- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03319771
Упражнения, обучение и память при рассеянном склерозе
Влияние физических упражнений на результаты обучения и памяти при рассеянном склерозе
Две основные цели исследования включают изучение влияния тренировок на беговой дорожке по сравнению с упражнениями на растяжку и тонизирование на первичные и вторичные результаты.
Конкретная цель 1: Первая конкретная цель состоит в том, чтобы изучить влияние 3-месячной тренировки по ходьбе на беговой дорожке по сравнению с условиями активного контроля на результаты обучения и памяти у полностью амбулаторных людей с РС, у которых есть нарушения в обучении новой информации. Мы предполагаем, что те, кто занимается ходьбой на беговой дорожке, продемонстрируют улучшения в обучении и памяти по сравнению с теми, кто занимается растяжкой и тонизированием.
Конкретная цель 2: Вторая конкретная цель состоит в том, чтобы изучить влияние 3-месячной тренировки по ходьбе на беговой дорожке по сравнению с условиями активного контроля на объем гиппокампа, функциональную связь гиппокампа в состоянии покоя и кардиореспираторную пригодность у людей с РС. Мы предполагаем, что те, кому случайным образом назначены упражнения для ходьбы на беговой дорожке, продемонстрируют увеличение объема гиппокампа и функциональной связи в состоянии покоя (т.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предлагаемое исследование включает в себя одно-слепое рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) фазы I по влиянию тренировок на беговой дорожке под наблюдением на обучение и память, структуру/функцию гиппокампа и кардиореспираторные результаты в полностью амбулаторных условиях (т. е. EDSS ≤ 4,0). ) лица с рассеянным склерозом (РС), у которых есть нарушения в обучении новой информации. В этом исследовании будет сравниваться эффект 3-месячной контролируемой постепенной (как по интенсивности, так и по продолжительности) хронической ходьбы на беговой дорожке (разработанной на основе пилотной работы [Sandroff et al., 2015; 2016a; 2016b] и данных Американского колледжа спортивной медицины (ACSM). руководств) с условиями активного контроля (т. е. упражнениями на растяжку и тонизирование) в отношении обучения и памяти, объема гиппокампа и функциональной связи в состоянии покоя, а также кардиореспираторной выносливости. Обучение и память представляют собой первичный результат, тогда как объем гиппокампа, функциональная связность в состоянии покоя и кардиореспираторная выносливость представляют собой вторичные результаты. Такое исследование предоставит первое доказательство класса I о влиянии упражнений на ходьбе на беговой дорожке на эти результаты при РС.
Во время исходного уровня участники сначала выполнят ряд нейропсихологических тестов, после чего пройдут тест с возрастающей нагрузкой до изнеможения на беговой дорожке с приводом от двигателя для измерения кардиореспираторной подготовленности, а затем пройдут МРТ. Эти результаты будут измеряться оценщиками, которые не видят условий. Участники пройдут несколько нейропсихологических тестов, затрагивающих различные аспекты обучения и памяти. Эти тесты включают Калифорнийский тест вербального обучения-2 [Delis et al., 2000] и задание на выборочное напоминание [Buschke & Fuld, 1974] в качестве показателей вербального обучения и памяти, а также пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти [Benedict, 1997]. и тест пространственной памяти 10/36 [Rao et al., 1984] как показатель зрительно-пространственного обучения и памяти. Скорость когнитивной обработки будет измеряться с помощью теста модальностей символов и цифр [Smith, 1982], беглость речи будет измеряться с помощью теста контролируемой устной словесной ассоциации [Benton, 1994], а исполнительный контроль (т. е. тормозящий контроль) будет измеряться с помощью модифицированная фланговая задача [Eriksen & Eriksen, 1974]. Кардиореспираторная выносливость будет измеряться по пиковому потреблению кислорода (VO2peak) с использованием теста с возрастающей физической нагрузкой до истощения на беговой дорожке с приводом от двигателя и системы спирометрии открытого цикла (ParvoMedics True One 2400, Sandy, UT) для анализа выдыхаемых газов с использованием модифицированного Протокол Балке. Этот протокол обычно используется для измерения кардиореспираторной выносливости у пожилых людей [например. Colcombe et al., 2004] и лиц с хроническим инсультом [например, Macko et al., 1997] и, кроме того, согласуется с рекомендациями ACSM по нагрузочному тестированию пациентов с РС [ACSM, 2013]. Наконец, участники пройдут структурные и функциональные магнитно-резонансные изображения гиппокампа в состоянии покоя. В качестве МР-прибора будет использоваться клинический имидж-сканер Siemens 3T, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. После базового тестирования участники будут случайным образом распределены либо по упражнению, либо по активному контролю с использованием маскировки. Кроме того, участники не будут осведомлены об условиях (т. е. не будут знать, что условия тренировки ходьбы на беговой дорожке представляют собой экспериментальные условия, а условия растяжения и тонуса представляют собой условия активного контроля).
Тренировка будет включать в себя 3-месячную контролируемую ходьбу на беговой дорожке с постепенной легкой, умеренной и высокой интенсивностью и будет основываться на рекомендациях ACSM по назначению упражнений [ACSM, 2013]. Мы выбрали ходьбу на беговой дорожке в качестве модальности аэробных упражнений на основе экспериментальной работы, которая предполагает, что ходьба на беговой дорожке может оказывать большее положительное влияние на когнитивные функции по сравнению с ездой на велосипеде [Sandroff et al., 2015], и что такие преимущества проявляются при легких, умеренных и интенсивная ходьба на беговой дорожке [Sandroff et al., 2016]. Сама тренировка будет проходить 3 раза в неделю в течение 3 месяцев под руководством обученных руководителей упражнений, и первоначально будет состоять из 15 минут ходьбы на беговой дорожке легкой и средней интенсивности, а затем будет увеличиваться до 40 минут упражнений высокой интенсивности в месяц. 3. Упражнения на растяжку и тонизирование будут включены как минимальное упражнение, условие активного контроля. Условие контроля будет обеспечиваться с использованием той же частоты и продолжительности, что и условие тренировки ходьбы на беговой дорожке. Упражнения на растяжку и тонизирование будут основываться на руководстве, предоставленном Национальным обществом рассеянного склероза, а упражнения на растяжку и тонизирование будут постепенно включаться в течение 3-месячного периода обучения. Участников также попросят не выполнять дополнительные упражнения (т. е. не ходить в спортзал и не начинать заниматься) в течение всего периода исследования. Когнитивная, кардиореспираторная пригодность и результаты МРТ будут снова оцениваться после 3-месячного периода исследования экспертами, которые не видят состояния.
Данные будут проанализированы с использованием смешанного фактора ANOVA со временем (до и после) в качестве фактора внутри субъектов и состояния (упражнение или контроль) в качестве фактора между субъектами в отношении результатов обучения и памяти, гиппокампа и кардиореспираторной пригодности ( см. Конкретные цели/гипотезы 1 и 2 в разделах «Основные задачи исследования» и «Гипотеза исследования»). Величина эффекта будет выражена как частичный эта-квадрат (ηp2) и d Коэна [Cohen, 1988]. Корреляции рангового порядка Спирмена (ρ) будут выполняться для ассоциаций между изменениями кардиореспираторной выносливости, структурой/функцией гиппокампа, а также обучением и памятью для тех, кто проходил тренировку с ходьбой на беговой дорожке (см. Конкретные цели/гипотезы 3 и 4 в разделы «Второстепенные цели исследования» и «Гипотеза исследования»). Величины эффекта из условий взаимодействия из ANOVA и корреляций будут служить величинами эффекта для последующего анализа мощности, необходимого для последующего РКИ фазы II.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0104
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения/исключения:
- Все участники будут:
- Быть в возрасте от 18 до 54 лет (мужчины 18-44 лет, женщины 18-54 лет)
- Иметь клинически определенный диагноз РС на основании установленных критериев
- Быть полностью амбулаторным на основании баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 4,0.
- Продемонстрируйте нарушение в усвоении новой информации на основе результатов открытого пробного задания на выборочное напоминание, по крайней мере, на 1,5 стандартного отклонения ниже нормативного балла для здоровых контролей (т. е. 5-го процентиля)
- Отсутствие рецидивов и отсутствие острого приема кортикостероидов в течение как минимум 30 дней (т. е. относительная неврологическая стабильность)
- Не иметь в анамнезе большого депрессивного расстройства, шизофрении, биполярного расстройства I или II или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Не принимайте лекарства, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, нейролептики, бензодиазепины).
- Быть правшой
- Иметь скорректированное зрение лучше, чем 20/80
- Отсутствие известных/диагностированных сердечно-сосудистых, метаболических или почечных заболеваний. Бессимптомные лица с известными/диагностированными сердечно-сосудистыми, метаболическими или почечными заболеваниями будут включены только с одобрения врача.
- Демонстрировать баллы по мини-экзамену психического состояния (MMSE) 21 или выше (без нарушений принятия решений)
- Принимать стабильный режим терапии, модифицирующий заболевание (т. е. по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование).
- Иметь низкий риск противопоказаний к МРТ из-за отсутствия металлических (например, несовместимых с МРТ зажимов для аневризмы, металлических осколков в теле или глазах или недавно установленных хирургических инструментов) или электронных устройств (например, кардиостимулятора, кохлеарного импланта) в пределах тело.
- Не быть беременной
- Не заниматься ≥ 150 минут умеренной или интенсивной физической активностью (т. е. не соответствовать рекомендациям общественного здравоохранения в отношении физической активности) в неделю.
- Не принимать активное участие в когнитивной реабилитации или участвовать в регулярных занятиях по фитнесу мозга.
- Демонстрировать значения систолического артериального давления < 200 мм рт. ст. или диастолического артериального давления < 110 мм рт. ст. в состоянии покоя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка ходьбы на беговой дорожке
12 недель контролируемой прогрессивной тренировки по ходьбе на беговой дорожке
|
12 недель прогрессивных тренировок по ходьбе на беговой дорожке под наблюдением
|
|
Активный компаратор: Упражнения на растяжку и тонизирование
12 недель контролируемых упражнений на растяжку и тонизирование
|
12 недель контролируемых упражнений на растяжку и тонизирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитное обучение и производительность памяти
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Композитный z-показатель производительности в Калифорнийском тесте на вербальное обучение-II, задании на выборочное напоминание, пересмотренном кратком тесте на зрительно-пространственную память и тесте на пространственное запоминание 10/36
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем гиппокампа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Объем двустороннего гиппокампа, измеренный с помощью структурной МРТ
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian M Sandroff, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sandroff BM, Wylie GR, Baird JF, Jones CD, Diggs MD, Genova H, Bamman MM, Cutter GR, DeLuca J, Motl RW. Effects of walking exercise training on learning and memory and hippocampal neuroimaging outcomes in MS: A targeted, pilot randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106563. doi: 10.1016/j.cct.2021.106563. Epub 2021 Sep 5.
- Sandroff BM, Motl RW, Bamman M, Cutter GR, Bolding M, Rinker JR, Wylie GR, Genova H, DeLuca J. Rationale and design of a single-blind, randomised controlled trial of exercise training for managing learning and memory impairment in persons with multiple sclerosis. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e023231. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023231.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300000373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .