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多発性硬化症における運動と学習と記憶

2021年10月4日 更新者:Brian Sandroff、University of Alabama at Birmingham

多発性硬化症の学習と記憶の結果に対する運動トレーニングの効果

2 つの主要な研究目的には、トレッドミル ウォーキング エクササイズ トレーニングとストレッチング アンド トーニング アクティビティが、主要および副次的な結果に及ぼす影響を調べることが含まれます。

具体的な目的 1: 最初の具体的な目的は、新しい情報の学習に障害がある完全に歩行可能な多発性硬化症患者の学習および記憶の成果に対する、3 か月間のトレッドミル ウォーキング エクササイズ トレーニングの効果を実対照条件と比較して調べることです。 トレッドミル ウォーキング エクササイズ トレーニングを受ける人は、ストレッチ アンド トーニング アクティビティを受ける人に比べて、学習と記憶の改善が見られると仮定しています。

特定の目的 2: 2 番目の特定の目的は、3 か月間のトレッドミル ウォーキング エクササイズ トレーニングの効果を、MS 患者の海馬容積、海馬の静止状態の機能的結合性、および心肺フィットネスに対するアクティブ コントロール条件と比較して調べることです。 トレッドミル歩行運動条件にランダムに割り当てられた人は、海馬の容積と安静状態の機能的結合の増加 (すなわち、適応性の増加) を示し、ストレッチとトーニング条件の人と比較して心肺フィットネスの改善を示すという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究には、完全に歩行可能な (すなわち、EDSS ≤ 4.0 ) 多発性硬化症 (MS) を患っており、新しい情報を学習する能力に障害がある人。 この研究では、3 か月間の監督下で漸進的 (強度と持続時間の両方) の慢性的なトレッドミル ウォーキング エクササイズ (パイロット研究 [Sandroff et al., 2015; 2016a; 2016b] と American College of Sports Medicine (ACSM) に基づいて設計) の効果を比較します。ガイドライン) 学習と記憶、海馬のボリュームと安静状態の機能的接続性、および心肺フィットネスに関するアクティブ コントロール条件 (すなわち、ストレッチとトーニングの活動) の条件。 学習と記憶は主要な結果を表しますが、海馬の容積と安静時の機能的結合性と心肺機能のフィットネスは二次的な結果を表します。 このような調査は、トレッドミル歩行運動トレーニングが MS のこれらの結果に及ぼす影響について、最初のクラス I の証拠を提供します。

ベースライン中、参加者は最初に一連の神経心理学的テストを完了し、続いてモーター駆動のトレッドミルで疲労するまでの漸進的な運動テストを行い、心肺機能を測定し、MRI スキャンを受けます。 これらの結果は、状態を知らされていない評価者によって測定されます。 参加者は、学習と記憶のさまざまな側面に対処するいくつかの神経心理学的テストを実施します。 これらのテストには、言語学習と記憶の尺度としての California Verbal Learning Test-2 [Delis et al., 2000] と Selective Reminding Task [Buschke & Fuld, 1974]、および簡易視覚空間記憶テスト改訂版 [Benedict, 1997] が含まれます。視空間学習と記憶の尺度としての 10/36 Spatial Recall Test [Rao et al., 1984]。 認知処理速度は、Symbol Digit Modalities Test [Smith, 1982] を使用して測定され、言語の流暢さは、Controlled Oral Word Association Test [Benton, 1994] を使用して測定され、実行制御 (すなわち、抑制制御) は、修正されたフランカー タスク [Eriksen & Eriksen, 1974]。 心肺機能のフィットネスは、モーター駆動のトレッドミルでの疲労までの漸進的な運動テストと、改良型を使用して呼気ガスを分析するための開回路肺活量測定システム (ParvoMedics True One 2400、サンディ、ユタ州) を使用して、ピーク酸素消費量 (VO2peak) として測定されます。 Balke プロトコル。 このプロトコルは、一般的に高齢者の心肺機能の測定に使用されます [例: Colcombe et al., 2004] および慢性脳卒中患者 [e.g., Macko et al., 1997] に適用され、さらに、MS 患者の運動テストに関する ACSM ガイドラインと一致している [ACSM, 2013]。 最後に、参加者は、海馬の構造的および静止状態の機能的接続磁気共鳴画像を受けます。 使用される MR 機器は、FDA 承認の Siemens 3 T クリニカル イメージャーです。 ベースライン テストの後、参加者は運動トレーニングまたは隠蔽を使用したアクティブ コントロール条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者はさらに条件を知らされません (つまり、トレッドミル ウォーキング エクササイズ トレーニング条件が実験条件を表し、ストレッチ アンド トーニング条件がアクティブ コントロール条件を表すことを知りません)。

エクササイズ トレーニングには、3 か月間の管理された漸進的な軽度、中程度、および激しい強度のトレッドミル ウォーキング エクササイズが含まれ、エクササイズ処方に関する ACSM ガイドライン [ACSM, 2013] に基づきます。 トレッドミルウォーキングは、静止サイクリングと比較して認知に大きな有益な効果を及ぼす可能性があることを示唆するパイロット研究に基づいて、有酸素運動モダリティとしてトレッドミルウォーキングエクササイズを選択しました [Sandroff et al., 2015]。激しい強度のトレッドミル ウォーキング エクササイズ [Sandroff et al., 2016]。 エクササイズ トレーニング自体は、トレーニングを受けたエクササイズ リーダーが主導し、週 3 回、3 か月にわたって行われます。最初は 15 分間の軽度から中程度の強度のトレッドミル ウォーキング エクササイズで構成され、最終的には月ごとに 40 分間の激しい強度のエクササイズに進みます。 3. ストレッチとトーニングの活動は、最小限の運動、積極的な管理条件として含まれます。 制御条件は、トレッドミル歩行運動条件と同じ頻度と期間を使用して配信されます。 ストレッチとトーニングの活動は、全米多発性硬化症協会が提供するマニュアルに基づいており、ストレッチとトーニングの活動は、3か月の学習期間中に徐々に含まれます。 参加者はさらに、研究期間中、追加の運動を行わないように求められます (つまり、ジムに参加して運動を開始しないでください)。 認知、心肺機能、および MRI の結果は、条件を知らされていない評価者によって 3 か月の研究期間の後に再度評価されます。

データは、混合因子 ANOVA を使用して分析されます。学習と記憶、海馬、および心肺フィットネスの結果 (主な研究目的および研究仮説セクションの特定の目的/仮説 1 および 2 を参照してください)。 効果量は、部分イータ 2 乗 (ηp2) および Cohen の d [Cohen, 1988] として表されます。 スピアマンのロー順位相関 (ρ) は、トレッドミル ウォーキング運動トレーニング条件 (特定の目的/仮説 3 および 4 を参照二次研究目的および研究仮説セクション)。 ANOVA と相関からの交互作用項からの効果量は、後続の第 II 相 RCT に必要なその後の検出力分析の効果量として機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0104
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含/除外基準:

- すべての参加者は:

  • 18~54歳(男性18~44歳、女性18~54歳)
  • -確立された基準に基づいて臨床的に明確なMS診断を受けている
  • 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア 0 ~ 4.0 に基づいて、完全に歩行可能であること
  • オープン トライアルの選択的リマインディング タスク スコアに基づいて、新しい情報を学習する際の障害を示します。健康なコントロールの標準スコア (つまり、5 パーセンタイル) よりも少なくとも 1.5​​ SD 低いスコアを示します。
  • 再発がなく、コルチコステロイドを少なくとも30日間急性服用していない(すなわち、相対的な神経学的安定性)
  • 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害 I または II、または薬物乱用障害の病歴がない。
  • 認知に影響を与える可能性のある薬(抗精神病薬、ベンゾジアゼピンなど)を服用していない。
  • 右利きであること
  • 視力が20/80よりも良好に矯正されている
  • -心血管、代謝、または腎疾患を知られていない/診断されていない。 無症候性である既知/診断された心血管疾患、代謝疾患、または腎疾患を有する個人は、医師の承認を得た場合にのみ含まれます。
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) で 21 以上のスコアを示す (意思決定障害なし)
  • -安定した疾患修飾療法レジメンを行っている(つまり、研究登録の少なくとも6か月前)。
  • -金属 (例: MRI 非対応の動脈瘤クリップ、身体または目の金属片、または最近配置された外科用ハードウェア) または電子機器 (例: ペースメーカー、人工内耳) を体内に持たないことに基づく MRI の禁忌のリスクが低い。体。
  • 妊娠していない
  • -週に150分以上の中程度から激しい身体活動に従事していない(つまり、身体活動に関する公衆衛生ガイドラインを満たしていない)
  • 認知リハビリテーションに積極的に参加していない、または定期的な脳のフィットネス活動に参加していない
  • -収縮期血圧値が200 mmHg未満または拡張期血圧値が安静時に110 mmHg未満であることを示します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トレッドミルウォーキングエクササイズトレーニング
12 週間の監視付き漸進的トレッドミル ウォーキング エクササイズ トレーニング
12 週間の監視付き漸進的トレッドミル ウォーキング エクササイズ トレーニング
アクティブコンパレータ:ストレッチ&トーニングエクササイズトレーニング
12 週間の監督下でのストレッチとトーニングのエクササイズ トレーニング
12 週間の監督下でのストレッチとトーニングのエクササイズ トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合学習と記憶性能
時間枠:ベースラインから12週間のフォローアップ
California Verbal Learning Test-II、Selective Reminding Task、Brief Visuospatial Memory Test-Revised、および 10/36 Spatial Recall Test のパフォーマンスの複合 z スコア
ベースラインから12週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬ボリューム
時間枠:ベースラインから12週間のフォローアップ
構造 MRI を使用して測定された両側海馬の体積
ベースラインから12週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Brian M Sandroff, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2021年1月3日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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