Sécurité d'un nouveau dispositif de sécurité chez les patients porteurs d'appareils électroniques cardiaques implantés
31 juillet 2021 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Les patients porteurs d'appareils électroniques cardiaques implantables seront exposés à un nouveau dispositif de sécurité et évalués pour les interférences électromagnétiques potentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantés subiront une procédure de dépistage avec un dispositif de sécurité innovant.
L'évaluation sera faite en fonction de l'apparition d'interférences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
379
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable in situ
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implantable
- faible tension de batterie d'un dispositif électronique cardiaque implanté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Exposition au contrôle de sécurité
Une étude armée avec exposition à un nouveau dispositif de sécurité (modèle QPS100) utilisant la technologie radiofréquence
|
Procédure de filtrage avec dispositif de sécurité (modèle QPS 100)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interférence électromagnétique
Délai: 10 minutes
|
Apparition d'interférences électromagnétiques
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
12 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Première publication (RÉEL)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GER-EP-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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