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Seguridad de un nuevo dispositivo de seguridad en pacientes con dispositivos electrónicos cardíacos implantados

31 de julio de 2021 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Los pacientes con dispositivos electrónicos cardíacos implantables serán expuestos a un nuevo dispositivo de seguridad y evaluados por posibles interferencias electromagnéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con marcapasos o desfibriladores implantados se someterán a un procedimiento de detección con un innovador dispositivo de seguridad. La evaluación se hará con respecto a la ocurrencia de interferencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

379

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • marcapasos implantable o desfibrilador in situ

Criterio de exclusión:

  • mal funcionamiento del marcapasos implantable o desfibrilador
  • bajo voltaje de la batería del dispositivo electrónico cardíaco implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Exposición a controles de seguridad
Estudio de un armado con exposición a un nuevo dispositivo de seguridad (modelo QPS100) mediante tecnología de radiofrecuencia
Otro: Procedimiento de control de seguridad
Procedimiento de detección con dispositivo de seguridad (modelo QPS 100)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia electromagnetica
Periodo de tiempo: 10 minutos
Ocurrencia de interferencia electromagnética
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colaboradores

Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft
R & S GmbH und Co KG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GER-EP-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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