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Exercice et apprentissage et mémoire dans la sclérose en plaques

4 octobre 2021 mis à jour par: Brian Sandroff, University of Alabama at Birmingham

Effets de l'entraînement physique sur les résultats d'apprentissage et de mémoire dans la sclérose en plaques

Les deux principaux objectifs de l'étude consistent à examiner les effets de l'entraînement à l'exercice de marche sur tapis roulant par rapport aux activités d'étirement et de tonification sur les résultats primaires et secondaires.

Objectif spécifique 1 : Le premier objectif spécifique est d'examiner les effets de 3 mois d'entraînement à la marche sur tapis roulant par rapport à une condition de contrôle actif sur les résultats d'apprentissage et de mémoire chez les personnes entièrement ambulatoires atteintes de SEP qui ont des difficultés à apprendre de nouvelles informations. Nous émettons l'hypothèse que ceux qui suivent un entraînement à la marche sur tapis roulant démontreront des améliorations de l'apprentissage et de la mémoire par rapport à ceux qui subissent des activités d'étirement et de tonification.

Objectif spécifique 2 : Le deuxième objectif spécifique est d'examiner les effets de 3 mois d'entraînement à la marche sur tapis roulant par rapport à une condition de contrôle actif sur le volume de l'hippocampe, la connectivité fonctionnelle à l'état de repos de l'hippocampe et la condition cardiorespiratoire chez les personnes atteintes de SEP. Nous émettons l'hypothèse que ceux qui sont assignés au hasard à la condition d'exercice de marche sur tapis roulant démontreront des augmentations du volume de l'hippocampe et de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (c.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée implique un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase I en simple aveugle sur les effets de l'entraînement supervisé par des exercices de marche sur tapis roulant sur l'apprentissage et la mémoire, la structure/fonction de l'hippocampe et les résultats de la condition cardiorespiratoire en mode entièrement ambulatoire (c'est-à-dire, EDSS ≤ 4,0 ) les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui ont des difficultés à apprendre de nouvelles informations. Cette étude comparera les effets de 3 mois d'exercices de marche chroniques supervisés et progressifs (intensité et durée) sur tapis roulant (conçus sur la base de travaux pilotes [Sandroff et al., 2015; 2016a; 2016b] et American College of Sports Medicine (ACSM) lignes directrices) avec ceux d'une condition de contrôle actif (c. L'apprentissage et la mémoire représentent le résultat principal, tandis que le volume de l'hippocampe et la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et la forme cardiorespiratoire représentent les résultats secondaires. Une telle enquête fournira la première preuve de classe I des effets de l'entraînement à l'exercice de marche sur tapis roulant sur ces résultats dans la SEP.

Au cours de la ligne de base, les participants effectueront d'abord une batterie de tests neuropsychologiques, suivis d'un test d'effort progressif jusqu'à l'épuisement sur un tapis roulant motorisé pour mesurer la forme cardiorespiratoire, et subiront une IRM. Ces résultats seront mesurés par des évaluateurs qui ne connaissent pas la condition. Les participants entreprendront plusieurs tests neuropsychologiques portant sur divers aspects de l'apprentissage et de la mémoire. Ces tests comprennent le California Verbal Learning Test-2 [Delis et al., 2000] et Selective Reminding Task [Buschke & Fuld, 1974] comme mesures de l'apprentissage verbal et de la mémoire, et le Brief Visuospatial Memory Test-Revised [Benedict, 1997] et 10/36 Spatial Recall Test [Rao et al., 1984] comme mesures de l'apprentissage visuospatial et de la mémoire. La vitesse de traitement cognitif sera mesurée à l'aide du Symbol Digit Modalities Test [Smith, 1982], la fluidité verbale sera mesurée à l'aide du Controlled Oral Word Association Test [Benton, 1994] et le contrôle exécutif (c'est-à-dire le contrôle inhibiteur) sera mesuré à l'aide d'un tâche d'accompagnement modifiée [Eriksen & Eriksen, 1974]. La condition cardiorespiratoire sera mesurée en tant que pic de consommation d'oxygène (VO2peak), en utilisant un test d'effort incrémentiel jusqu'à l'épuisement sur un tapis roulant motorisé et un système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics True One 2400, Sandy, UT) pour analyser les gaz expirés à l'aide d'un Protocole de Balke. Ce protocole est couramment utilisé pour mesurer la condition cardiorespiratoire chez les personnes âgées [par ex. Colcombe et al., 2004] et les personnes ayant subi un AVC chronique [p. Enfin, les participants subiront des images de résonance magnétique de connectivité structurelle et fonctionnelle à l'état de repos de l'hippocampe. L'instrument MR qui sera utilisé est un imageur clinique Siemens 3 T approuvé par la FDA. Après les tests de base, les participants seront assignés au hasard à l'entraînement physique ou à la condition de contrôle actif utilisant la dissimulation. Les participants seront en outre aveuglés à la condition (c'est-à-dire qu'ils ignorent que la condition d'entraînement à l'exercice de marche sur tapis roulant représente la condition expérimentale et que la condition d'étirement et de tonification représente la condition de contrôle actif).

L'entraînement physique comprendra 3 mois d'exercices supervisés de marche sur tapis roulant d'intensité légère, modérée et vigoureuse, et sera basé sur les directives de l'ACSM pour la prescription d'exercices [ACSM, 2013]. Nous avons sélectionné l'exercice de marche sur tapis roulant comme modalité d'exercice aérobique sur la base d'un travail pilote qui suggère que la marche sur tapis roulant pourrait exercer des effets bénéfiques plus importants sur la cognition par rapport au vélo stationnaire [Sandroff et al., 2015], et que ces avantages se produisent pour les cycles légers, modérés et modérés. exercice de marche sur tapis roulant à intensité vigoureuse [Sandroff et al., 2016]. L'entraînement physique lui-même aura lieu 3 fois par semaine pendant 3 mois, dirigé par des animateurs d'exercices formés, et consistera initialement en 15 minutes d'exercice de marche sur tapis roulant d'intensité légère à modérée et passera éventuellement à 40 minutes d'exercice d'intensité vigoureuse par mois 3. Les activités d'étirement et de tonification seront incluses en tant qu'exercice minimal, condition de contrôle actif. La condition de contrôle sera délivrée en utilisant la même fréquence et la même durée que la condition d'exercice de marche sur tapis roulant. Les activités d'étirement et de tonification seront basées sur un manuel fourni par la National Multiple Sclerosis Society, et les activités d'étirement et de tonification seront progressivement incluses au cours de la période d'étude de 3 mois. Les participants seront également invités à ne pas entreprendre d'exercice supplémentaire (c'est-à-dire ne pas rejoindre une salle de sport et commencer à faire de l'exercice) pendant la durée de l'étude. Les résultats cognitifs, cardiorespiratoires et IRM seront à nouveau évalués après la période d'étude de 3 mois par des évaluateurs qui ne connaissent pas la condition.

Les données seront analysées à l'aide d'une ANOVA à facteurs mixtes avec le temps (avant et après) comme facteur intra-sujets et la condition (exercice ou contrôle) comme facteur inter-sujets sur l'apprentissage et la mémoire, l'hippocampe et les résultats de la condition physique cardiorespiratoire ( voir Objectifs spécifiques/Hypothèses 1 et 2 dans les sections Objectifs principaux de l'étude et Hypothèse de l'étude). Les tailles d'effet seront exprimées en êta au carré partiel (ηp2) et en d de Cohen [Cohen, 1988]. Les corrélations d'ordre de rang rho de Spearman (ρ) seront effectuées pour les associations entre les changements dans la condition cardiorespiratoire, la structure/fonction de l'hippocampe, et l'apprentissage et la mémoire pour ceux qui ont subi la condition d'entraînement à l'exercice de marche sur tapis roulant (voir objectifs spécifiques/hypothèses 3 et 4 dans les sections Objectifs secondaires de l'étude et Hypothèse de l'étude). Les tailles d'effet des termes d'interaction des ANOVA et des corrélations serviront de tailles d'effet pour les analyses de puissance ultérieures requises pour un ECR de phase II ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0104
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

- Tous les participants :

  • Avoir entre 18 et 54 ans (Hommes 18-44 ; Femmes 18-54)
  • Avoir un diagnostic de SEP cliniquement définitif basé sur des critères établis
  • Être entièrement ambulatoire sur la base des scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 0 et 4,0
  • Démontrer une altération de l'apprentissage de nouvelles informations sur la base des scores de la tâche de rappel sélectif d'un essai ouvert d'au moins 1,5 SD en dessous du score normatif pour les témoins sains (c'est-à-dire le 5e centile)
  • Être sans rechute et n'avoir pas pris de corticostéroïdes de manière aiguë pendant au moins 30 jours (c.-à-d. stabilité neurologique relative)
  • Ne pas avoir d'antécédents de trouble dépressif majeur, de schizophrénie, de trouble bipolaire I ou II ou de troubles liés à la toxicomanie.
  • Ne pas prendre de médicaments pouvant affecter la cognition (par exemple, antipsychotiques, benzodiazépines).
  • Être droitier
  • Avoir une vision corrigée meilleure que 20/80
  • Ne pas avoir de maladie cardiovasculaire, métabolique ou rénale connue ou diagnostiquée. Les personnes asymptomatiques atteintes d'une maladie cardiovasculaire, métabolique ou rénale connue ou diagnostiquée ne seront incluses qu'avec l'approbation d'un médecin.
  • Démontrer des scores au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 21 ou plus (aucune altération de la décision)
  • Être sur un schéma thérapeutique stable modifiant la maladie (c'est-à-dire au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude).
  • Avoir un faible risque de contre-indications à l'IRM en raison de l'absence de métal (par exemple, clips d'anévrisme non compatibles avec l'IRM, éclats de métal dans le corps ou les yeux, ou matériel chirurgical récemment placé) ou d'appareils électroniques (par exemple, stimulateur cardiaque, implant cochléaire) dans le corps.
  • Ne pas être enceinte
  • Ne pas pratiquer ≥ 150 min d'activité physique modérée à vigoureuse (c'est-à-dire ne pas respecter les directives de santé publique en matière d'activité physique) par semaine
  • Ne pas participer activement à la réadaptation cognitive ou participer à des activités régulières de conditionnement cérébral
  • Démontrer des valeurs de tension artérielle systolique < 200 mmHg ou des valeurs de tension artérielle diastolique < 110 mmHg au repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à la marche sur tapis roulant
12 semaines d'exercices de marche supervisés et progressifs sur tapis roulant
12 semaines d'exercices de marche supervisés et progressifs sur tapis roulant
Comparateur actif: Exercices d'étirement et de tonification
12 semaines d'entraînement supervisé d'exercices d'étirement et de tonification
12 semaines d'entraînement supervisé d'exercices d'étirement et de tonification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apprentissage composite et performances de la mémoire
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Score z composite de performance sur California Verbal Learning Test-II, Selective Reminding Task, Brief Visuospatial Memory Test-Revised et 10/36 Spatial Recall Test
Suivi de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'hippocampe
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Volume d'hippocampes bilatéraux mesuré par IRM structurelle
Suivi de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian M Sandroff, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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