心臓用電子機器が埋め込まれた患者における新しいセキュリティ デバイスの安全性
2021年7月31日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
埋め込み型心臓電子機器を装着している患者は、新しい安全装置にさらされ、潜在的な電磁干渉について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている患者は、革新的な安全装置を使用したスクリーニング手順を受けます。
干渉の発生について評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
379
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器 in situ
除外基準:
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器の誤動作
- 植込み型心臓電子機器のバッテリー電圧低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：安全審査の説明
無線周波数技術を使用した新しい安全装置 (モデル QPS100) の説明を伴う 1 つの武装研究
|
セキュリティ装置による審査手順（型式QPS 100）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電磁妨害
時間枠：10分
|
電磁干渉の発生
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年7月12日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月31日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GER-EP-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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