- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03264222
Bezpieczeństwo nowego urządzenia zabezpieczającego u pacjentów z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami kardiologicznymi
31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Pacjenci z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami kardiologicznymi zostaną wystawieni na działanie nowego urządzenia zabezpieczającego i poddani ocenie pod kątem potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wykorzystaniem innowacyjnego urządzenia zabezpieczającego.
Ocena zostanie przeprowadzona pod kątem występowania zakłóceń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
379
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator in situ
Kryteria wyłączenia:
- awaria wszczepionego rozrusznika serca lub defibrylatora
- niskie napięcie baterii wszczepionego kardiologicznego urządzenia elektronicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Ekspozycja na badania bezpieczeństwa
Jedno uzbrojone badanie z ekspozycją na nowe urządzenie zabezpieczające (model QPS100) wykorzystujące technologię częstotliwości radiowej
|
Procedura kontroli z urządzeniem zabezpieczającym (model QPS 100)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Interferencja elektromagnetyczna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Występowanie zakłóceń elektromagnetycznych
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GER-EP-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura kontroli bezpieczeństwa
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
Coloplast A/SZakończony
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterZakończonySamookaleczeniaPakistan
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyRak wątrobyStany Zjednoczone
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZakończonyOcena ważności, niezawodności i wykonalności dwóch aplikacji na smartfony do badania ostrości wzrokuŚlepota | Upośledzenie wzrokuIran (Islamska Republika