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Sicurezza di un nuovo dispositivo di sicurezza nei pazienti con dispositivi elettronici cardiaci impiantati

31 luglio 2021 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
I pazienti con dispositivi elettronici cardiaci impiantabili saranno esposti a un nuovo dispositivo di sicurezza e valutati per potenziali interferenze elettromagnetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con pacemaker o defibrillatori impiantati saranno sottoposti a una procedura di screening con un innovativo dispositivo di sicurezza. La valutazione sarà effettuata rispetto al verificarsi di interferenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pacemaker impiantabile o defibrillatore in situ

Criteri di esclusione:

  • malfunzionamento del pacemaker impiantabile o del defibrillatore
  • bassa tensione della batteria del dispositivo elettronico cardiaco impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Esposizione allo screening di sicurezza
Uno studio armato con esposizione di un nuovo dispositivo di sicurezza (modello QPS100) con tecnologia a radiofrequenza
Altro: Procedura di screening di sicurezza
Procedura di screening con dispositivo di sicurezza (modello QPS 100)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza elettromagnetica
Lasso di tempo: 10 minuti
Presenza di interferenze elettromagnetiche
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft
R & S GmbH und Co KG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GER-EP-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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