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Sicherheit eines neuen Sicherheitsgeräts bei Patienten mit implantierten elektronischen Herzgeräten

31. Juli 2021 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten werden einer neuen Sicherheitsvorrichtung ausgesetzt und auf potenzielle elektromagnetische Interferenzen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren werden einem Screening-Verfahren mit einem innovativen Sicherheitsgerät unterzogen. Die Auswertung erfolgt im Hinblick auf das Auftreten von Interferenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator in situ

Ausschlusskriterien:

  • Fehlfunktion eines implantierbaren Herzschrittmachers oder Defibrillators
  • niedrige Batteriespannung des implantierten elektronischen Herzgeräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ausstellung zur Sicherheitsüberprüfung
Eine bewaffnete Studie mit Exposition gegenüber einer neuen Sicherheitsvorrichtung (Modell QPS100) unter Verwendung von Hochfrequenztechnologie
Sonstiges: Sicherheitsüberprüfungsverfahren
Screening-Verfahren mit Sicherheitseinrichtung (Modell QPS 100)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromagnetische Interferenz
Zeitfenster: 10 Minuten
Auftreten von elektromagnetischen Störungen
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft
R & S GmbH und Co KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GER-EP-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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