaiset analyysit sisältävät oireiden kokonaispistemäärän ja BVT:n kokonaispistemäärän väliset assosiaatiot sekä kunkin oireen pisteiden ja kunkin binokulaarisen näkömitan pisteiden väliset yhteydet erikseen. Lisäksi tutkijat tutkivat assosiaatioita osallistujien alaryhmissä kliinikon vaikutelman perusteella, jos näköjärjestelmässä on poikkeavuuksia ensimmäisellä käynnillä (y/n), aivotärähdyksen ja perustestauksen välillä (<14 päivää, 14-28 päivää) , > 28 päivää), aiempi aivotärähdys (y/n) ja aiempi hoito psyykkiseen sairauteen (y/n).
Koska aivotärähdukset ovat yleisiä, tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa hoitoa monilla potilailla, jotka kärsivät huimauksesta ja muista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1Y6
- McGill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 16-vuotiaita
- Lääkärin tekemä aivotärähdyksen diagnoosi
- Osallistujilla tulee olla aivotärähdyksen aiheuttamia oireita, jotka kestävät vähintään 8 päivää ja enintään 70 päivää rekrytointihetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on strabismus tai joilla on aiemmin hoidettu karsastus
- Muu pään vamma kuin aivotärähdys (pieni päävamma)
- Aiempi migreeni tai tunnetut neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio viidessä 7:stä BVT:stä tapahtuvan muutoksen ja vain aivotärähdyksen oireiden välillä, jotka vaikuttavat näihin tiettyihin BVT:ihin.
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle on vähintään 3 virstanpylväsaikapistettä: M1, M2, M3. Jos osallistuja ei osoita merkittävää paranemista 2 viikon kuluessa, hänet arvioidaan 2 viikon pisteellä (M*).
|
Korrelaatio arvioidaan BVT:n arvioidusta muutoksesta, joka liittyy useiden oireiden pisteiden summan nousuun yhdellä pisteellä SCAT3:lla mitattuna. Korrelaatiot rajoittuvat seuraaviin vertailuihin: (1) Konvergenssi mitattuna "motorisen punctum proximum" -arvolla verrattuna "päänsärky, valoherkkyys, keskittymisvaikeudet, muistamisvaikeudet, väsymys, alhainen energia" summa, (2) Binokulaarinen fuusio ja konvergenssi versus "päänsärky, valoherkkyys, sumun tunne, huono olo, keskittymisvaikeudet, väsymys", (3) "konvergenssi fuusioproximum" vs. "päänsärky, näön hämärtyminen, valoherkkyys, keskittymisvaikeudet, vaikeudet" summa muistaminen, väsymys, sumun tunne" ja (4) Binokulaarinen fuusio, jossa on eroa verrattuna "päänsärky, näön hämärtyminen, valoherkkyys, väsymys" summa. |
Jokaiselle osallistujalle on vähintään 3 virstanpylväsaikapistettä: M1, M2, M3. Jos osallistuja ei osoita merkittävää paranemista 2 viikon kuluessa, hänet arvioidaan 2 viikon pisteellä (M*).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen oireiden kokonaispistemäärän ja binokulaarisen näkötestin kokonaispistemäärän väliset yhteydet
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle on vähintään 3 virstanpylväsaikapistettä: M1, M2, M3. Jos osallistuja ei osoita merkittävää paranemista 2 viikon kuluessa, hänet arvioidaan 2 viikon pisteellä (M*).
|
Aivotärähdyksen oireiden kokonaispistemäärän ja BVT:n kokonaispistemäärän välinen yhteys arvioidaan regressiomallin kertoimilla (β).
|
Jokaiselle osallistujalle on vähintään 3 virstanpylväsaikapistettä: M1, M2, M3. Jos osallistuja ei osoita merkittävää paranemista 2 viikon kuluessa, hänet arvioidaan 2 viikon pisteellä (M*).
|
|
Kunkin aivotärähdyksen oireen ja kunkin BVT:n pisteiden väliset assosiaatiot
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle on vähintään 3 virstanpylväsaikapistettä: M1, M2, M3. Jos osallistuja ei osoita merkittävää paranemista 2 viikon kuluessa, hänet arvioidaan 2 viikon pisteellä (M*).
|
Aivotärähdyksen oireiden kokonaispistemäärän ja BVT:n kokonaispistemäärän välinen yhteys arvioidaan regressiomallin kertoimilla (β).
|
Jokaiselle osallistujalle on vähintään 3 virstanpylväsaikapistettä: M1, M2, M3. Jos osallistuja ei osoita merkittävää paranemista 2 viikon kuluessa, hänet arvioidaan 2 viikon pisteellä (M*).
|
|
Demografiset muuttujat binokulaaristen näkötestien tulosten ja aivotärähdyksen oireiden välisen korrelaation muokkaajina.
Aikaikkuna: Väestötiedot ja sairaushistoria kerätään ensimmäisellä käynnillä.
|
Kunkin yksittäisen testin kertoimia (β) (arvioitu lineaarisen regressiomallin perusteella) verrataan alaryhmiin, jotka on ositettu sukupuolen, koulutustason, korjaavien linssien käytön, aiemman sairaushistorian (aivotärähdyksen, masennuksen, ahdistuneisuuden, tarkkaavaisuushäiriön) mukaan. (hyperaktiivinen) häiriö, migreeni ja silmävammat), lääkkeiden käyttö (ryhmitelty lääkeluokkiin).
|
Väestötiedot ja sairaushistoria kerätään ensimmäisellä käynnillä.
|
|
Muutos kokeissa, jos oireet eivät muutu
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle on vähintään 3 virstanpylväsaikapistettä: M1, M2, M3. Jos osallistuja ei osoita merkittävää paranemista 2 viikon kuluessa, hänet arvioidaan 2 viikon pisteellä (M*).
|
Jos on osallistujia, jotka eivät paranna merkittävästi, ensisijainen analyysi toistetaan tälle valitulle osallistujaryhmälle.
Vaikka merkittävää parannusta ei ehkä tapahdu, oireissa saattaa silti tapahtua muutoksia.
|
Jokaiselle osallistujalle on vähintään 3 virstanpylväsaikapistettä: M1, M2, M3. Jos osallistuja ei osoita merkittävää paranemista 2 viikon kuluessa, hänet arvioidaan 2 viikon pisteellä (M*).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campos EC, Cipolli C. Binocularity and photophobia in intermittent exotropia. Percept Mot Skills. 1992 Jun;74(3 Pt 2):1168-70. doi: 10.2466/pms.1992.74.3c.1168.
- Dikmen S, Machamer J, Fann JR, Temkin NR. Rates of symptom reporting following traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2010 May;16(3):401-11. doi: 10.1017/S1355617710000196. Epub 2010 Mar 1.
- Kerr ZY, Register-Mihalik JK, Kroshus E, Baugh CM, Marshall SW. Motivations Associated With Nondisclosure of Self-Reported Concussions in Former Collegiate Athletes. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):220-5. doi: 10.1177/0363546515612082. Epub 2015 Nov 18.
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Ventura RE, Balcer LJ, Galetta SL. The Concussion Toolbox: The Role of Vision in the Assessment of Concussion. Semin Neurol. 2015 Oct;35(5):599-606. doi: 10.1055/s-0035-1563567. Epub 2015 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ConBVT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .