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Corrélation entre les changements dans les mesures du système visuel et les changements dans les symptômes associés aux commotions cérébrales

5 mars 2019 mis à jour par: Ian Shrier, McGill University

Les commotions cérébrales liées au sport affectent 1,6 à 3,8 millions de personnes chaque année aux États-Unis. Malgré une attention accrue des médias et des campagnes de sensibilisation, le nombre exact est difficile à déterminer en raison de la sous-déclaration par les athlètes. Les types de symptômes ressentis lors d'une commotion cérébrale dépendent de la zone du cerveau qui a été touchée. Les symptômes les plus fréquents sont les suivants : maux de tête, difficultés cognitives, étourdissements, douleurs au cou, troubles visuels, troubles du sommeil et fatigue.

Malgré la disponibilité de nombreuses options de traitement, certains patients continuent de présenter de nombreux symptômes - tels que des maux de tête, des étourdissements, des troubles visuels, des problèmes d'équilibre, une sensibilité à la lumière et des difficultés de concentration - qui affectent négativement l'école, le travail et la qualité de vie pendant de longues périodes. de temps. Tous ces symptômes sont ressentis de la même manière par les personnes souffrant de dysfonctionnements visuels, tels que l'incapacité des yeux à se déplacer ensemble. Cette découverte a conduit certains à recommander une composante visuelle dans la gestion des commotions cérébrales. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si les changements dans les résultats de 7 tests de vision binoculaire (BVT) au fil du temps chez les patients souffrant de commotion cérébrale sont en corrélation avec les changements dans les symptômes de commotion cérébrale. Les enquêteurs mesureront 46 patients âgés de 18 à 30 ans avec chacun de ces tests et évalueront leurs symptômes de commotion lors de quatre visites distinctes, qui dépendent du moment où les symptômes du patient s'améliorent.

Les tests que les enquêteurs évalueront mesurent : vision 3D, mouvement uniforme des yeux, capacité des yeux à s'adapter à une cible se rapprochant et/ou s'éloignant des yeux, mouvements rapides des yeux, alignement naturel des yeux et double la vision en tant que cible est déplacée vers les yeux. De plus, les symptômes de commotion cérébrale seront mesurés par un questionnaire standardisé sur les commotions cérébrales (SCAT3) à chaque visite.

Les résultats de chaque BVT seront entrés dans un modèle statistique avec le score des symptômes de commotion cérébrale du participant afin de déterminer s'il existe une association entre le changement des symptômes et le changement des résultats des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Les commotions cérébrales liées au sport affectent 1,6 à 3,8 millions de personnes chaque année aux États-Unis. Malgré une attention accrue des médias et des campagnes de sensibilisation, l'incidence exacte est difficile à déterminer en raison de la sous-déclaration par les athlètes. La commotion cérébrale est définie comme un ensemble de réactions pathologiques conduisant à des dommages directs au cerveau, pouvant survenir à la suite d'un coup direct ou indirect à la tête. Les types de symptômes ressentis dépendent de la zone du cerveau qui a été touchée. Les symptômes les plus fréquents sont les suivants : maux de tête, difficultés cognitives, étourdissements, douleurs au cou, troubles visuels, troubles du sommeil et fatigue.

Malgré la disponibilité de nombreuses options de traitement telles que les tests neurologiques et psychologiques, certains patients continuent de présenter de nombreux symptômes - tels que maux de tête, étourdissements, troubles visuels, problèmes d'équilibre, sensibilité à la lumière et difficultés de concentration - qui affectent négativement l'école, le travail et qualité de vie pendant de longues périodes. Tous ces symptômes sont ressentis de manière similaire par des personnes présentant des dysfonctionnements visuels tels que des dysfonctionnements de la fonction binoculaire ou une insuffisance de convergence. Cette découverte a conduit certains à recommander une composante visuelle dans la gestion des commotions cérébrales. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si les changements dans les résultats de 7 tests de vision binoculaire (BVT) au fil du temps chez les patients souffrant de commotion cérébrale sont en corrélation avec les changements dans les symptômes de commotion cérébrale.

Les enquêteurs mesureront 46 patients ayant subi une commotion cérébrale avec chacun de ces tests et le SCAT3 sur jusqu'à 4 points temporels distincts, comme décrit ci-dessous :

  • M1 = ligne de base ; dès que possible après le recrutement
  • M2 = lorsque les participants estiment qualitativement que leurs symptômes de commotion cérébrale se sont "considérablement améliorés"
  • M3 = lorsque les participants sont asymptomatiques avec une activité pendant 1 semaine ou 3 mois après l'inscription à l'étude, selon la première éventualité. Cette étape sera également la dernière mesure et marquera la fin de leur participation.
  • M* = Participants qui n'ont pas d'amélioration significative (c.-à-d. M2) dans les 2 semaines suivant les tests de référence seront également testés après 2 semaines. Ils seront encore testés en M2 et en M3.

Des informations démographiques pertinentes à l'étude seront recueillies afin de décrire adéquatement la population et d'évaluer l'effet potentiel de modification de ces facteurs sur les corrélations observées. Les variables démographiques à enregistrer comprennent : l'âge, le sexe, le plus haut niveau de scolarité atteint, l'utilisation de verres correcteurs pour des problèmes de vision, la profession, tout antécédent médical pertinent (c.-à-d. migraines, problèmes de vision, médicaments, etc.), la principale activité sportive à laquelle l'athlète participe et la dernière des activités auxquelles l'athlète reviendra après la guérison, en mettant l'accent sur les activités à haut risque de commotion cérébrale. De plus, les informations relatives à la commotion cérébrale seront enregistrées pour caractériser la blessure. Cela comprend des informations concernant l'accident entraînant une commotion cérébrale, l'activité au moment de la blessure et le mécanisme de la blessure (la présence ou l'absence de contact avec la tête est importante).

Les participants rempliront la partie des symptômes (section 3) du formulaire SCAT3 validé qui fait partie de la norme acceptée pour la gestion des commotions cérébrales. Les symptômes répertoriés sont : maux de tête, "pression dans la tête", douleurs au cou, nausées ou vomissements, étourdissements, vision floue, problèmes d'équilibre, sensibilité à la lumière ou au bruit, "sentiment de ralentissement", sensation "dans le brouillard", "don ne me sens pas bien », difficulté de concentration, difficulté de mémoire, fatigue ou manque d'énergie, confusion, somnolence, difficulté à s'endormir, plus émotif, irritabilité, tristesse, nervosité ou anxiété. Les symptômes sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 6 (sévère). Le score global des symptômes est la somme de tous les scores des symptômes individuels.

Les enquêteurs incluront sept questions supplémentaires sur les symptômes - qui sont posées par certains cliniciens : « Symptômes aggravés par l'activité physique », « Symptômes aggravés par l'activité mentale », « Mal des transports », « Inconfort lors de la lecture », « Inconfort lors de l'utilisation d'un ordinateur", "Vision double", "Douleur derrière les yeux". Chaque symptôme est à nouveau noté entre 0 (aucun) et 6 (sévère).

Les BVT seront examinés, qui diffèrent des tests d'optométrie en ce qu'ils utilisent un équipement plus avancé qui peut mesurer de très petites déviations dans plusieurs domaines du système visuel. Ces BVT mesurent divers éléments du système visuel et seront décrits en détail ci-dessous :

  1. Acuité stéréoscopique brute : (gamme 0 - 15 secondes d'arc) Notre vision binoculaire nous permet de voir en trois dimensions (3D), ou plus simplement, de percevoir la profondeur. Dans ces tests, les participants assis portant des lunettes 3D voient des images. L'incapacité de voir la profondeur ou en 3D fera apparaître les images sous forme de points au lieu d'objets en relief. Les objets sont présentés en différentes étapes, chaque étape obligeant les participants à discriminer différents niveaux de perception de la profondeur. Le test est noté en unités optiques - allant de 0 à 15 secondes d'arc. Le score maximum correspond au niveau où le dernier objet a été identifié.
  2. Convergence mesurée par "moteur punctum proximum": (cm) Lorsqu'un objet se déplace vers nos yeux, ils convergent symétriquement afin de maintenir la mise au point. Il existe cependant un point auquel nos yeux ne convergent plus symétriquement, que l'on appelle le point de convergence ou « punctum proximum moteur ». Ce test mesure la distance (cm) entre l'arête du nez et le point de convergence chez les participants assis lorsqu'un objet est rapproché de leur tête.
  3. Proximum fusionnel de convergence : (dioptries, unités de convergence du prisme) Ce test est similaire à (2). Lorsqu'un objet se rapproche de notre tête, nos yeux convergent symétriquement pour maintenir la mise au point. Cependant, lorsque l'objet est déplacé au-delà de la capacité du participant à converger, le participant commencera à voir deux images (double vision). Ce test mesure la distance entre l'arête du nez et le point où la vision double (cm) se produit chez les participants assis lorsqu'un objet est rapproché de leur tête.
  4. Fusion binoculaire avec convergence : (dioptries, unités de convergence prismatique) Ce test mesure la capacité d'un participant à s'adapter aux défis de la focalisation de la lumière sur la rétine. Cette mesure est composée de deux tests presque identiques - ne différant que par la distance. Un test se produit avec un objet placé à 3m du participant assis, et l'autre avec un objet placé à 30cm du participant assis. La lumière de l'objet passe à travers un prisme - cela revient à éloigner l'objet du corps. En réponse, les yeux doivent diverger (se séparer) pour se concentrer sur l'objet, comme ils le feraient si l'image s'éloignait réellement du corps. Différents prismes sont utilisés pour créer des défis croissants pour les participants. Le score de ces tests est la quantité maximale de convergence du prisme (dioptries, notées sur le prisme comme on note des dioptries sur des lunettes) que le participant assis peut supporter à 3 m et à 30 cm.
  5. Fusion binoculaire avec divergence : (dioptries, unités de convergence des prismes) C'est le même test que (4), sauf que les prismes divergent de la lumière et que le participant doit faire converger (au lieu de diverger) ses yeux pour maintenir la mise au point. Le score de ces tests est la quantité maximale de divergence de prisme (dioptries, notées sur le prisme, comme on note des dioptries sur des lunettes) que le participant assis peut supporter à 3 m et à 30 cm.
  6. Mouvements saccadiques ou capacité oculomotrice : (Score = mauvais, moyen, bon) Les mouvements saccadiques sont des mouvements rapides des yeux qui modifient brusquement le point de fixation. Au cours de ce test, des lumières apparaîtront et disparaîtront - à différents endroits sur l'écran - à un rythme de 100 flashs par minute, pour un total de 2 minutes. Le participant adopte une position en tandem (pied dominant placé devant le pied non dominant et aligné) et se tient à une longueur de bras de l'écran. On dit au participant de garder la tête immobile, en ne bougeant que ses yeux pour se concentrer sur les lumières qui apparaissent. Le résultat du test est noté par le clinicien sur la base d'une impression qualitative globale sur toute la durée de 2 minutes des tests, avec 3 sous-scores distincts sur une échelle ordinale pour la qualité - pour la synchronisation (mauvais, moyen, bon) et la correction saccadique ( beaucoup de corrections, peu de corrections, pas de corrections). Les trois sous-scores sont combinés en un score global selon l'algorithme propriétaire de notre partenaire industriel (Apexk).
  7. Déviation anatomique oculomotrice : (dioptries, unités de convergence des prismes) Ce test mesure la déviation naturelle des yeux (hétérophobie) et permet également de détecter le strabisme. Dans le strabisme, la déviation anatomique est facilement détectée car les yeux de l'individu sont mal alignés, de sorte que l'œil dominant de l'individu regarde l'objet d'intérêt, mais pas l'œil «paresseux / dévié». Dans l'hétérophobie, la déviation anatomique n'est pas visible à l'œil nu; en fait, la déviation doit être déclenchée en couvrant un œil à la fois dans l'ordre, pour déclencher la déviation. Cette mesure est composée de deux tests identiques, différant par la distance : l'un se déroule avec un objet placé à 3m du participant assis (vision de loin), et l'autre avec un objet placé à 30cm du participant assis (vision de près). Dans ce test, les participants assis se concentrent sur un objet. Le clinicien couvre et découvre les yeux du participant pour déclencher des mouvements et utilise un prisme pour annuler ces mouvements. Le prisme qui réalise cette annulation des mouvements est la mesure de la déviation anatomique. Le score du test est la note du prisme qui réalise l'annulation de mouvement, pour l'objet placé à 30cm et à 3m. Les participants atteints de strabisme sont exclus de notre étude car le strabisme est une contre-indication à l'entraînement visuel post-commotionnel.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la corrélation entre l'évolution des symptômes et l'évolution des résultats des tests de vision binoculaire. Il y a au moins trois points temporels pour chaque participant : ligne de base (M1), amélioration significative des symptômes (M2) et lorsque le participant est asymptomatique avec une activité ou 3 mois après les tests de base (M3). Les participants qui n'ont pas d'amélioration significative au moins 2 semaines après M1 - seront mesurés à 2 semaines (M*) pour déterminer si les tests visuels de la fonction se sont améliorés. Ces participants seront également toujours mesurés en M2 et M3 - pour un total de 4 visites.

Ces jalons représentent les états des patients : symptomatique, amélioré, résolution/fin d'étude. Pour nos analyses primaires, tout patient qui ne s'améliore pas significativement sur 3 mois aurait des mesures à M1, M* et M3 (fin d'étude). Parce qu'ils n'auraient pas amélioré leurs symptômes, les inclure dans une corrélation entre les changements de symptômes et les changements dans les résultats des tests n'est pas significatif. Par conséquent, ils seront exclus des analyses primaires et seront analysés séparément. En effet, les enquêteurs souhaitent toujours savoir si les résultats des tests peuvent changer en l'absence de changement des symptômes. La première étape consiste à évaluer s'il existe une corrélation entre le score sur BVT et les symptômes des participants (Sx) à chaque fois qu'un jalon se produit. Pour plus de clarté, l'analyse est effectuée à partir d'un ensemble de données où chaque ligne de données est représentée par : Participant, Temps (M1, M2, M3), Score des symptômes et Score BVT. Le modèle statistique global est :

E [BVT] = β0 + β1*Sx + β2*M2 + β3*Sx*M2 + β4*M3 + β5*Sx*M3 + ε

Où M2=1 lorsque le Sx et le BVT sont mesurés à M2 et est égal à 0 sinon, M3=1 lorsque le Sx et le BVT sont mesurés à M3 et est égal à 0 sinon, et ε fait référence à une variable à effet aléatoire qui est utilisée pour tenir compte des mesures répétées sur les mêmes participants. Dans ce modèle, le coefficient β1 est l'association entre tous les scores de symptômes des participants et les BVT. En effet, M2=M3=0, donc les termes à droite de β1*Sx sont tous égaux à 0. Dans ce modèle, tester si le temps de mesure (c'est-à-dire M1, M2 ou M3) affecte la corrélation est simple. Si la corrélation est la même à M2 qu'à M1, alors le coefficient, β3, sera 0. De même, si la corrélation est la même à M3 qu'à M1, alors le coefficient, β5, sera 0. Si β3 et β5 s'avèrent proches de zéro, alors les associations sont indépendantes de l'étape à laquelle les données ont été collectées et l'analyse sera réexécutée avec toutes les données ensemble dans une analyse simplifiée pour augmenter la puissance de analyses de sous-groupes.

Ensuite, l'association du changement de BVT avec le changement de Sx sera mesurée. Pour ces analyses, les données aux jalons pertinents seront restreintes. Les modèles statistiques sont :

E [BVT M2 - BVT M1 | M2=1, M1=1] = β0 + β6*(SxM2-SxM1) + ε E [BVT M3 - BVT M2 | M3=1, M2=1] = β0 + β7*(SxM3-SxM2) + ε où BVT M# fait référence à la BVT mesurée au jalon numéro = #, et SxM# fait référence au score des symptômes mesuré au jalon numéro = #.

Si les valeurs de β6 et β7 s'avèrent similaires, alors les associations sont, encore une fois, indépendantes des jalons auxquels les données ont été collectées. Comme ci-dessus, l'analyse sera réexécutée avec toutes les données ensemble dans une analyse simplifiée pour augmenter la puissance des analyses de sous-groupes.

Les équations ci-dessus peuvent être utilisées pour évaluer l'association entre le changement du score total des symptômes et le changement du score total de BVT, le changement de n'importe quel score de symptôme et le changement de n'importe quel BVT, et les changements dans les sous-groupes de scores de symptômes et les changements dans les sous-groupes de BVT. Comme on s'attendrait à ce qu'une déficience dans une fonction visuelle particulière ne provoque que certains symptômes et n'affecte que certains BVT, nos analyses principales seront limitées à 5 comparaisons, discutées dans la section sur les mesures des résultats.

L'acuité stéréoscopique brute et la déviation oculomotrice anatomique sont des tests qui mesurent la fonction visuelle qui existait avant la commotion cérébrale et ne devraient donc pas être corrélés à des changements dans les symptômes. Ces tests sont effectués dans le cadre d'un examen visuel général.

Les symptômes suivants du SCAT3 ne devraient pas être corrélés à des tests visuels : pression dans la tête, douleur au cou, sensibilité au bruit, sensation de ralentissement, confusion, somnolence, difficulté à s'endormir, plus émotif, irritabilité, tristesse, nervosité ou anxiété .

Les analyses secondaires incluront les associations entre le score total des symptômes et le score BVT total, et les associations entre les scores pour chaque symptôme et les scores pour chaque mesure de la vision binoculaire séparément. De plus, les enquêteurs exploreront les associations au sein des sous-groupes de participants en fonction de l'impression du clinicien s'il y a des anomalies dans le système visuel lors de la première visite (o/n), le temps entre la commotion cérébrale et les tests de base (<14 jours, 14-28 jours , >28 jours), antécédents de commotion cérébrale (o/n) et traitement antérieur d'un trouble psychologique (o/n).

Les commotions cérébrales étant courantes, cette étude a le potentiel de contribuer à améliorer la prise en charge des nombreux patients souffrant d'étourdissements et d'autres symptômes suite à une commotion cérébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1Y6
        • McGill University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population cible est constituée d'adultes en bonne santé âgés de 16 à 30 ans présentant des symptômes de commotion cérébrale depuis au moins 8 jours et pas plus de 70 jours.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir 16 ans ou plus
  • Diagnostic de commotion cérébrale par un médecin
  • Les participants doivent présenter des symptômes liés à une commotion cérébrale durant au moins 8 jours et pas plus de 70 jours au moment du recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de strabisme ou ayant des antécédents de strabisme traité
  • Traumatisme crânien autre qu'une commotion cérébrale (traumatisme crânien mineur)
  • Antécédents de migraine ou troubles neurologiques connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le changement de 5 des 7 BVT et uniquement les symptômes de commotion cérébrale qui affectent ces BVT particuliers.
Délai: Pour chaque participant, il y aura au moins 3 jalons : M1, M2, M3. Si le participant ne démontre pas d'amélioration significative dans les 2 semaines, il sera évalué à la marque des 2 semaines (M*).

La corrélation sera évaluée à partir de l'évolution estimée des BVT associée à une augmentation de la somme des scores de plusieurs symptômes d'un score tel que mesuré par le SCAT3.

Les corrélations seront restreintes aux comparaisons suivantes : (1) Convergence mesurée par « punctum proximum moteur » versus somme de « céphalée, sensibilité à la lumière, difficulté de concentration, difficulté de mémoire, fatigue, faible énergie », (2) Fusion binoculaire avec convergence versus somme de "maux de tête, sensibilité à la lumière, sensation de brouillard, malaise, difficulté à se concentrer, fatigue", (3) "Convergence fusionnelle proximale" versus somme de "maux de tête, vision floue, sensibilité à la lumière, difficulté à se concentrer, difficulté mémoire, fatigue, sensation de brouillard », et (4) Fusion binoculaire avec divergence par rapport à la somme de « maux de tête, vision floue, sensibilité à la lumière, fatigue ».

Pour chaque participant, il y aura au moins 3 jalons : M1, M2, M3. Si le participant ne démontre pas d'amélioration significative dans les 2 semaines, il sera évalué à la marque des 2 semaines (M*).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre le score total des symptômes de commotion cérébrale et le score total du test de vision binoculaire
Délai: Pour chaque participant, il y aura au moins 3 jalons : M1, M2, M3. Si le participant ne démontre pas d'amélioration significative dans les 2 semaines, il sera évalué à la marque des 2 semaines (M*).
L'association entre le score total des symptômes de commotion cérébrale et le score total de BVT sera estimée à partir des coefficients (β) du modèle de régression.
Pour chaque participant, il y aura au moins 3 jalons : M1, M2, M3. Si le participant ne démontre pas d'amélioration significative dans les 2 semaines, il sera évalué à la marque des 2 semaines (M*).
Associations entre les scores de chaque symptôme de commotion cérébrale et les scores de chaque BVT
Délai: Pour chaque participant, il y aura au moins 3 jalons : M1, M2, M3. Si le participant ne démontre pas d'amélioration significative dans les 2 semaines, il sera évalué à la marque des 2 semaines (M*).
L'association entre le score total des symptômes de commotion cérébrale et le score total de BVT sera estimée à partir des coefficients (β) du modèle de régression.
Pour chaque participant, il y aura au moins 3 jalons : M1, M2, M3. Si le participant ne démontre pas d'amélioration significative dans les 2 semaines, il sera évalué à la marque des 2 semaines (M*).
Variables démographiques comme modificateurs de la corrélation entre les résultats des tests de vision binoculaire et les symptômes de commotion cérébrale.
Délai: Les informations démographiques et les antécédents médicaux seront recueillis lors de la première visite.
Les coefficients (β) (tels qu'estimés à partir du modèle de régression linéaire) de chaque test individuel seront comparés à travers des sous-groupes stratifiés par sexe, niveau d'éducation, utilisation de verres correcteurs, antécédents médicaux (antécédents de commotion cérébrale, dépression, anxiété, déficit d'attention (hyperactif), migraines et lésions oculaires), utilisation de médicaments (regroupés par classes de médicaments).
Les informations démographiques et les antécédents médicaux seront recueillis lors de la première visite.
Modification des tests en l'absence de modification des symptômes
Délai: Pour chaque participant, il y aura au moins 3 jalons : M1, M2, M3. Si le participant ne démontre pas d'amélioration significative dans les 2 semaines, il sera évalué à la marque des 2 semaines (M*).
S'il y a des participants qui ne s'améliorent pas de manière significative, l'analyse principale sera répétée sur ce groupe sélectionné de participants. Bien qu'il n'y ait pas d'amélioration significative, il peut y avoir encore des changements dans les symptômes.
Pour chaque participant, il y aura au moins 3 jalons : M1, M2, M3. Si le participant ne démontre pas d'amélioration significative dans les 2 semaines, il sera évalué à la marque des 2 semaines (M*).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ConBVT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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