- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03259178
A látórendszer változásai és az agyrázkódással összefüggő tünetek változásai közötti összefüggés
A sporttal kapcsolatos agyrázkódás évente 1,6-3,8 millió embert érint az Egyesült Államokban. A megnövekedett médiafigyelem és felvilágosító kampányok ellenére a pontos számot nehéz meghatározni a sportolók aluljelentése miatt. Az agyrázkódás során tapasztalt tünetek típusai az érintett agyterülettől függenek. A leggyakoribb tünetek a következők: fejfájás, kognitív nehézségek, szédülés, nyaki fájdalom, látászavarok, alvási nehézségek és fáradtság.
Annak ellenére, hogy számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre, egyes betegek továbbra is számos tünetet tapasztalnak – például fejfájást, szédülést, látászavarokat, egyensúlyi problémákat, fényérzékenységet és koncentrációs nehézségeket –, amelyek hosszú ideig negatívan befolyásolják az iskolát, a munkát és az életminőséget. idő. Mindezeket a tüneteket hasonlóképpen tapasztalják a látászavarokkal küzdő egyének, például a szemek mozgásképtelensége. Ez a megállapítás arra késztetett néhányat, hogy vizuális összetevőt javasoljanak az agyrázkódás kezelésében. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az agyrázkódásban szenvedő betegeknél a hét binokuláris látásteszt (BVT) eredményeinek időbeli változásai korrelálnak-e az agyrázkódás tüneteinek változásaival. A kutatók 46, 18 és 30 év közötti, agyrázkódásban szenvedő beteget mérnek meg ezekkel a tesztekkel, és legfeljebb négy külön látogatáson mérik fel agyrázkódásos tüneteiket, amelyek attól függnek, hogy a beteg tünetei mikor javulnak.
A vizsgálók által értékelni kívánt tesztek a következőket mérik: 3D látás, a szem egyenletes mozgása, a szemek azon képessége, hogy alkalmazkodjanak a szem felé és/vagy távolodó célponthoz, gyors szemmozgások, a szemek természetes igazodása és kettős. a látás mint célpont a szemek felé kerül. Ezenkívül az agyrázkódás tüneteit szabványos agyrázkódási kérdőívvel (SCAT3) mérik minden egyes látogatáskor.
Az egyes BVT-k eredményei a résztvevő agyrázkódási tüneti pontszámával egy statisztikai modellbe kerülnek annak meghatározására, hogy van-e összefüggés a tünetek változása és a tesztek eredményeinek változása között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sporttal kapcsolatos agyrázkódás évente 1,6-3,8 millió embert érint az Egyesült Államokban. A fokozott médiafigyelem és figyelemfelkeltő kampányok ellenére a pontos előfordulást nehéz meghatározni a sportolók aluljelentése miatt. Az agyrázkódást olyan kóros reakciók összességeként határozzák meg, amelyek az agy közvetlen károsodásához vezetnek, és amely a fejnek adott közvetlen vagy közvetett ütésből eredhet. A tapasztalt tünetek típusa az érintett agyterülettől függ. A leggyakoribb tünetek a következők: fejfájás, kognitív nehézségek, szédülés, nyaki fájdalom, látászavarok, alvási nehézségek és fáradtság.
Annak ellenére, hogy számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre, mint például a neurológiai és pszichológiai tesztek, egyes betegek továbbra is számos tünetet tapasztalnak - például fejfájást, szédülést, látászavarokat, egyensúlyi problémákat, fényérzékenységet és koncentrációs nehézségeket -, amelyek negatívan befolyásolják az iskolát, a munkát és a munkát. életminőség hosszú ideig. Mindezeket a tüneteket hasonlóan tapasztalják a látászavarban szenvedő egyének, például a binokuláris funkció vagy a konvergencia elégtelensége. Ez a megállapítás arra késztetett néhányat, hogy vizuális összetevőt javasoljanak az agyrázkódás kezelésében. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a 7 binokuláris látásteszt (BVT) eredményeinek időbeli változásai az agyrázkódásban szenvedő betegeknél korrelálnak-e az agyrázkódási tünetek változásaival.
A vizsgálók 46 agyrázkódásos beteget mérnek meg mindegyik teszttel és az SCAT3-mal, legfeljebb 4 külön mérföldkő időpontban, az alábbiak szerint:
- M1 = alapvonal; a toborzás után a lehető leghamarabb
- M2 = amikor a résztvevők minőségileg úgy érzik, hogy agyrázkódási tüneteik "jelentősen javultak"
- M3 = amikor a résztvevők tünetmentesek 1 hétig, vagy 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ez a mérföldkő egyben az utolsó mérés is, és részvételük végét jelenti.
- M* = Olyan résztvevők, akiknél nincs jelentős javulás (pl. M2) a kiindulási tesztet követő 2 héten belül szintén a 2 hetes küszöbön tesztelik. Továbbra is tesztelik őket az M2-n és az M3-on is.
A vizsgálat szempontjából releváns demográfiai információkat gyűjtjük a populáció megfelelő leírása és e tényezők megfigyelt összefüggésekre gyakorolt lehetséges hatásmódosításának értékelése érdekében. A rögzítendő demográfiai változók a következők: életkor, nem, elért legmagasabb iskolai végzettség, korrekciós lencsék használata látásproblémák esetén, foglalkozás, bármilyen releváns múltbeli kórtörténet (pl. migrén, látásproblémák, gyógyszeres kezelés stb.), az a fő sporttevékenység, amelyben a sportoló részt vesz, és az utolsó olyan tevékenység, amelyhez a sportoló a gyógyulás után visszatér, különös tekintettel az agyrázkódások miatti magas kockázatú tevékenységekre. Ezenkívül rögzíteni kell az agyrázkódási eseményre vonatkozó információkat a sérülés jellemzésére. Ez magában foglalja az agyrázkódást okozó balesetre, a sérüléskori tevékenységre és a sérülés mechanizmusára vonatkozó információkat (a fejérintkezés megléte vagy hiánya fontos).
A résztvevők kitöltik az érvényesített SCAT3 űrlap tüneti részét (3. szakasz), amely az agyrázkódás kezelésére elfogadott szabvány részét képezi. A felsorolt tünetek a következők: fejfájás, "nyomás a fejben", nyaki fájdalom, hányinger vagy hányás, szédülés, homályos látás, egyensúlyi problémák, fény- vagy zajérzékenység, "lelassult érzés", "ködben" érzés, "don" „nem érzem jól magam”, koncentrálási nehézség, emlékezési nehézség, fáradtság vagy energiaszegénység, zavartság, álmosság, elalvási nehézségek, érzelmesebb, ingerlékenység, szomorúság, idegesség vagy szorongás. A tüneteket 0-tól (nincs) 6-ig (súlyos) skálán értékelik. Az általános tünetpontszám az összes egyedi tünetpontszám összege.
A vizsgálók további hét kérdést tesznek fel a tünetekkel kapcsolatban – amelyeket egyes klinikusok tesznek fel: „A tünetek rosszabbodnak a fizikai aktivitással”, „A tünetek rosszabbodnak szellemi tevékenységgel”, „Mozgási betegség”, „Kedvemtlen érzés olvasás közben”, „Kedvező érzés a készülék használata közben”. számítógép", "Kettős látás", "Fájdalom a szeme mögött". Minden tünet ismét 0 (nincs) és 6 (súlyos) között van értékelve.
Megvizsgálják a BVT-ket, amelyek abban különböznek az optometriai tesztektől, hogy fejlettebb berendezéseket használnak, amelyek nagyon kis eltéréseket képesek mérni a látórendszer több területén. Ezek a BVT-k a vizuális rendszer különböző elemeit mérik, és az alábbiakban részletesen ismertetjük őket:
- Bruttó sztereoszkópikus élesség: (0-15 ívmásodperc) Binokuláris látásunk lehetővé teszi, hogy három dimenzióban (3D) lássunk, vagy egyszerűbben a mélységet érzékeljük. Ebben a tesztben a 3D-s szemüveget viselő, ülő résztvevők képeket mutatnak be. Ha nem látja a mélységet vagy 3D-ben, a képek pontként jelennek meg, nem pedig megemelkedett tárgyakként. A tárgyakat különböző szakaszokban mutatják be, és mindegyik szakasz megköveteli a résztvevőktől a mélységérzékelés különböző szintjeinek megkülönböztetését. A tesztet optikai egységekben értékelik – 0 és 15 ívmásodperc között. A maximális pontszám annak a szintnek felel meg, ahol az utolsó tárgyat azonosították.
- Konvergencia "motoros pont proximummal" mérve: (cm) Amikor egy tárgy a szemünk felé mozog, szimmetrikusan konvergál, hogy fenntartsa a fókuszt. Van azonban egy pont, ahol a szemünk már nem szimmetrikusan konvergál, ezt a konvergencia pontnak vagy "motoros punctum proximumnak" nevezik. Ez a teszt méri az orrnyereg és a konvergenciapont közötti távolságot (cm) ülő résztvevőknél, amikor egy tárgyat közelebb visznek a fejükhöz.
- Konvergencia fúziós proximum: (dioptria, prizma konvergencia egységek) Ez a teszt hasonló a (2)-hez. Amikor egy tárgy közelebb kerül a fejünkhöz, szemünk szimmetrikusan összefolyik, hogy fenntartsa a fókuszt. Ha azonban az objektumot túllépik a résztvevő képességén túl, a résztvevő két képet kezd látni (kettős látás). Ez a teszt méri az orrnyereg és az ülő résztvevőknél a kettős látás (cm) közötti távolságot, amikor egy tárgyat közelebb visznek a fejükhöz.
- Binokuláris fúzió konvergenciával: (dioptriák, prizmakonvergencia egységek) Ez a teszt azt méri, hogy a résztvevő mennyire tud alkalmazkodni a kihívásokhoz, amikor a fényt a retinára fókuszálja. Ez az intézkedés két majdnem azonos tesztből áll, amelyek csak távolságban különböznek egymástól. Az egyik teszt akkor történik, amikor egy tárgyat 3 méterre helyeznek el az ülő résztvevőtől, a másikat pedig egy tárgyat helyeznek el az ülő résztvevőtől 30 cm-re. A tárgy fénye egy prizmán halad át – ez analóg a tárgynak a testtől távolabbi mozgatásával. Válaszul a szemeknek el kell térniük (elkülönülniük), hogy a tárgyra fókuszáljanak, ugyanúgy, mint akkor, ha a kép valóban eltávolodik a testtől. Különböző prizmákat használnak, hogy egyre nagyobb kihívást jelentsenek a résztvevők számára. Ezeknek a teszteknek a pontszáma az a maximális prizmakonvergencia (dioptria, amely a prizmán van feltüntetve, mint a szemüvegen lévő dioptriák), amelyet az ülő résztvevő 3 méteren és 30 cm-en képes elviselni.
- Binokuláris fúzió divergenciával: (dioptriák, prizmakonvergencia egységek) Ez ugyanaz, mint a (4) teszt, azzal a különbséggel, hogy a prizmák eltérítik a fényt, és a résztvevőnek konvergálnia kell (ahelyett, hogy eltérne) a fókusz fenntartásához. Ezeknek a teszteknek a pontszáma az a maximális prizma-divergencia (dioptria, amely a prizmán van feltüntetve, mint a szemüvegen lévő dioptriák), amelyet az ülő résztvevő 3 méteren és 30 cm-en képes elviselni.
- Szakkádikus mozgások vagy okulomotoros kapacitás: (pontszám = rossz, közepes, jó) A szakkádikus mozgások a szem gyors mozgásai, amelyek hirtelen megváltoztatják a rögzítési pontot. A teszt során a fények - a képernyő különböző helyein - percenként 100 villanás sebességgel jelennek meg és tűnnek el, összesen 2 percig. A résztvevő tandem állást vesz fel (domináns láb a nem domináns láb elé és egy vonalba kerül), és karnyújtásnyira áll a képernyőtől. A résztvevőt arra kérik, hogy tartsa mozdulatlanul a fejét, csak a szemét mozgassa, hogy a megjelenő fényekre fókuszáljon. A vizsgálat eredményét a klinikus a tesztek teljes 2 perces időtartama alatti globális minőségi benyomás alapján pontozza, 3 különálló részpontszámmal a minőségre vonatkozó ordinális skálán - a szinkronizálásra (rossz, közepes, jó) és a szakadikus korrekcióra ( sok javítás, kevés javítás, nincs javítás). A három részpontszámot az iparági partnerünk (Apexk) szabadalmaztatott algoritmusa szerint összesített pontszámmá egyesítjük.
- Anatómiai oculomotoros eltérés: (dioptriák, prizmakonvergencia egységek) Ez a teszt a szem természetes eltérését (heterofóbia) méri, és lehetővé teszi a strabismus kimutatását is. A strabismusban az anatómiai eltérés könnyen észlelhető, mivel az egyén szemei rosszul vannak elrendezve, így az egyén domináns szeme az érdeklődés tárgyát nézi, de a „lusta/eltért” szem nem. Heterofóbiában az anatómiai eltérés szabad szemmel nem látható; Valójában az eltérést úgy kell kiváltani, hogy egymás után egy-egy szemet le kell fedni, hogy kiváltsa az eltérést. Ez az intézkedés két azonos tesztből áll, amelyek távolság szerint különböznek egymástól: az egyik az ülő résztvevőtől 3 méterre elhelyezett tárggyal történik (távollátás), a másik pedig az ülő résztvevőtől 30 cm-re elhelyezett tárggyal (közellátás). Ebben a tesztben az ülő résztvevők egy tárgyra összpontosítanak. A klinikus lefedi és feltárja a résztvevő szemét, hogy mozgásokat indítson el, és egy prizmát használ ezeknek a mozgásoknak a törlésére. Az anatómiai eltérés mértéke az a prizma, amely ezt a mozgáskioltást éri el. A teszt pontszáma a mozgáskioltást elérő prizma értékelése a 30 cm-re és a 3 m-re helyezett tárgyra. A strabismusban szenvedő résztvevőket kizártuk vizsgálatunkból, mivel a strabismus ellenjavallat az agyrázkódás utáni vizuális tréningnek.
A tanulmány fő célja a tünetek változása és a binokuláris látástesztek eredményeinek változása közötti összefüggés értékelése. Minden résztvevő számára legalább három mérföldkő időpont van: kiindulási állapot (M1), jelentős javulás a tünetekben (M2), és amikor a résztvevő tünetmentes az aktivitással vagy 3 hónappal a kiindulási vizsgálat után (M3). Azon résztvevőknél, akiknél az M1 után legalább 2 héttel nem tapasztalható szignifikáns javulás, 2 héttel (M*) mérjük, hogy megállapítsák, javultak-e a funkció vizuális tesztjei. Ezeket a résztvevőket továbbra is az M2-n és az M3-on mérik – összesen 4 látogatáson keresztül.
Ezek a mérföldkövek a páciens állapotát jelzik: tüneti, javult, megszűnt/a vizsgálat vége. Elsődleges elemzéseinkhez minden olyan beteg esetében, akinél nem javul szignifikánsan 3 hónap alatt, M1, M* és M3 méréseket végeznek (a vizsgálat vége). Mivel a tünetek nem javultak volna, a tünetek változása és a teszteredmények változása közötti összefüggésbe vonásuk nem értelmes. Ezért ezeket kizárják az elsődleges elemzésekből, és külön elemzik őket. Ennek az az oka, hogy a vizsgálókat továbbra is érdekli, hogy a vizsgálati eredmények megváltozhatnak-e a tünetek változásának hiányában. Az első lépés annak felmérése, hogy van-e összefüggés a BVT pontszáma és a résztvevők tünetei (Sx) között minden egyes mérföldkő bekövetkezésekor. Az egyértelműség kedvéért az elemzést egy adatkészletből végzik, ahol minden adatsort a következőkkel jellemeznek: Résztvevő, Idő (M1, M2, M3), Tünet pontszám és BVT pontszám. Az általános statisztikai modell a következő:
E [BVT] = β0 + β1*Sx + β2*M2 + β3*Sx*M2 + β4*M3 + β5*Sx*M3 + ε
Ahol M2 = 1, ha az Sx és BVT mérése M2-n történik, és egyébként egyenlő 0, M3 = 1, ha az Sx és BVT mérése M3-on történik, és egyébként egyenlő 0, és ε egy véletlenszerű hatásváltozóra utal, amelyet használnak. számba kell venni az ugyanazon résztvevőkkel kapcsolatos ismételt intézkedéseket. Ebben a modellben a β1 együttható az összes résztvevő tünetpontszáma és a BVT-k közötti összefüggés. Ennek az az oka, hogy M2=M3=0, tehát a β1*Sx-től jobbra lévő tagok mindegyike 0. Ebben a modellben annak tesztelése, hogy a mérés időpontja (pl. M1, M2 vagy M3) befolyásolja a korrelációt egyértelmű. Ha a korreláció M2-nél ugyanaz, mint M1-nél, akkor a β3 együttható 0 lesz. Hasonlóképpen, ha a korreláció M3-nál ugyanaz, mint M1-nél, akkor a β5 együttható 0 lesz. Ha a β3 és a β5 is közel nulla, akkor az asszociációk függetlenek attól a mérföldkőtől, amelynél az adatokat gyűjtötték, és az elemzést újra lefuttatják az összes adattal együtt egy egyszerűsített elemzésben, hogy növeljék az adatgyűjtés hatékonyságát. alcsoport-elemzések.
Ezután a BVT változásának és az Sx változásának összefüggését mérjük. Ezeknél az elemzéseknél az adatok a vonatkozó mérföldkövekre korlátozódnak. A statisztikai modellek a következők:
E [BVT M2 - BVT M1 | M2=1, M1=1] = β0 + β6*(SxM2-SxM1) + ε E [BVT M3 - BVT M2 | M3=1, M2=1] = β0 + β7*(SxM3-SxM2) + ε ahol a BVT M# a mérföldkő számánál = # mért BVT-re vonatkozik, az SxM# pedig a mérföldkő számánál = # mért tünetpontszámra.
Ha a β6 és β7 értékei hasonlónak bizonyulnak, akkor az asszociációk ismét függetlenek az adatok gyűjtésének mérföldkövétől. A fentieknek megfelelően az elemzést újra lefuttatják az összes adattal együtt egy egyszerűsített elemzésben, hogy növeljék az alcsoport-elemzések hatékonyságát.
A fenti egyenletek felhasználhatók a teljes tünetpontszám változásának és a teljes BVT-pontszám változásának, bármely tünetpontszám változásának és bármely BVT változásának, valamint a tünetpontértékek alcsoportjainak és a BVT-k alcsoportjainak változásának összefüggésének értékelésére. Mivel egy bizonyos látásfunkció hiánya várhatóan csak bizonyos tüneteket okoz, és csak bizonyos BVT-ket érint, elsődleges elemzéseink 5 összehasonlításra korlátozódnak, amelyeket az eredménymérési szakaszban tárgyalunk.
A bruttó sztereoszkópikus élesség és az anatómiai oculomotoros eltérés olyan tesztek, amelyek az agyrázkódást megelőző látásfunkciót mérik, és ezért várhatóan nem korrelálnak a tünetek változásaival. Ezeket a teszteket egy általános vizuális vizsgálat részeként végzik.
A SCAT3 alábbi tünetei várhatóan nem korrelálnak semmilyen vizuális teszttel: nyomás a fejben, nyaki fájdalom, zajérzékenység, lelassult érzés, zavartság, álmosság, elalvási nehézségek, érzelmesebb, ingerlékenység, szomorúság, idegesség vagy szorongás .
A másodlagos elemzések magukban foglalják a teljes tünetpontszám és a teljes BVT pontszám közötti összefüggéseket, valamint az egyes tünetek pontszámai és az egyes binokuláris látásmérés pontszámai közötti összefüggéseket. Ezen túlmenően a vizsgálók feltárják a résztvevők alcsoportjain belüli asszociációkat a klinikus benyomása alapján, ha rendellenességek vannak a látórendszerben az első vizit alkalmával (i/n), az agyrázkódás és az alapteszt között eltelt idő (<14 nap, 14-28 nap) , >28 nap), agyrázkódás (i/n) és pszichológiai állapot múltbeli kezelése (i/n).
Mivel az agyrázkódás gyakori, ez a tanulmány hozzájárulhat az agyrázkódást követően szédüléstől és egyéb tünetektől szenvedő betegek jobb kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1Y6
- McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 16 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Az agyrázkódás diagnózisa orvos által
- A résztvevőknek az agyrázkódással összefüggő tüneteinek legalább 8 napig, de legfeljebb 70 napig a felvétel időpontjában kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Strabismusban szenvedő vagy kezelt sztrabizmusban szenvedő résztvevők
- Az agyrázkódástól eltérő fejsérülés (kisebb fejsérülés)
- A kórtörténetben előforduló migrén vagy ismert neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a 7 BVT közül 5 változása és csak az adott BVT-t érintő agyrázkódási tünetek között.
Időkeret: Minden résztvevőnek legalább 3 mérföldkő időpontja lesz: M1, M2, M3. Ha a résztvevő 2 héten belül nem mutat szignifikáns javulást, akkor a 2 hetes pontnál (M*) értékelik.
|
A korrelációt a BVT-k becsült változásából kell kiértékelni, amely a több tünet pontszámainak összegének egy ponttal történő növekedésével jár, a SCAT3-mal mérve. Az összefüggések a következő összehasonlításokra korlátozódnak: (1) Konvergencia a "motoros punctum proximum" és a "fejfájás, fényérzékenység, koncentrálási nehézség, emlékezési nehézség, fáradtság, alacsony energia" összegével mért konvergencia, (2) Binokuláris fúzió konvergenciával versus „fejfájás, fényérzékenység, ködérzet, rossz közérzet, koncentrálási nehézség, fáradtság”, (3) „konvergencia fúziós proximum” versus „fejfájás, homályos látás, fényérzékenység, koncentrálási nehézség, nehézségek” összege. emlékezés, fáradtság, ködérzés" és (4) Binokuláris fúzió divergenciával versus "fejfájás, homályos látás, fényérzékenység, fáradtság" összege. |
Minden résztvevőnek legalább 3 mérföldkő időpontja lesz: M1, M2, M3. Ha a résztvevő 2 héten belül nem mutat szignifikáns javulást, akkor a 2 hetes pontnál (M*) értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggések az agyrázkódási tünet összpontszáma és a teljes binokuláris látásteszt pontszáma között
Időkeret: Minden résztvevőnek legalább 3 mérföldkő időpontja lesz: M1, M2, M3. Ha a résztvevő 2 héten belül nem mutat szignifikáns javulást, akkor a 2 hetes pontnál (M*) értékelik.
|
A teljes agyrázkódási tünetek pontszáma és a teljes BVT pontszám közötti összefüggést a regressziós modell együtthatóiból (β) becsüljük meg.
|
Minden résztvevőnek legalább 3 mérföldkő időpontja lesz: M1, M2, M3. Ha a résztvevő 2 héten belül nem mutat szignifikáns javulást, akkor a 2 hetes pontnál (M*) értékelik.
|
|
Összefüggések az egyes agyrázkódási tünetek pontszámai és az egyes BVT pontszámai között
Időkeret: Minden résztvevőnek legalább 3 mérföldkő időpontja lesz: M1, M2, M3. Ha a résztvevő 2 héten belül nem mutat szignifikáns javulást, akkor a 2 hetes pontnál (M*) értékelik.
|
A teljes agyrázkódási tünetek pontszáma és a teljes BVT pontszám közötti összefüggést a regressziós modell együtthatóiból (β) becsüljük meg.
|
Minden résztvevőnek legalább 3 mérföldkő időpontja lesz: M1, M2, M3. Ha a résztvevő 2 héten belül nem mutat szignifikáns javulást, akkor a 2 hetes pontnál (M*) értékelik.
|
|
Demográfiai változók, mint a binokuláris látásvizsgálati eredmények és az agyrázkódási tünetek közötti összefüggés módosítói.
Időkeret: Az első látogatáskor összegyűjtik a demográfiai adatokat és a kórtörténetet.
|
Az egyes tesztek együtthatóit (β) (a lineáris regressziós modellből becsülve) nem, iskolai végzettség, korrekciós lencsék használata, korábbi kórtörténet (agyrázkódás, depresszió, szorongás, figyelemhiány) szerint rétegzett alcsoportok között kell összehasonlítani. (hiperaktív) rendellenességek, migrén és szemsérülések, gyógyszerek használata (gyógyszerosztályok szerint csoportosítva).
|
Az első látogatáskor összegyűjtik a demográfiai adatokat és a kórtörténetet.
|
|
Változás a tesztekben a tünetek változásának hiányában
Időkeret: Minden résztvevőnek legalább 3 mérföldkő időpontja lesz: M1, M2, M3. Ha a résztvevő 2 héten belül nem mutat szignifikáns javulást, akkor a 2 hetes pontnál (M*) értékelik.
|
Ha vannak olyan résztvevők, akik nem javulnak jelentősen, akkor az elsődleges elemzést meg kell ismételni ezen a kiválasztott résztvevői csoporton.
Bár nem biztos, hogy jelentős javulás következik be, a tünetekben mégis előfordulhat némi változás.
|
Minden résztvevőnek legalább 3 mérföldkő időpontja lesz: M1, M2, M3. Ha a résztvevő 2 héten belül nem mutat szignifikáns javulást, akkor a 2 hetes pontnál (M*) értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campos EC, Cipolli C. Binocularity and photophobia in intermittent exotropia. Percept Mot Skills. 1992 Jun;74(3 Pt 2):1168-70. doi: 10.2466/pms.1992.74.3c.1168.
- Dikmen S, Machamer J, Fann JR, Temkin NR. Rates of symptom reporting following traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2010 May;16(3):401-11. doi: 10.1017/S1355617710000196. Epub 2010 Mar 1.
- Kerr ZY, Register-Mihalik JK, Kroshus E, Baugh CM, Marshall SW. Motivations Associated With Nondisclosure of Self-Reported Concussions in Former Collegiate Athletes. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):220-5. doi: 10.1177/0363546515612082. Epub 2015 Nov 18.
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Ventura RE, Balcer LJ, Galetta SL. The Concussion Toolbox: The Role of Vision in the Assessment of Concussion. Semin Neurol. 2015 Oct;35(5):599-606. doi: 10.1055/s-0035-1563567. Epub 2015 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ConBVT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .