- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03319771
다발성 경화증의 운동과 학습 및 기억력
다발성 경화증에서 운동 훈련이 학습 및 기억력에 미치는 영향
두 가지 주요 연구 목표는 트레드밀 걷기 운동 훈련과 스트레칭 및 토닝 활동이 1차 및 2차 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
특정 목표 1: 첫 번째 특정 목표는 새로운 정보를 학습하는 데 장애가 있는 완전히 보행이 가능한 MS 환자의 학습 및 기억 결과에 대한 능동 제어 조건과 비교하여 3개월 러닝머신 걷기 운동 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 러닝머신 걷기 운동 훈련을 받는 사람들이 스트레칭과 토닝 활동을 받는 사람들에 비해 학습 및 기억력이 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
특정 목표 2: 두 번째 특정 목표는 MS 환자의 해마 용적, 해마 휴식 상태 기능적 연결성 및 심폐 건강에 대한 활성 제어 조건과 비교하여 3개월 간의 트레드밀 걷기 운동 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 러닝머신 걷기 운동 조건에 무작위로 할당된 사람들이 스트레칭 및 토닝 조건에 있는 사람들에 비해 해마 부피 및 휴식 상태 기능 연결성(즉, 적응 증가) 및 개선된 심폐 체력의 증가를 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 완전 보행(즉, EDSS ≤ 4.0)에서 학습 및 기억, 해마 구조/기능 및 심폐 건강 결과에 대한 감독된 러닝머신 걷기 운동 훈련의 효과에 대한 단일 맹검, 1상 무작위 대조 시험(RCT)을 포함합니다. ) 새로운 정보 학습에 장애가 있는 다발성 경화증(MS) 환자. 이 연구는 3개월 간의 감독 하에 점진적인(강도 및 기간 모두) 만성 트레드밀 걷기 운동(파일럿 작업[Sandroff et al., 2015; 2016a; 2016b] 및 미국 스포츠 의학 대학(ACSM)을 기반으로 설계됨)의 효과를 비교할 것입니다. 가이드라인) 학습 및 기억, 해마 용적 및 휴식 상태 기능적 연결성, 심폐 건강에 대한 활성 제어 조건(즉, 스트레칭 및 토닝 활동)의 지침. 학습과 기억은 1차 결과를 나타내는 반면, 해마 부피와 휴식 상태의 기능적 연결성 및 심폐 건강은 2차 결과를 나타냅니다. 이러한 조사는 MS의 결과에 대한 트레드밀 걷기 운동 훈련의 효과에 대한 첫 번째 클래스 I 증거를 제공할 것입니다.
기준선 동안 참가자는 먼저 일련의 신경심리학적 테스트를 완료한 다음 심폐 기능을 측정하기 위해 모터 구동식 러닝머신에서 피로에 대한 증분 운동 테스트를 수행하고 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이러한 결과는 조건에 눈이 먼 평가자에 의해 측정됩니다. 참가자는 학습 및 기억의 다양한 측면을 다루는 몇 가지 신경 심리 테스트를 수행합니다. 이러한 테스트에는 캘리포니아 언어 학습 테스트-2[Delis et al., 2000] 및 언어 학습 및 기억의 척도인 선택적 상기 작업[Buschke & Fuld, 1974], 간략한 시공간 메모리 테스트-개정[Benedict, 1997]이 포함됩니다. 및 10/36 Spatial Recall Test [Rao et al., 1984]는 시공간 학습 및 기억의 척도입니다. 인지 처리 속도는 Symbol Digit Modality Test[Smith, 1982]를 사용하여 측정되고, 구어 유창성은 Controlled Oral Word Association Test[Benton, 1994]를 사용하여 측정되며, 실행 제어(즉, 억제 제어)는 수정된 플랭커 작업 [Eriksen & Eriksen, 1974]. 심폐 기능은 최대 산소 소비량(VO2peak)으로 측정되며, 모터 구동식 트레드밀에서 탈진에 대한 증분 운동 테스트와 수정된 호흡 가스를 분석하기 위한 개방 회로 폐활량 측정 시스템(ParvoMedics True One 2400, Sandy, UT)을 사용합니다. 발케 프로토콜. 이 프로토콜은 일반적으로 노인의 심폐 건강을 측정하는 데 사용됩니다[예: Colcombe et al., 2004] 및 만성 뇌졸중 환자[예: Macko et al., 1997]는 MS 환자의 운동 검사에 대한 ACSM 지침과 일치합니다[ACSM, 2013]. 마지막으로 참가자들은 해마의 구조적 및 휴식 상태 기능적 연결성 자기 공명 영상을 받게 됩니다. 사용될 MR 장비는 FDA 승인 Siemens 3 T 임상 이미저입니다. 기본 테스트 후 참가자는 은폐를 사용하여 운동 훈련 또는 활성 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 또한 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다(즉, 러닝머신 걷기 운동 훈련 조건이 실험 조건을 나타내고 스트레칭 및 토닝 조건이 활성 제어 조건을 나타냄을 알지 못함).
운동 훈련은 3개월 간의 감독, 진행형 조명, 중등도 및 고강도 트레드밀 걷기 운동을 포함하며 운동 처방에 대한 ACSM 지침을 기반으로 합니다[ACSM, 2013]. 우리는 러닝머신 걷기가 고정식 자전거 타기에 비해 인지에 더 큰 유익한 효과를 발휘할 수 있다는 파일럿 작업을 기반으로 유산소 운동 방식으로 러닝머신 걷기 운동을 선택했습니다[Sandroff et al., 2015]. 격렬한 강도의 트레드밀 걷기 운동[Sandroff et al., 2016]. 운동 훈련 자체는 3개월 동안 주 3회 훈련된 운동 지도자의 주도로 진행되며, 처음에는 15분의 가벼운 강도에서 중간 강도의 트레드밀 걷기 운동으로 구성되며, 결국 매월 40분의 격렬한 강도의 운동으로 진행됩니다. 삼. 스트레칭 및 토닝 활동은 최소 운동, 활성 제어 조건으로 포함됩니다. 제어 조건은 러닝머신 걷기 운동 조건과 동일한 빈도 및 지속 시간을 사용하여 전달됩니다. 스트레칭 및 토닝 활동은 국립 다발성 경화증 학회에서 제공하는 매뉴얼을 기반으로 하며, 스트레칭 및 토닝 활동은 3개월의 학습 기간 동안 점진적으로 포함됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 추가 운동(즉, 체육관에 가입하지 않고 운동을 시작하지 않음)을 수행하지 않도록 추가로 요청받습니다. 인지, 심폐 건강 및 MRI 결과는 3개월 연구 기간 후에 조건에 대해 눈이 먼 평가자가 다시 평가합니다.
데이터는 학습 및 기억, 해마 및 심폐 건강 결과에 대한 대상자 간 요인으로서 대상자 내 요인 및 조건(운동 또는 제어)으로 시간(사전 및 사후)과 함께 혼합 요인 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 주요 연구 목적 및 연구 가설 섹션의 특정 목표/가설 1 및 2 참조). 효과 크기는 부분 에타 제곱(ηp2) 및 Cohen의 d[Cohen, 1988]로 표현됩니다. Spearman's rho rank-order correlations(ρ)는 트레드밀 걷기 운동 훈련 조건을 겪은 사람들의 심폐 체력, 해마 구조/기능, 학습 및 기억의 변화 간의 연관성에 대해 수행될 것입니다(특정 목표/가설 3 및 4 참조). 2차 연구 목표 및 연구 가설 섹션). ANOVA 및 상관 관계의 상호작용 항에서 나온 효과 크기는 후속 단계 II RCT에 필요한 후속 검정력 분석의 효과 크기 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0104
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함/제외 기준:
- 모든 참가자는 다음을 수행합니다.
- 18-54세(남성 18-44세, 여성 18-54세)
- 확립된 기준에 따라 임상적으로 명확한 MS 진단을 받음
- 0-4.0 사이의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수에 따라 완전히 걸을 수 있어야 합니다.
- 건강한 대조군(즉, 5번째 백분위수)에 대한 표준 점수보다 최소 1.5 SD가 낮은 공개 시험 선택적 상기 작업 점수를 기반으로 새로운 정보를 학습하는 데 장애가 있음을 보여줍니다.
- 재발이 없고 적어도 30일 동안 코르티코스테로이드를 급성으로 복용하지 않을 것입니다(즉, 상대적 신경학적 안정성).
- 주요 우울 장애, 정신분열증, 양극성 장애 I 또는 II 또는 약물 남용 장애의 병력이 없습니다.
- 인지에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 항정신병약, 벤조디아제핀)을 복용하지 않습니다.
- 오른손잡이
- 시력 교정이 20/80 이상인 경우
- 알려진/진단된 심혈관, 대사 또는 신장 질환이 없습니다. 알려진/진단된 심혈관, 대사 또는 신장 질환이 있고 증상이 없는 개인은 의사의 승인이 있는 경우에만 포함됩니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 21점 이상(결정 장애 없음)의 점수 입증
- 안정적인 질병 수정 요법을 받고 있어야 합니다(즉, 연구 등록 전 최소 6개월).
- 내부에 금속(예: MRI와 호환되지 않는 동맥류 클립, 신체 또는 눈의 금속 조각, 최근에 배치한 수술 하드웨어) 또는 전자 장치(예: 심박 조율기, 인공 와우)가 없어 MRI 금기 위험이 낮습니다. 몸.
- 임신하지 말 것
- 일주일에 150분 이상 중등도에서 격렬한 신체 활동을 하지 않습니다(즉, 신체 활동에 대한 공중 보건 지침을 충족하지 않음).
- 인지 재활에 적극적으로 참여하지 않거나 정기적인 뇌 피트니스 활동에 참여하지 않음
- 휴식 시 수축기 혈압 값 < 200mmHg 또는 이완기 혈압 값 < 110mmHg 입증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 러닝머신 걷기 운동 훈련
12주간의 감독 하에 점진적인 러닝머신 걷기 운동 훈련
|
12주간의 감독 하에 점진적인 러닝머신 걷기 운동 훈련
|
활성 비교기: 스트레칭 및 토닝 운동 훈련
12주간의 지도 감독, 스트레칭 및 토닝 운동 훈련
|
12주간 감독 하에 실시되는 스트레칭 및 토닝 운동 훈련
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
복합 학습 및 메모리 성능
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
|
California Verbal Learning Test-II, Selective Reminding Task, Brief Visuospatial Memory Test-Revised 및 10/36 Spatial Recall Test에 대한 종합 z-점수 성능
|
기준선에서 12주 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
해마 부피
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
|
구조적 MRI를 사용하여 측정한 양측 해마의 부피
|
기준선에서 12주 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian M Sandroff, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sandroff BM, Wylie GR, Baird JF, Jones CD, Diggs MD, Genova H, Bamman MM, Cutter GR, DeLuca J, Motl RW. Effects of walking exercise training on learning and memory and hippocampal neuroimaging outcomes in MS: A targeted, pilot randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106563. doi: 10.1016/j.cct.2021.106563. Epub 2021 Sep 5.
- Sandroff BM, Motl RW, Bamman M, Cutter GR, Bolding M, Rinker JR, Wylie GR, Genova H, DeLuca J. Rationale and design of a single-blind, randomised controlled trial of exercise training for managing learning and memory impairment in persons with multiple sclerosis. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e023231. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023231.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
러닝머신 걷기 운동 훈련에 대한 임상 시험
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한