- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03319771
Cvičení a učení a paměť u roztroušené sklerózy
Účinky cvičebního tréninku na výsledky učení a paměti u roztroušené sklerózy
Dva primární cíle studie zahrnují zkoumání účinků cvičení chůze na běžeckém pásu oproti protahovacím a posilovacím aktivitám na primární a sekundární výsledky.
Specifický cíl 1: Prvním specifickým cílem je prozkoumat účinky 3měsíčního tréninku chůze na běžeckém pásu ve srovnání s podmínkou aktivní kontroly na výsledky učení a paměti u plně ambulantních osob s RS, kteří mají poruchu učení se novým informacím. Předpokládáme, že ti, kteří absolvují nácvik chůze na běžeckém pásu, prokážou zlepšení v učení a paměti ve srovnání s těmi, kteří podstupují protahovací a posilovací aktivity.
Specifický cíl 2: Druhým specifickým cílem je prozkoumat účinky 3měsíčního cvičení chůze na běžeckém pásu ve srovnání s aktivní kontrolou na objem hipokampu, funkční konektivitu hipokampu v klidovém stavu a kardiorespirační zdatnost u osob s RS. Předpokládáme, že ti, kteří jsou náhodně přiřazeni ke cvičení na běžeckém pásu, budou vykazovat zvýšení objemu hipokampu a funkční konektivitu v klidovém stavu (tj. adaptivní zvýšení) a zlepšenou kardiorespirační zdatnost ve srovnání s těmi, kteří jsou ve stavu protahování a tonizace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navrhovaná studie zahrnuje jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii fáze I (RCT) o účincích cvičení chůze na běžeckém pásu pod dohledem na učení a paměť, strukturu/funkci hipokampu a výsledky kardiorespirační zdatnosti v plně ambulantním režimu (tj. EDSS ≤ 4,0 ) osoby s roztroušenou sklerózou (RS), které mají poruchu učení se novým informacím. Tato studie porovná účinky 3měsíčního progresivního cvičení (jak intenzity, tak trvání) chronické chůze na běžeckém pásu (navržené na základě pilotní práce [Sandroff et al., 2015; 2016a; 2016b] a American College of Sports Medicine (ACSM)). pokyny) s podmínkami aktivní kontroly (tj. protahovací a posilovací aktivity) na učení a paměť, objem hipokampu a funkční konektivitu v klidovém stavu a kardiorespirační zdatnost. Učení a paměť představují primární výsledek, zatímco objem hipokampu a funkční konektivita v klidovém stavu a kardiorespirační zdatnost představují sekundární výsledky. Takové šetření poskytne první důkaz třídy I o účincích cvičení chůze na běžeckém pásu na tyto výsledky u RS.
Během základní linie účastníci nejprve absolvují řadu neuropsychologických testů, po kterých bude následovat přírůstkový zátěžový test do vyčerpání na motorem poháněném běžeckém pásu k měření kardiorespirační zdatnosti a podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí. Tyto výsledky budou měřeny hodnotiteli, kteří jsou zaslepeni ke stavu. Účastníci provedou několik neuropsychologických testů zaměřených na různé aspekty učení a paměti. Tyto testy zahrnují California Verbal Learning Test-2 [Delis et al., 2000] a Selective Reminding Task [Buschke & Fuld, 1974] jako měřítka verbálního učení a paměti a Brief Visuospatial Memory Test-Revised [Benedict, 1997]. a 10/36 Spatial Recall Test [Rao et al., 1984] jako měření visuoprostorového učení a paměti. Rychlost kognitivního zpracování bude měřena pomocí testu symbolových číslic [Smith, 1982], verbální plynulost bude měřena pomocí testu Controlled Oral Word Association Test [Benton, 1994] a výkonná kontrola (tj. inhibiční kontrola) bude měřena pomocí modifikovaný úkol ohrazení [Eriksen & Eriksen, 1974]. Kardiorespirační zdatnost bude měřena jako maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) pomocí přírůstkového zátěžového testu do vyčerpání na motorovém běžeckém pásu a spirometrického systému s otevřeným okruhem (ParvoMedics True One 2400, Sandy, UT) pro analýzu vydechovaných plynů pomocí modifikovaného protokol Balke. Tento protokol se běžně používá pro měření kardiorespirační zdatnosti u starších dospělých [např. Colcombe et al., 2004] a osob s chronickou cévní mozkovou příhodou [např. Macko et al., 1997] a dále je v souladu s pokyny ACSM pro zátěžové testování pacientů s RS [ACSM, 2013]. Nakonec účastníci podstoupí strukturální a funkční konektivitu v klidovém stavu pomocí magnetické rezonance hippocampu. MR přístroj, který bude použit, je klinický zobrazovač Siemens 3 T schválený FDA. Po základním testování budou účastníci náhodně rozděleni buď do cvičebního tréninku, nebo do stavu aktivní kontroly s použitím ukrytí. Účastníci budou dále zaslepeni ke kondici (tj. nebudou si vědomi, že podmínka cvičení chůze na běžeckém pásu představuje experimentální podmínku a podmínka protahování a posilování představuje podmínku aktivní kontroly).
Cvičební trénink bude zahrnovat 3 měsíce řízeného, progresivního lehkého, středně silného a intenzivního cvičení chůze na běžeckém pásu pod dohledem a bude založen na směrnicích ACSM pro předpis cvičení [ACSM, 2013]. Cvičení na běžeckém pásu jsme vybrali jako aerobní cvičební modalitu na základě pilotní práce, která naznačuje, že chůze na běžeckém pásu by mohla mít větší příznivé účinky na kognici ve srovnání se stacionární jízdou na kole [Sandroff et al., 2015] a že takové výhody se vyskytují u lehkých, středních a cvičení s intenzivní intenzitou chůze na běžeckém pásu [Sandroff et al., 2016]. Samotný cvičební trénink bude probíhat 3x týdně po dobu 3 měsíců pod vedením vyškolených vedoucích cvičení a bude zpočátku sestávat z 15 minut chůze na běžeckém pásu mírné až střední intenzity a nakonec se každý měsíc vyvine na 40 minut intenzivního cvičení. 3. Protahovací a posilovací aktivity budou zahrnuty jako minimální cvičení, podmínka aktivní kontroly. Kontrolní stav bude dodán se stejnou frekvencí a trváním jako při cvičení chůze na běžeckém pásu. Protahovací a tonizační aktivity budou vycházet z manuálu poskytnutého Národní společností pro roztroušenou sklerózu a protahovací a tonizační aktivity budou postupně zařazovány v průběhu 3měsíčního studijního období. Účastníci budou dále požádáni, aby po dobu trvání studie neprováděli další cvičení (tj. nevstoupili do tělocvičny a nezačali cvičit). Kognitivní, kardiorespirační způsobilost a výsledky MRI budou znovu hodnoceny po 3měsíčním období studie hodnotiteli, kteří jsou zaslepeni vůči stavu.
Data budou analyzována pomocí ANOVA se smíšeným faktorem s časem (před a po) jako faktorem v rámci subjektu a stavem (cvičení nebo kontrola) jako faktorem mezi subjekty na výsledky učení a paměti, hipokampální a kardiorespirační fitness ( viz Specifické cíle/Hypotézy 1 a 2 v částech Primární cíle studie a Studijní hypotéza). Velikosti efektů budou vyjádřeny jako částečná eta-kvadrát (ηp2) a Cohenovo d [Cohen, 1988]. Spearmanovy rho korelace pořadí (ρ) budou provedeny pro asociace mezi změnami v kardiorespirační zdatnosti, hipokampální struktuře/funkci a učení a paměti u těch, kteří prošli cvičebním cvičením chůze na běžícím pásu (viz Specifické cíle/Hypotézy 3 a 4 v sekce Sekundární studijní cíle a Studijní hypotéza). Velikosti účinků z interakčních podmínek z ANOVA a korelací budou sloužit jako velikosti účinku pro následné analýzy síly požadované pro následnou RCT fáze II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0104
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
- Všichni účastníci:
- Být ve věku 18-54 let (muži 18-44; ženy 18-54)
- Mít klinicky jednoznačnou diagnózu RS na základě stanovených kritérií
- Buďte plně ambulantní na základě skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0-4,0
- Prokázat zhoršení schopnosti učit se nové informace na základě skóre selektivního připomínání úkolu v otevřeném pokusu alespoň 1,5 SD pod normativním skóre pro zdravé kontroly (tj. 5. percentil)
- Buďte bez relapsu a nebudete akutně užívat kortikosteroidy po dobu alespoň 30 dnů (tj. relativní neurologická stabilita)
- Nemá v anamnéze velkou depresivní poruchu, schizofrenii, bipolární poruchu I nebo II nebo poruchy spojené se zneužíváním látek.
- Neužívejte léky, které mohou ovlivnit kognici (např. antipsychotika, benzodiazepiny).
- Buďte pravák
- Mějte opravený zrak lepší než 20/80
- Není známo/diagnostikováno kardiovaskulární, metabolické nebo renální onemocnění. Jedinci se známým/diagnostikovaným kardiovaskulárním, metabolickým nebo renálním onemocněním, kteří jsou asymptomatičtí, budou zařazeni pouze se souhlasem lékaře.
- Prokázat skóre na Mini-Mental State Examination (MMSE) 21 nebo vyšší (žádné narušení rozhodování)
- Dodržujte stabilní léčebný režim modifikující onemocnění (tj. alespoň 6 měsíců před zařazením do studie).
- Mají nízké riziko kontraindikací pro magnetickou rezonanci založenou na nepřítomnosti kovu (např. klipy na aneuryzmata nekompatibilní s MRI, kovové úlomky v těle nebo očích nebo nedávno umístěný chirurgický hardware) nebo elektronických zařízení (např. kardiostimulátor, kochleární implantát) uvnitř tělo.
- Nebýt těhotná
- Nevyvíjet ≥ 150 minut středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity (tj. nesplňovat pravidla veřejného zdraví pro fyzickou aktivitu) týdně
- Nebýt aktivně zapojen do kognitivní rehabilitace nebo se účastnit pravidelných mozkových fitness aktivit
- Prokázat hodnoty systolického krevního tlaku < 200 mmHg nebo hodnoty diastolického krevního tlaku < 110 mmHg v klidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink chůze na běžeckém pásu
12 týdnů progresivního tréninku chůze na běžeckém pásu pod dohledem
|
12týdenní progresivní trénink chůze na běžeckém pásu pod dohledem
|
|
Aktivní komparátor: Protahovací a posilovací cvičení
12 týdnů řízeného protahovacího a posilovacího tréninku
|
12týdenní trénink protahovacích a posilovacích cvičení pod dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené učení a výkon paměti
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Složené z-skóre výkonu v California Verbal Learning Test-II, Selective Reminding Task, Brief Visuospatial Memory Test-Revided a 10/36 Spatial Recall Test
|
Základní až 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem hippocampu
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
|
Objem bilaterálního hipokampu měřený pomocí strukturální MRI
|
Základní až 12týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian M Sandroff, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sandroff BM, Wylie GR, Baird JF, Jones CD, Diggs MD, Genova H, Bamman MM, Cutter GR, DeLuca J, Motl RW. Effects of walking exercise training on learning and memory and hippocampal neuroimaging outcomes in MS: A targeted, pilot randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106563. doi: 10.1016/j.cct.2021.106563. Epub 2021 Sep 5.
- Sandroff BM, Motl RW, Bamman M, Cutter GR, Bolding M, Rinker JR, Wylie GR, Genova H, DeLuca J. Rationale and design of a single-blind, randomised controlled trial of exercise training for managing learning and memory impairment in persons with multiple sclerosis. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e023231. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023231.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300000373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink chůze na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor